Nimbex Injection 2mg/ml

Nimbex ska endast administreras av eller under överinseende av anestesiologer eller andra kliniker som är förtrogna med användning och verkan av neuromuskulära blockerande medel. Anläggningar för trakealintubation och upprätthållande av lungventilation och adekvat arteriell syresättning måste finnas tillgängliga.

Vänligen observera att Nimbex inte ska blandas i samma spruta eller administreras samtidigt genom samma nål som propofol injicerbar emulsion eller med alkaliska lösningar såsom natriumtiopenton. (se avsnitt 6.2).

Nimbex innehåller inget antimikrobiellt konserveringsmedel och är avsett för användning av en enda patient.

Råd för övervakning

Som med andra neuromuskulära blockerare rekommenderas övervakning av den neuromuskulära funktionen under användningen av Nimbex för att individualisera doseringsbehovet.

Användning genom intravenös bolusinjektion

Dosering till vuxna

Trakeal intubation. Den rekommenderade intubationsdosen av Nimbex för vuxna är 0,15 mg/kg (kroppsvikt). Denna dos gav goda till utmärkta förhållanden för trakealintubation 120 sekunder efter administrering av Nimbex, efter induktion av anestesi med propofol.

Högre doser förkortar tiden till insättande av neuromuskulärt block.

Tabell 1 sammanfattar genomsnittliga farmakodynamiska data när Nimbex administrerades i doser på 0,1 till 0,4 mg/kg (kroppsvikt) till friska vuxna patienter under opioid (tiopenton/fentanyl/midazolam) eller propofolanestesi.

Tabell 1: Genomsnittliga farmakodynamiska data efter olika doser av cisatracurium

* T1 Enkelt ryckrespons samt den första komponenten i Train-of-four-svaret hos muskeln adductor pollicis efter supramaximal elektrisk stimulering av ulnarnerven.

Enfluran- eller isofluranananestesi kan förlänga den kliniskt effektiva varaktigheten av en första dos Nimbex med så mycket som 15 %.

Underhåll. Neuromuskulärt block kan förlängas med underhållsdoser av Nimbex. En dos på 0,03 mg/kg (kroppsvikt) ger cirka 20 minuters ytterligare kliniskt effektiv neuromuskulär blockering under opioid- eller propofolanestesi.

Seriensamma underhållsdoser resulterar inte i progressiv förlängning av effekten.

Spontan återhämtning. När spontan återhämtning från neuromuskulär blockering väl har påbörjats är hastigheten oberoende av den administrerade Nimbex-dosen. Under opioid- eller propofolanestesi är mediantiden från 25 till 75 % och från 5 till 95 % återhämtning cirka 13 respektive 30 minuter.

Reversal. Neuromuskulärt block efter administrering av Nimbex är lätt reversibelt med standarddoser av antikolinesterasmedel. Medeltiden från 25 till 75 % återhämtning och till full klinisk återhämtning (T4:T1-förhållande ≥ 0,7) är cirka 4 respektive 9 minuter efter administrering av reverseringsmedlet vid i genomsnitt 10 % T1-återhämtning.

Dosering till pediatriska patienter

Trakealintubation (pediatriska patienter i åldern 1 månad till 12 år): Liksom hos vuxna är den rekommenderade intubationsdosen av Nimbex 0,15 mg/kg (kroppsvikt) som administreras snabbt under 5 till 10 sekunder. Denna dos ger goda till utmärkta förhållanden för trakealintubation 120 sekunder efter injektion av Nimbex. Farmakodynamiska data för denna dos presenteras i tabellerna 2, 3 och 4.

Nimbex har inte studerats för intubation hos pediatriska patienter i ASA-klass III-IV. Det finns begränsade data om användning av Nimbex hos pediatriska patienter under 2 år som genomgår långvarig eller större kirurgi.

I pediatriska patienter i åldrarna 1 månad till 12 år har Nimbex en kortare kliniskt effektiv duration och en snabbare spontan återhämtningsprofil än de som observerats hos vuxna under liknande anestesivillkor. Små skillnader i den farmakodynamiska profilen observerades mellan åldersgrupperna 1 till 11 månader och 1 till 12 år, vilka sammanfattas i tabellerna 2 och 3.

Tabell 2: Pediatriska patienter i åldern 1 till 11 månader

Tabell 3: Pediatriska patienter i åldern 1 till 12 år

När Nimbex inte krävs för intubation: En dos på mindre än 0,15 mg/kg kan användas. Farmakodynamiska data för doser på 0,08 och 0.1 mg/kg för pediatriska patienter i åldern 2 till 12 år presenteras i tabell 4:

Tabell 4: Pediatriska patienter i åldern 2 till 12 år

Administrering av Nimbex efter suxametonium har inte studerats hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.5).

Halotan kan förväntas förlänga den kliniskt effektiva varaktigheten av en dos Nimbex med upp till 20 %. Ingen information finns tillgänglig om användning av Nimbex hos barn under anestesi med andra halogenerade fluorkarbonbedövningsmedel, men dessa medel kan också förväntas förlänga den kliniskt effektiva varaktigheten av en dos Nimbex.

Underhåll (pediatriska patienter i åldern 2-12 år). Neuromuskulärt block kan förlängas med underhållsdoser av Nimbex. Hos pediatriska patienter i åldern 2-12 år ger en dos på 0,02 mg/kg (kroppsvikt) cirka 9 minuters ytterligare kliniskt effektivt neuromuskulärt block under halotananestesi. På varandra följande underhållsdoser resulterar inte i progressiv förlängning av effekten.

