VAROVÁNÍ
Žádné informace nejsou uvedeny.
PŘÍPRAVEK
Všeobecně
Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů způsobila u některých pacientů reverzibilní supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), projevy Cush- ingova syndromu, hyperglykémii a glykosurii. Mezi podmínky, které zvyšují systémovou absorpci, patří aplikace silnějších steroidů, použití na velkou plochu, dlouhodobé použití a přidání okluzivního obvazu.
Pacienti, kteří dostávají velkou dávku silného lokálního steroidu aplikovaného na velkou plochu a pod okluzivním obvazem, by proto měli být pravidelně vyšetřováni na známky suprese osy HPA pomocí stimulačních testů na volný kortizol v moči a ACTH. Pokud je zaznamenána suprese osy HPA, je třeba se pokusit lék vysadit, snížit frekvenci aplikace nebo jej nahradit méně účinným steroidem.
Obnovení funkce osy HPA je po vysazení léku obvykle rychlé a úplné. Zřídka se mohou objevit příznaky a symptomy vysazení steroidů, které vyžadují doplňkové systémové kortikosteroidy. Děti mohou absorbovat úměrně větší množství lokálních kortikosteroidů, a být tak náchylnější k systémové toxicitě. (Viz PRECAUTIONS-Pediatric Use.)
Pokud se objeví podráždění, je třeba lokální kortikosteroidy vysadit a zahájit vhodnou léčbu.
Při výskytu dermatologických infekcí je třeba zahájit používání vhodného antimykotického nebo antibakteriálního přípravku. Pokud nedojde k okamžité příznivé odpovědi, je třeba kortikosteroidy vysadit, dokud nebude infekce adekvátně kontrolována.
Laboratorní testy
Při hodnocení suprese osy HPA mohou být užitečné následující testy:
Karcinogeneze, mutageneze a poškození fertility
Dlouhodobé studie na zvířatech, které by hodnotily karcinogenní potenciál nebo vliv lokálních kortikosteroidů na fertilitu, nebyly provedeny. Studie ke stanovení mutagenity u prednisolonu a hydrokortizonu ukázaly negativní výsledky.
Těhotenství
Teratogenní účinky – kategorie těhotenství C
Kortikosteroidy jsou u laboratorních zvířat při systémovém podávání v relativně nízkých dávkách obecně teratogenní. U silnějších kortikosteroidů byla prokázána teratogenita po dermální aplikaci u laboratorních zvířat. Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie teratogenních účinků lokálně aplikovaných kortikosteroidů u těhotných žen. Proto by se lokální kortikosteroidy měly v těhotenství používat pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Léčivé přípravky této třídy by neměly být používány extenzivně u těhotných pacientek, ve velkém množství nebo po delší dobu.
Kojící matky
Není známo, zda by lokální podání kortikosteroidů mohlo vést k dostatečné systémové absorpci, která by vedla ke vzniku detekovatelného množství v mateřském mléce.
Systémově podávané kortikosteroidy jsou vylučovány do mateřského mléka v množství, u kterého NENÍ pravděpodobné, že by mělo škodlivý účinek na kojence. Přesto je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud jsou lokální kortikosteroidy podávány kojícím ženám.
Podávání v pediatrii
Dětští pacienti mohou vykazovat větší náchylnost k supresi osy HPA vyvolané lokálními kortikosteroidy a ke Cushingovu syndromu než dospělí pacienti z důvodu většího poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti.
U dětí užívajících topické kortikosteroidy byla hlášena suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), Cushingův syndrom a intrakraniální hypertenze. Mezi projevy suprese nadledvin u dětí patří lineární růstová retardace, opožděný přírůstek hmotnosti, nízké plazmatické hladiny kortizolu a absence odpovědi na stimulaci ACTH. Mezi projevy intrakraniální hypertenze patří vyboulení fontanel, bolesti hlavy a oboustranný edém papily.
Podávání lokálních kortikosteroidů dětem by mělo být omezeno na nejmenší množství slučitelné s účinným terapeutickým režimem. Chronická léčba kortikosteroidy může narušit růst a vývoj dětí.
.