Biverkningar
De mest kliniskt signifikanta biverkningarna som beskrivs i andra delar av märkningen inkluderar;
- Epistaxis, nasal ulceration och nasal septumperforation
- Somnolens
Erfarenheter från kliniska prövningar
Säkerhetsuppgifterna som beskrivs nedan återspeglar exponering för PATANASENasalspray hos 2770 patienter med säsongsbetonad eller perenn allergisk rinit i 10 kontrollerade kliniska prövningar som varat mellan 2 veckor och 12 månader.
Säkerhetsuppgifterna från vuxna och ungdomar är baserade på 6placebo (3,7 pH-vätska i nässpray eller 7,0 pH-vätska i nässpray)-kontrollerade kliniska prövningar där 1 834 patienter med säsongsbetonad eller flerårig allergisk rinit (652 män och 1 182 kvinnor) i åldern 12 år och äldre behandlades med PATANASE nässpray med två sprayer per näsborre två gånger dagligen. Det fanns 1 180 patienter (PATANASE nässpray, 587; nässpray med vätskedrivande medel, 593) som deltog i tre effekt- och säkerhetsstudier som varade i två veckor. Det fanns 2 840 patienter (PATANASE Nasal Spray, 1 247; 3,7 pH-vätska i nässpray, 1 251; 7,0 pH-vätska i nässpray, 342) som deltog i 3 kliniska långtidsstudier som pågick under 1 år. Rasfördelningen bland vuxna och unga patienter som fick PATANASE nässpray var 77 % vita, 9 % svarta och 14 % andra.Incidensen av avbrott på grund av biverkningar i dessa kontrollerade kliniska prövningar var jämförbar för PATANASE nässpray och vätternässpray. Totalt sett avbröt 4,7 % av de 1 834 vuxna och unga patienter i alla 6 studier som behandlades med PATANASE Nasal Spray, 3,5 % av de 1 844 patienter som behandlades med 3,7 pH-vätebärande nässpray på grund av biverkningar och 2,9 % av de 342 patienter som behandlades med 7,0 pH-vätebärande nässpray avbröt på grund av biverkningar.
Säkerhetsdata från pediatriska patienter i åldern 6-11 år baseras på 3 kliniska prövningar där 870 barn med säsongsbunden allergisk rinit (376 kvinnor och 494 män) behandlades med PATANASE nässpray 1 eller 2 sprayer per näsborrhål två gånger dagligen i 2 veckor. Rasfördelningen bland de pediatriska patienter som fick PATANASE Nasal Spray var 68,6 % vita, 16,6 % svarta och 14,8 % andra. Förekomsten av avbrott på grund av biverkningar i dessa kontrollerade kliniska prövningar var jämförbar för PATANASE nässpray och fordonssnässpray. Totalt sett avbröt 1,4 % av de 870 pediatriska patienterna i alla 3 studier som behandlades med PATANASE nässpray och 1,3 % av de 872 pediatriska patienter som behandlades med vehikel nässpray sin behandling på grund av biverkningar.
Säkerhetsinformation för pediatriska patienter i åldern 2 till 5 år erhålls från en vehikelkontrollerad studie som varade i 2 veckor .
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte avspeglar de frekvenser som observeras i praktiken.
Vuxna och ungdomar 12 år och äldre i kortsiktiga (2 veckor) prövningar
Det fanns 1 180 patienter 12 år och äldre (PATANASE nässpray, 587; fordon nässpray, 593) som deltog i 3 effekt- och säkerhetsstudier av 2 veckors längd. I tabell 1 presenteras de vanligaste biverkningarna (0,9 % eller mer hos patienter som behandlades med PATANASE nässpray) som inträffade oftare hos patienter som behandlades med PATANASE nässpray jämfört med fordonsnässpray i de 3 kliniska prövningarna som varade i 2 veckor.
