Upozornění
Uvedeno jako součást oddílu PŘEDPISY
PŘEDPISY
Pouze pro topické oční použití
Roztok přípravkuZYMAXID® se nesmí zavádět přímo do přední oční komory.
Růst rezistentních organismů při dlouhodobém používání
Stejně jako u jiných antiinfektiv může dlouhodobé používání přípravku ZYMAXID® (gatifloxacin oftalmický roztok) 0,5% vést k přemnožení necitlivých organismů,včetně plísní. Pokud dojde k superinfekci, přestaňte přípravek používat a nasaďte alternativní léčbu. Kdykoli to vyžaduje klinický úsudek, měl by být pacient vyšetřen za pomoci zvětšení, např. biomikroskopie na štěrbinové lampě a případně barvení fluoresceinem.
Zamezení nošení kontaktních čoček
Pacientům je třeba doporučit, aby nenosili kontaktní čočky, pokud mají známky a příznaky bakteriální konjunktivitidy nebo v průběhu léčby přípravkem ZYMAXID® (viz INFORMACE PRO PACIENTY).
Neklinická toxikologie
Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
U myší B6C3F1, kterým byl gatifloxacin podáván v potravě po dobu 18 měsíců v dávkách v průměru 81 mg/kg/den u mužů a 90 mg/kg/den u žen, nedošlo ke zvýšení počtu novotvarů. Tyto dávky jsou přibližně 1600krát, resp. 1800krát vyšší než maximální doporučená oftalmologická dávka 0,05 mg/kg/den u člověka o hmotnosti 50 kg.
U potkanů Fischer 344, kterým byl gatifloxacin podáván ve stravě po dobu 2 let v dávkách v průměru 47 mg/kg/den u samců a 139 mg/kg/den u samic (900krát, resp. 2800krát vyšší než maximální doporučená oftalmologická dávka), nedošlo ke zvýšení počtu novotvarů. U mužů léčených vysokou dávkou přibližně 2000krát vyšší, než je maximální doporučená oftalmologická dávka, bylo pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu leukémie velkých granulárních lymfocytů (LGL). Potkani Fischer 344 mají vysoký spontánní podíl leukémie LGL na pozadí a výskyt u samců s vysokou dávkou pouze mírně překročil historické kontrolní rozmezí stanovené pro tento kmen.
V testech genetické toxicity byl gatifloxacin pozitivní u 1 z 5 kmenů použitých v testech bakteriální reverzní mutace: Salmonella kmenTA102. Gatifloxacin byl pozitivní v in vitro testech mutací savčích buněk a chromozomových aberací. Gatifloxacin byl pozitivní v in vitro neplánované syntéze DNA v potkaních hepatocytech, ale ne v lidských leukocytech. Gatifloxacin byl negativnív mikrojádrových testech in vivo u myší, v cytogenetickém testu u potkanů a v testu na opravu DNA u potkanů. Tyto nálezy mohou být způsobeny inhibičními účinky vysokýchkoncentrací na eukaryotickou DNA topoizomerázu typu II.
U potkanů, kterým byl gatifloxacin podáván perorálně v dávkách až 200 mg/kg/den (přibližně 4000krát vyšších než maximální doporučená oftalmologická dávka přípravku ZYMAXID® ), nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na plodnost nebo reprodukci.
Použití u zvláštních populací
Těhotenství
Těhotenství kategorie C
Teratogenní účinky
U potkanů nebo králíků nebyly po perorálním podání gatifloxacinu v dávkách až 50 mg/kg/den (přibližně1000krát vyšší než maximální doporučená oftalmologická dávka) pozorovány žádné teratogenní účinky. U plodů potkanů, kterým byla podávána dávka ≥ 150 mg/kg/den (přibližně 3000krát vyšší než maximální doporučená oftalmologická dávka), však byly pozorovány kosterní/kraniofaciální malformace nebo opožděná osifikace, zvětšení síní a snížená hmotnost plodu. V perinatální/postnatální studii byly při dávce 200 mg/kg/den (přibližně 4000krát vyšší než maximální doporučená oftalmologická dávka) pozorovány zvýšené pozdní postimplantační ztráty a neonatální/perinatální úmrtnost.
Protože neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, měl by být roztok ZYMAXID® používán během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Kojící matky
Gatifloxacin se vylučuje do mateřského mléka potkanů. Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do lidského mléka. Protože se do lidského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, je třeba při podávání přípravku ZYMAXID® kojícím ženám dbát zvýšené opatrnosti.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost přípravku ZYMAXID® u dětí mladších jednoho roku nebyla stanovena. V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek ZYMAXID® je bezpečný a účinný při léčbě bakteriálníkonjunktivitidy u pediatrických pacientů ve věku jednoho roku a starších (viz Klinické studie).
Geriatrické použití
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty.