VARSLER
Ingen oplysninger er angivet.
FORANSTALTNINGER
Almen
Systemisk absorption af topiske kortikosteroider har hos nogle patienter givet reversibel undertrykkelse af hypothalamisk-hypofyse-binyre-aksen (HPA), manifestationer af Cush- ing’s syndrom, hyperglykæmi og glukosuri. Betingelser, der øger den systemiske absorption, omfatter anvendelse af de mere potente steroider, anvendelse på store overfladearealer, langvarig anvendelse og tilføjelse af okklusive forbindinger.
Derfor bør patienter, der modtager en stor dosis af et potent aktuelt steroid, der anvendes på et stort overfladeareal og under en okklusiv forbinding, evalueres med jævne mellemrum for tegn på HPA-akse-suppression ved hjælp af test for fri cortisol i urinen og ACTH-stimuleringstest. Hvis der konstateres HPA-akse-suppression, bør man forsøge at trække lægemidlet tilbage, reducere hyppigheden af påføringen eller erstatte det med et mindre potent steroid.
Genoprettelse af HPA-aksefunktionen sker generelt hurtigt og fuldstændigt ved ophør af lægemidlet. I sjældne tilfælde kan der forekomme tegn og symptomer på steroidafvænning, som kræver supplerende systemiske kortikosteroider. Børn kan optage forholdsmæssigt større mængder af topiske kortikosteroider og dermed være mere modtagelige for systemisk toksicitet. (Se PRÆCAUTIONER-Pædiatrisk brug.)
Hvis der opstår irritation, skal topiske kortikosteroider afbrydes og passende behandling iværksættes.
Hvis dermatologiske infektioner forekommer, skal der iværksættes brug af et passende svampedræbende eller bakteriehæmmende middel. Hvis der ikke omgående indtræder et gunstigt respons, bør kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Laboratoriske tests
Følgende tests kan være nyttige ved vurdering af HPA-akse-suppressionen: Test for frit kortisol i urinen ACTH-stimuleringstest
Carcinogenese, mutagenese og forringelse af fertiliteten
Langtidsforsøg på dyr er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale eller virkningen på fertiliteten af topiske kortikosteroider. Undersøgelser til bestemmelse af mutagenicitet med prednisolon og hydro- cortison har vist negative resultater.
Graviditet
Teratogene virkninger – Graviditetskategori C
Cortikosteroider er generelt teratogene hos forsøgsdyr, når de indgives systemisk i relativt lave doser. De mere potente kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermal anvendelse hos forsøgsdyr. Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder af teratogene virkninger af topisk påførte kortikosteroider. Derfor bør topiske kortikosteroider kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. Lægemidler af denne klasse bør ikke anvendes i stort omfang på gravide patienter, i store mængder eller i længerevarende perioder.
Mødre, der ammer
Det vides ikke, om topisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælken.
Systemisk administrerede kortikosteroider udskilles i modermælken i mængder, der IKKE kan forventes at have en skadelig virkning på spædbarnet. Ikke desto mindre bør der udvises forsigtighed, når topiske kortikosteroider administreres til en ammende kvinde.
Pædiatrisk brug
Pædiatriske patienter kan udvise større modtagelighed for topisk kortikosteroidinduceret HPA-akse-suppression og Cushings syndrom end modne patienter på grund af et større hudoverfladeareal i forhold til kropsvægt.
Hypothalamus-hypofyse-binyreakse (HPA) undertrykkelse, Cushings syndrom og intrakraniel hypertension er blevet rapporteret hos børn, der modtager topiske kortikosteroider. Manifestationer af binyresuppression hos børn omfatter lineær væksthæmning, forsinket vægtøgning, lave plasmakortisolniveauer og manglende respons på ACTH-stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension omfatter udbulede fontaneller, hovedpine og bilateralt papilledema.
Administration af topiske kortikosteroider til børn bør begrænses til den mindste mængde, der er forenelig med et effektivt behandlingsregime. Kronisk kortikosteroidbehandling kan forstyrre væksten og udviklingen hos børn.