Tabell 1: Biverkningar som inträffade med en incidens på0.9 % eller mer i kontrollerade kliniska prövningar av 2 veckors varaktighet med PATANASENasalspray hos ungdomar och vuxna patienter i åldern 12 år och äldre med säsongsbunden allergisk rinit
| Biverkningar. | Vuxna och tonåriga patienter 12 år och äldre | |
| PATANASE nässpray N = 587 |
Vehicle nässpray N = 593 |
|
| Bittrare smak | 75 (12.8%) | 5 (0,8%) |
| Huvudvärk | 26 (4,4%) | 24 (4.0%) |
| Epistaxis | 19 (3,2%) | 10 (1,7%) |
| Pharyngolaryngeal Pain | 13 (2.2%) | 8 (1,3%) |
| Postnäsdropp | 9 (1,5%) | 5 (0.8%) |
| Host | 8 (1,4%) | 3 (0,5%) |
| Urinvägsinfektion | 7 (1.2%) | 3 (0,5%) |
| CPK-förhöjning | 5 (0,9%) | 2 (0.3%) |
| Torr mun | 5 (0,9%) | 1 (0,2%) |
| Fatigue | 5 (0.9%) | 4 (0,7%) |
| Influensa | 5 (0,9%) | 1 (0.2%) |
| Nasofaryngit | 5 (0,9%) | 4 (0,7%) |
| Somnolens | 5 (0.9%) | 2 (0,3%) |
| Halsirritation | 5 (0,9%) | 0 (0,0%) |
Det fanns inga skillnader i förekomsten av biverkningar baserat på kön eller ras. De kliniska prövningarna omfattade inte tillräckligt många patienter som var 65 år eller äldre för att avgöra om de reagerar annorlunda än yngre personer.
Pediatriska patienter i åldern 6 till 11 år
Det fanns 1 742 pediatriska patienter i åldern 6 till 11 år (Olopatadin nässpray, 870; vehikel nässpray, 872) med säsongsbetonad allergisk rinit som deltog i 3 kliniska prövningar som varade i 2 veckor. I två av studierna användes den undersökande formuleringen av olopatadin nässpray och i en av studierna användes PATANASEN nässpray. En studie utvärderade säkerheten hos PATANASE nässpray i doserna 1 och 2 sprayer per näsborre två gånger dagligen hos 1188 patienter, där 298 utsattes för PATANASE 1 spray, 296 utsattes för PATANASE 2 spray, 297 utsattes för fordon 1 spray och 297 utsattes för fordon 2 spray två gånger dagligen i 2 veckor. I tabell 2 presenteras de vanligaste biverkningarna (större än 1,0 % hos pediatriska patienter i åldern 6-11 år som behandlats med PATANASE NasalSpray 1 spray/nostril) som inträffade oftare med PATANASE Nasal Spray jämfört med vehikel nässpray.
Tabell 2: Biverkningar som uppträder med en incidens på mer än 1.0 % i en kontrollerad klinisk prövning av 2 veckors varaktighet med PATANASE nässpray hos pediatriska patienter med 6 – 6 års ålder.11 år med säsongsbetonad allergisk rinit
| Biverkningar | Pediatriska patienter 6 till 11 år | |
| PATANASE nässpray 1 spray per näsborre N = 298 |
Vehicle nässpray 1 spray per näsborre N = 297 |
|
| Epistaxis | 17 (5.7%) | 11 (3,7%) |
| Huvudvärk | 13 (4,4%) | 11 (3,7%) |
| Infektion i de övre luftvägarna | 8 (2.6%) | 0 |
| Bitter smak | 3 (1,0%) | 0 |
| Pyrexi | 4 (1,3%) | 3 (1.0%) |
| Utslag | 4 (1,3%) | 0 |
Det fanns inga skillnader i förekomsten av biverkningar baserat på kön, ras eller etnicitet.
Pediatriska patienter i åldern 2 till 5 år
Säkerheten hos PATANASE nässpray i en dos av 1 spray per näsborre två gånger dagligen utvärderades i en 2-veckors fordonskontrollerad studie på 132 patienter (PATANASE nässpray, 66; fordon nässpray. 66) 2 till5 år gamla med allergisk rinit .
Långsiktiga (12 månader) säkerhetsstudier
I en 12-månaders, placebokontrollerad (vehikel nässpray)-kontrollerad,säkerhetsstudie randomiserades 890 patienter 12 år och äldre med perenn allergisk rinit till behandling med PATANASE Nasal Spray 2 sprayer pernostril två gånger dagligen (445 patienter) eller vehikel nässpray (445 patienter). ). I grupperna med PATANASE och fordonsspray för nässpray fullföljde 72 % respektive 74 % av patienterna studien. Totalt sett avbröt 7 % respektive 5 % studiedeltagandet på grund av en oönskad händelse. Den vanligast rapporterade biverkningen var epistaxis, som inträffade hos 25 % av de patienter som behandlades med PATANASE nässpray och 28 % av de patienter som behandlades med fordonsnässpray. Epistaxis ledde till att 0,9 % av de patienter som behandlades med PATANASE nässpray och 0,2 % av de patienter som behandlades med fordonsnässpray avbröts. Nasala ulcerationer förekom hos 10 % av de patienter som behandlades med PATANASE nässpray och 9 % av de patienter som behandlades med fordonsnässpray. Nasalulcerationer resulterade i att 0,4 % av de patienter som behandlades medPATANASE nässpray och 0,2 % av de patienter som behandlades med vehikel nässpray avbröts. Det fanns inga patienter med nässeptalperforation i någon av behandlingsgrupperna.Somnolens rapporterades hos 1 patient som behandlades med PATANASE nässpray och 1 patient som behandlades med vehikel nässpray. Viktökning rapporterades hos 6patienter som behandlades med PATANASE nässpray och 1 patient som behandlades med fordonsnässpray. Depression eller försämring av depression inträffade hos 9 patienter som behandlades med PATANASE nässpray och hos 5 patienter som behandlades med fordonsnässpray. Tre patienter, varav två hade en tidigare historia av depression, som fick PATANASE nässpray lades in på sjukhus på grund av depression jämfört med en patient som fick fordonsnässpray.
