Biverkningar
Följande biverkningar diskuteras mer ingående i andra delar av märkningen:
- Kardiovaskulära trombotiska händelser
- GI Blödning,
- Hepatotoxicitet
- Hypertoni
- Hjärtsvikt och ödem
- Renaltoxicitet och hyperkalemi
- Anafylaktiska reaktioner
- Seriösa hudreaktioner
- Hematologisk toxicitet
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, biverkningar som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med biverkningsfrekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.
Under kliniska studier för reumatoid artrit, osteoartrit eller mild till måttlig smärta och studier av farmakokinetik sammanställdes klagomål från en checklista över potentiella biverkningar, och följande uppgifter framkom. Dessa omfattar observationer hos 6 786 patienter, varav 188 observerades i minst 52 veckor. Som jämförelse presenteras även uppgifter om klagomål från 266 patienter som fick placebo i samma försök. Under korttidsstudier för analgesi var incidensen avbiverkningar markant lägre än den som sågs i längre studier.
Biverkningar rapporterade hos > 1 % av patienterna under kliniska prövningar
Kardiovaskulära – Palpitationer (2,5 % jämfört med 0,4 %).Nalfon avbröts hos cirka 0.5 % av patienterna på grund av negativa kardiovaskulära reaktioner under studier före marknadsföringen.
Biverkningar som rapporterats hos < 1 % av patienterna under kliniska prövningar
Förmningsorgan – Gastrit, magsår med/utan perforation, gastrointestinal blödning, anorexi, flatulens, muntorrhet och blod i avföringen. Förhöjningar av alkaliskt fosfatas, LDH, SGOT, gulsot och kolestatisk hepatit, aftösa ulcerationer i buccalmucosa, metallsmak och pankreatit.
Kardiovaskulärt – Förmaksflimmer, lungödem, elektrokardiografiska förändringar och supraventrikulär takykardi.
Genitourinvägarna-Reninsufficiens, dysuri, cystit, hematuri, oliguri, azotemi, anuri, interstitiell nefrit, nefros och papillär nekros.
Hypersensitivitet-Angioödem (angioneurotiskt ödem).
Hematologiskt-Purpura, blåmärken, blödning, trombocytopeni, hemolytisk anemi, aplastisk anemi, agranulocytos och pancytopeni.
Nervsystemet-Depression, desorientering, kramper och trigeminusneuralgi.
Speciella sinnen-Brännande tunga, diplopi och optikneurit.
Hud och bihang – Exfoliativ dermatit, toxicepidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och alopeci.
Missbruk-Anafylaxi, urtikaria, illamående, sömnlöshet, takykardi, personlighetsförändring, lymfadenopati, mastodyni och feber.
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Nalfon (fenoprofen kalcium)
.