FIGYELMEZTETÉSEK
Nincs információ.
FIGYELMEZTETÉSEK
Általános
A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódása egyes betegeknél reverzibilis hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szupressziót, a Cush- ing szindróma megnyilvánulásait, hiperglikémiát és glükozuriát okozott. A szisztémás felszívódást fokozó körülmények közé tartozik a hatásosabb szteroidok alkalmazása, a nagy felületen történő alkalmazás, a hosszan tartó alkalmazás és az okkluzív kötések hozzáadása.
Ezért a nagy felületen és okkluzív kötés alatt alkalmazott nagy dózisú, hatásos helyi szteroidot kapó betegeket rendszeresen értékelni kell a HPA tengely szuppressziójának bizonyítékai szempontjából a vizelet szabad kortizol és ACTH stimulációs tesztek alkalmazásával. Ha a HPA-tengely szuppresszióját észlelik, meg kell kísérelni a gyógyszer visszavonását, az alkalmazás gyakoriságának csökkentését vagy egy kevésbé hatékony szteroid helyettesítését.
A HPA-tengely működésének helyreállítása általában gyors és teljes a gyógyszer abbahagyását követően. Ritkán előfordulhatnak a szteroidmegvonás jelei és tünetei, amelyek kiegészítő szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását teszik szükségessé. A gyermekek arányosan nagyobb mennyiségű helyi kortikoszteroidot szívhatnak fel, és így érzékenyebbek lehetnek a szisztémás toxicitásra. (Lásd: ÓVALLATOK – Gyermekgyógyászati alkalmazás.)
Irritáció kialakulása esetén a helyi kortikoszteroidokat abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Bőrgyógyászati fertőzések jelenlétében megfelelő gomba- vagy baktériumellenes szer alkalmazását kell megkezdeni. Ha nem jelentkezik azonnal kedvező válasz, a kortikoszteroidot fel kell függeszteni, amíg a fertőzést nem sikerül megfelelően kontrollálni.
Laborvizsgálatok
A HPA tengely szuppressziójának értékelésében a következő vizsgálatok lehetnek hasznosak: Vizelet szabad kortizol teszt ACTH stimulációs teszt
Karcinogenezis, mutagenezis és a termékenység károsodása
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a helyi kortikoszteroidok karcinogén potenciáljának vagy a termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére. A prednizolon és hidrokortizon mutagenitásának meghatározására irányuló vizsgálatok negatív eredményeket mutattak.
Vemhesség
Teratogén hatások – C terhességi kategória
A kortikoszteroidok általában teratogének laboratóriumi állatokon, ha szisztémásan, viszonylag alacsony dózisban adják őket. Az erősebb kortikoszteroidokról kimutatták, hogy teratogén hatásúak a laboratóriumi állatok bőrön történő alkalmazása után. Terhes nőkön nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok teratogén hatásairól. Ezért a helyi kortikoszteroidok csak akkor alkalmazhatók terhesség alatt, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra jelentett lehetséges kockázatot. Az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerek nem alkalmazhatók kiterjedten, nagy mennyiségben vagy hosszabb ideig terhes betegeken.
Szoptató anyák
Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyileg alkalmazott lokális alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet-e ahhoz, hogy kimutatható mennyiség kerüljön az anyatejbe.
A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok olyan mennyiségben választódnak ki az anyatejbe, amely NEM valószínű, hogy káros hatással lenne a csecsemőre. Ennek ellenére óvatosságot kell tanúsítani, ha szoptatós nőnek helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat adnak.
GYermekkori alkalmazás
A gyermekkori betegek nagyobb érzékenységet mutathatnak a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok által kiváltott HPA tengely szuppresszióra és Cushing-szindrómára, mint az érett betegek, mivel a bőrfelület és a testsúly aránya nagyobb.
Hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely szuppressziójáról, Cushing-szindrómáról és koponyán belüli magas vérnyomásról számoltak be helyi kortikoszteroidokat kapó gyermekeknél. A mellékvesekéreg-szuppresszió megnyilvánulásai közé tartozik a lineáris növekedési elmaradás, a késleltetett súlygyarapodás, az alacsony plazma kortizolszint és az ACTH-stimulációra adott válasz hiánya. Az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásai közé tartoznak a kidudorodó fontanellák, a fejfájás és a kétoldali papillödéma.
A helyi kortikoszteroidok gyermekeknek történő adását a hatékony terápiás kezeléssel összeegyeztethető legkisebb mennyiségre kell korlátozni. A krónikus kortikoszteroidterápia befolyásolhatja a gyermekek növekedését és fejlődését.