I en andra 12-månaders placebokontrollerad säkerhetsstudie (fordonsspray) behandlades 459 patienter som var 12 år och äldre med flerårig allergisk rinit med 2 sprayer per näsborre av en undersökningsformulering av PATANASE nässpray som innehöll povidon (inte den kommersiellt saluförda formuleringen) och 465 patienter behandlades med 2 sprayer av en fordonsspray som innehöll povidon. Perforationer av nässkivan rapporterades hos en patient som behandlades med den undersökande formuleringen av PATANASE nässpray och 2 patienter som behandlades med fordonssprayen.Epistaxis rapporterades hos 19 % av patienterna som behandlades med den undersökande formuleringen av PATANASE nässpray och 12 % av patienterna som behandlades med fordonssprayen. Somnolens rapporterades hos 3 patienter som behandlades med den undersökande formuleringen av PATANASE nässpray jämfört med 1 patient som behandlades med fordonsnässpray. Trötthet rapporterades hos 5 patienter som behandlades med den undersökande formuleringen av PATANASE nässpray jämfört med 1 patient som behandlades med fordonsspray.
I en tredje 3-armad 12-månaders, placebokontrollerad (vehikel nässpray) säkerhetsstudie som genomfördes efter godkännandet randomiserades 1 026 patienter i åldern 12 år och äldre med perenn allergisk rinit till behandling med PATANASE nässpray (343 patienter), en vehikel nässpray med 3,7 pH (341 patienter) eller en vehikel nässpray med 7,0 pH (342 patienter). Alla behandlingar administrerades som 2 sprayer per näsborre, två gånger dagligen. Totalt sett avbröt 5 % av patienterna med PATANASE nässpray, 2 % av patienterna med 3,7 pH-vehikel och 3 % av patienterna med 7,0 pH-vehikel sin behandling på grund av biverkningar. Den vanligaste rapporterade biverkningen var epistaxis, som inträffade hos 24 % av de patienter som behandlades med PATANASE Nasal Spray, 20 % av de patienter som behandlades med 3,7 pH-vehikel nässpray och 23 % av de patienter som behandlades med 7,0 pH-vehikel nässpray. Epistaxis resulterade i att 2 patienter som behandlades med PATANASE Nasal Spray och 1 patient som behandlades med 7,0 pH vehikel nässpray avbröts. Perforation av nässeptum rapporterades för en patient som behandlades med vätesprutan med 3,7 pH. Nasalulcerationer förekom hos 9 % av de patienter som behandlades med PATANASE Nasal Spray, 8 % av de patienter som behandlades med 3,7 pH vehikel nässpray och 9 % av de patienter som behandlades med 7,0 pH vehikel nässpray. Nasal ulceration resulterade i att 1 patient som behandlades med PATANASE nässpray avbröts. Hyposmi och anosmi rapporterades vardera av en patient som behandlades med PATANASE nässpray.Varken somnolens eller viktnedgång rapporterades. Depression förekom hos 3patienter som behandlades med PATANASE Nasal Spray, 2 patienter som behandlades med 3,7 pH-vätska i nässpray och 3 patienter som behandlades med 7,0 pH-vätska i nässpray.
Det fanns inga kliniska långtidsstudier på barn under 12 år.
Erfarenheter efter marknadsföringen
Under användningen av PATANASE Nasal Spray efter godkännandet har följandebiverkningar identifierats. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvensen eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering. De vanligaste biverkningarna som rapporterats är yrsel, dysgeusi, epistaxis, huvudvärk, näsbesvär, orofaryngeal smärta och somnolens. Dessutom har hyposmi och anosmi rapporterats vid användning av PATANASE nässpray.
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Patanase nässpray (Olopatadinhydroklorid nässpray)
.