Det finns otillräckliga data för att göra en specifik rekommendation för underhållsdosering hos pediatriska patienter under 2 år. Mycket begränsade data från kliniska studier på pediatriska patienter under 2 år tyder dock på att en underhållsdos på 0,03 mg/kg kan förlänga kliniskt effektivt neuromuskulärt block under en period på upp till 25 minuter under opioidanestesi.

Spontan återhämtning. När återhämtning från neuromuskulärt block väl har påbörjats är hastigheten oberoende av den administrerade Nimbex-dosen. Under opioid- eller halotananestesi är mediantiden från 25 till 75 % och från 5 till 95 % återhämtning cirka 11 respektive 28 minuter.

Reversal. Neuromuskulärt block efter administrering av Nimbex är lätt reversibelt med standarddoser av antikolinesterasmedel. Medeltiden från 25 till 75 % återhämtning och till full klinisk återhämtning (T4:T1-förhållande ≥ 0,7) är cirka 2 respektive 5 minuter efter administrering av reverseringsmedlet vid i genomsnitt 13 % T1-återhämtning.

Användning genom intravenös infusion

Dosering till vuxna och barn i åldrarna 2 till 12 år

Underhåll av neuromuskulärt block kan uppnås genom infusion av Nimbex. En initial infusionshastighet på 3 μg/kg (kroppsvikt)/min (0,18 mg/kg/timme) rekommenderas för att återställa 89 till 99 % T1-suppression efter bevis på spontan återhämtning. Efter en inledande period av stabilisering av neuromuskulärt block bör en dos på 1 till 2 μg/kg (kroppsvikt)/min (0,06 till 0,12 mg/kg/timme) vara tillräcklig för att bibehålla blocket i detta intervall hos de flesta patienter.

En minskning av infusionshastigheten med upp till 40 % kan krävas när Nimbex administreras under isofluran- eller enfluranananestesi (se avsnitt 4.5).

Infusionshastigheten beror på koncentrationen av cisatracurium i infusionslösningen, den önskade graden av neuromuskulärt block och patientens vikt. I tabell 5 finns riktlinjer för administrering av outspädd Nimbex.

Tabell 5: Infusionstillförselhastighet för Nimbex injektion 2mg/ml

Den kontinuerliga infusionen av Nimbex med jämn hastighet är inte förknippad med en progressiv ökning eller minskning av den neuromuskulära blockerande effekten.

När infusionen av Nimbex avbryts går den spontana återhämtningen från neuromuskulär blockering framåt i en takt som är jämförbar med den efter administrering av en enda bolus.

Dosering till nyfödda (yngre än 1 månad)

Användning av Nimbex till nyfödda rekommenderas inte eftersom det inte har studerats i denna patientpopulation.

Dosering till äldre patienter

Inga doseringsförändringar krävs hos äldre patienter. Hos dessa patienter har Nimbex en liknande farmakodynamisk profil som den som observerats hos unga vuxna patienter men kan, liksom andra neuromuskulära blockerare, ha en något långsammare debut.

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen doseringsförändringar krävs hos patienter med njursvikt.

Hos dessa patienter har Nimbex en liknande farmakodynamisk profil som den som observeras hos patienter med normal njurfunktion, men den kan ha en något långsammare debut.

Dosering hos patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen doseringsförändringar krävs hos patienter med leversjukdom i slutstadiet. Hos dessa patienter har Nimbex en liknande farmakodynamisk profil som den som observerats hos patienter med normal leverfunktion men kan ha en något snabbare debut.

Dosering hos patienter med kardiovaskulär sjukdom

När Nimbex administrerats genom snabb bolusinjektion (under 5-10 sekunder) till vuxna patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (New York Heart Association klass I-III) som genomgår koronar bypass graft (CABG) kirurgi har Nimbex inte förknippats med kliniskt signifikanta kardiovaskulära effekter vid någon av de doser som undersökts (upp till och med 0,4 mg/kg (8x ED95)). Det finns dock begränsade data för doser över 0,3 mg/kg i denna patientpopulation).

Nimbex har inte studerats hos barn som genomgår hjärtkirurgi.

Dosering till patienter på intensivvårdsavdelning

Nimbex kan administreras med bolusdos och/eller infusion till vuxna patienter på intensivvårdsavdelning.

En initial infusionshastighet av Nimbex på 3 μg/kg (kroppsvikt)/min (0,18 mg/kg/timme) rekommenderas för vuxna intensivvårdspatienter. Det kan finnas en stor variation mellan patienterna i doseringsbehov och dessa kan öka eller minska med tiden. I kliniska studier var den genomsnittliga infusionshastigheten 3 μg/kg/min .

Tabell 6 innehåller riktlinjer för tillförsel av outspädd Nimbex Forte (5 mg/ml) injektion.

Mediantiden till fullt spontant tillfrisknande efter långtidsinfusion (upp till 6 dagar) av Nimbex hos patienter på intensivvårdsavdelningen var cirka 50 minuter.

Tabell 6: Infusionsdosering av Nimbex Forte injektion 5mg/ml

Nedgångsprofilen efter infusioner av Nimbex till intensivvårdspatienter är oberoende av infusionstiden.