Upozorňujeme spotřebitele a zdravotnické pracovníky, že společnost Medtronic Australasia po konzultaci s TGA vydala upozornění na nebezpečí týkající se více modelů svých neurostimulačních přístrojů, včetně přístrojů používaných pro terapie hlubokou mozkovou, míšní a periferní nervovou stimulací. Společnost Medtronic Australasia rovněž provádí stažení výrobku z trhu za účelem opravy a aktualizace návodu k použití.
Neurostimulační přístroje jsou implantabilní, programovatelné zdravotnické prostředky, které dodávají elektrickou stimulaci do určitých částí mozku, míchy nebo periferního nervového systému pacienta a pomáhají tak léčit různé stavy, včetně chronické bolesti, pohybových poruch, epilepsie a Parkinsonovy choroby.
Obr. 1 – Neurostimulační zařízení používané pro terapii hlubokou mozkovou stimulací
Obr. 2 – Neurostimulační zařízení používané pro terapii míšní a periferní nervové stimulace
Bylo zjištěno, že zapnutí funkce cyklování u některých modelů neurostimulačních zařízení společnosti Medtronic (seznam dotčených modelů viz níže) může vést k předčasnému vybití baterie.
Od roku 2005 obdržela společnost Medtronic celosvětově čtyři hlášení o tomto problému, přičemž všechna se týkala terapie míšní stimulace.
Pokud dojde k předčasnému vyčerpání baterie, může se stát, že pacient bude muset podstoupit operaci dříve, než by se za normálních okolností očekávalo, aby se problém vyřešil.
Medtronic Australasia aktualizuje označení dotčených přístrojů a poskytuje aktualizované výpočty a grafy, které zdravotnickým pracovníkům pomohou posoudit vliv cyklování na životnost přístroje.
Informace pro spotřebitele
Společnost Medtronic Australasia napsala zdravotnickým pracovníkům, kteří mají implantovány dotčené modely neurostimulátorů nebo vedou pacienty, kteří mají tyto přístroje, další informace.
Pokud máte neurostimulační zařízení používané pro terapie hlubokou mozkovou, míšní nebo periferní nervovou stimulací, ale nepoužíváte funkci cyklování, tento problém se vás netýká.
Pokud vaše neurostimulační zařízení používá funkci cyklování, pokračujte v kontrole stavu baterie jako obvykle. Pokyny, jak kontrolovat stav baterie, naleznete v příručce k pacientskému programátoru nebo dobíjecímu systému.
Pokud máte jakékoli dotazy nebo obavy týkající se tohoto problému, obraťte se na svého vedoucího zdravotnického pracovníka.
Informace pro všechny zdravotnické pracovníky
Pokud ošetřujete pacienta, který má neurostimulační zařízení používané pro terapie hluboké mozkové, míšní nebo periferní nervové stimulace, a má jakékoli dotazy nebo obavy týkající se tohoto problému, odkažte ho na jeho vedoucího chirurga nebo neurologa.
Informace pro chirurgy a neurology
Medtronic Australasia napsal chirurgům a neurologům, kteří implantovali dotčené modely neurostimulátorů nebo vedou pacienty, kteří mají tyto přístroje, další informace.
Při příští plánované návštěvě informujte pacienty o tomto problému a připomeňte jim, aby pokračovali v běžné kontrole stavu baterií. Pokyny, jak kontrolovat stav baterie, naleznete v příručce k pacientskému programátoru nebo dobíjecímu systému.
Pokud máte pacienty se zapnutým cyklováním nebo chcete cyklování používat, použijte aktualizované výpočty a grafy poskytnuté společností Medtronic Australasia k posouzení vlivu cyklování na životnost zařízení.
Pouze pro testování stimulace bolesti by při odhadu životnosti zařízení neměla být na externím neurostimulátoru zapnuta funkce cyklování, protože výsledek pro nenabíjecí zařízení nemusí poskytnout přesné informace v programu N’Vision Clinician Programmer. Upozornění na indikátor volitelné výměny (ERI) a konec provozu (EOS) však budou probíhat přesně, jak bylo navrženo, při dotazu na programátor pacienta, dobíječku a/nebo programátor N’Vision Clinician Programmer.
Medtronic Australasia bude aktualizovat označení dotčených zařízení v druhé polovině roku 2014. Do té doby jsou aktualizované výpočty a grafy k dispozici v odborné části webových stránek společnosti Medtronic.
Pokud máte jakékoli dotazy nebo obavy týkající se tohoto problému, kontaktujte zákaznický servis společnosti Medtronic Australasia na čísle 1800 668 670.
Postižené přístroje
Níže jsou uvedeny seznamy přístrojů pro hlubokou mozkovou stimulaci a míšní stimulaci, u kterých bude aktualizováno označení nežádoucích účinků.
Přístroje pro hlubokou mozkovou stimulaci a míšní stimulaci a čísla modelů:
- Activa PC – 37601
- Activa SC – 37602
- Activa SC – 37603
- Activa RC – 37612
- PrimeAdvanced – 37702
- RestoreUltra – 37712
- RestoreAdvanced -. 37713
- RestoreSensor – 37714
- PrimeAdvanced SureScan MRI – 97702
- RestoreUltra SureScan MRI – 97712
- RestoreAdvanced SureScan MRI – 97713
- RestoreSensor SureScan MRI – 97714.
Hlášení problémů
Spotřebitelé a zdravotníci jsou vyzýváni k hlášení problémů se zdravotnickými prostředky. Vaše hlášení přispěje k monitorování těchto výrobků ze strany TGA. Více informací naleznete v systému TGA pro hlášení a vyšetřování incidentů (IRIS).
TGA nemůže poskytovat rady ohledně zdravotního stavu jednotlivce. Pokud máte obavy z možného nežádoucího účinku spojeného se zdravotnickým prostředkem, doporučujeme vám, abyste se poradili se zdravotnickým pracovníkem.