Konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal uppmärksammas på att Medtronic Australasia, i samråd med TGA, har utfärdat en farovarning om flera modeller av sina neurostimuleringsapparater, inklusive de som används för djup hjärn- och ryggmärgsstimulering och perifer nervstimulering. Medtronic Australasia genomför också en återkallelse för produktkorrigering för att uppdatera bruksanvisningen.
Neurostimuleringsapparater är implanterbara, programmerbara medicintekniska apparater som ger elektrisk stimulering till specifika delar av patientens hjärna, ryggmärg eller perifera nervsystem för att hjälpa till att behandla olika tillstånd, inklusive kronisk smärta, rörelsestörningar, epilepsi och Parkinsons sjukdom.
Fig. 1 – Neurostimuleringsanordning som används för djupstimuleringsbehandling av hjärnan
Fig. 2 – Neurostimuleringsenhet som används för stimulering av ryggmärg och perifera nerver
Det har identifierats att aktivering av cykelfunktionen i vissa modeller av Medtronics neurostimuleringsenheter (se nedan för en lista över berörda modeller) kan leda till att batteriet töms i förtid.
Sedan 2005 har Medtronic fått in fyra rapporter om detta problem över hela världen, som alla var förknippade med stimuleringsbehandling av ryggmärg.
Om för tidig batteridumpning inträffar kan patienten behöva genomgå en operation tidigare än vad som normalt skulle förväntas för att åtgärda problemet.
Medtronic Australasia uppdaterar märkningen för de berörda enheterna och tillhandahåller uppdaterade beräkningar och grafer för att hjälpa sjukvårdspersonal att bedöma cyklingens inverkan på enhetens livslängd.
Information för konsumenter
Medtronic Australasia har skrivit till hälso- och sjukvårdspersonal som har implanterat berörda neurostimulatormodeller, eller som handlägger patienter som har dessa enheter, för att ge ytterligare information.
Om du har en neurostimuleringsenhet som används för djup hjärnstimulering, ryggmärgsstimulering eller perifer nervstimulering, men inte använder cykelfunktionen, berörs du inte av det här problemet.
Om din neurostimuleringsenhet använder cykelfunktionen, ska du fortsätta att kontrollera batteristatusen som vanligt. Instruktioner om hur du kontrollerar batteristatus finns i manualen för patientprogrammeraren eller laddningssystemet.
Om du har några frågor eller funderingar angående detta problem, kontakta din behandlande sjukvårdspersonal.
Information för all sjukvårdspersonal
Om du behandlar en patient som har en neurostimuleringsanordning som används för djupa hjärn-, ryggmärgs- eller perifera nervstimuleringsbehandlingar, och de har några frågor eller funderingar angående detta problem, hänvisar du dem till deras behandlande kirurg eller neurolog.
Information för kirurger och neurologer
Medtronic Australasia har skrivit till kirurger och neurologer som har implanterat berörda neurostimulatormodeller, eller som handlägger patienter som har dessa enheter, med ytterligare information.
Vid nästa planerade besök ska du informera patienterna om detta problem och påminna dem om att de ska fortsätta att kontrollera batteristatusen som vanligt. Instruktioner om hur man kontrollerar batteristatus finns i manualen för patientens programmerare eller laddningssystem.
Om du har patienter med cykling aktiverad, eller om du vill använda cykling, använd de uppdaterade beräkningarna och graferna som tillhandahålls av Medtronic Australasia för att bedöma cyklingens inverkan på enhetens livslängd.
Endast för prövning av smärtstimulering bör cykelfunktionen inte aktiveras på den externa neurostimulatorn när man uppskattar enhetens livslängd, eftersom resultatet för icke uppladdningsbara enheter kanske inte ger korrekt information på N’Vision Clinician Programmer. Meddelandena Elective Replacement Indicator (ERI) och End of Service (EOS) kommer dock att ske korrekt, som avsett, när de frågas ut av patientens programmerare, laddare och/eller N’Vision Clinician Programmer.
Medtronic Australasia kommer att uppdatera märkningen för berörda enheter under andra halvåret 2014. Under tiden finns de uppdaterade beräkningarna och graferna tillgängliga i det professionella området på Medtronics webbplats.
Om du har några frågor eller funderingar angående detta problem, kontakta Medtronic Australasia kundtjänst på 1800 668 670.
Affärsdrabbade enheter
Nedan följer en förteckning över enheter för djup hjärnstimulering och ryggmärgsstimulering för vilka märkningen av biverkningar kommer att uppdateras.
Anordningar för djup hjärnstimulering och ryggmärgsstimulering och modellnummer: 37713
Rapportera problem
Konsumenter och sjukvårdspersonal uppmuntras att rapportera problem med medicintekniska produkter. Din rapport kommer att bidra till TGA:s övervakning av dessa produkter. Mer information finns i TGA:s Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS).
TGA kan inte ge råd om en individs medicinska tillstånd. Du uppmanas starkt att tala med en sjukvårdspersonal om du är orolig för en möjlig biverkning i samband med en medicinteknisk produkt.