Biverkningar
Följande biverkningar diskuteras mer i detalj i andra delar av märkningen:
- Psykiatriska reaktioner
- Självmordsbeteende och självmordstankar
- Somnolens och trötthet
- Seriösa dermatologiska reaktioner
- Koordinationssvårigheter
- Somnolens och trötthet
- Avvänjning. Kramper
- Hematologiska avvikelser
- Kontroll av anfall under graviditet
Erfarenheter från kliniska prövningar
Eftersom kliniska prövningar genomförs under mycket varierande förhållanden, biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de biverkningar som observerats i praktiken.
Förskrivaren bör vara medveten om att siffrorna för biverkningsincidens i följande tabell, som erhölls när KEPPRA XR lades till vid samtidig AED-behandling, inte kan användas för att förutsäga frekvensen av biverkningar i vanlig medicinsk praxis där patientens egenskaper och andra faktorer kan skilja sig från de som råder under kliniska prövningar. På samma sätt kan de angivna frekvenserna inte direkt jämföras med siffror från andra kliniska undersökningar med olika behandlingar, användningsområden eller utredare. En granskning av dessa frekvenser ger dock förskrivaren en grund för att uppskatta det relativa bidraget från läkemedels- och icke-läkemedelsrelaterade faktorer till förekomsten av biverkningar i den studerade populationen.
KEPPRA XR Tabletter
I den kontrollerade kliniska studien där KEPPRA XR användes hos patienter med partiella anfall var de vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som fick KEPPRA XR i kombination med andra AED, för händelser med högre frekvens än placebo, irritabilitet och somnolens.
Tabell 3 listar biverkningar som inträffade hos minst 5 % av de epilepsipatienter som behandlades med KEPPRA XR och som deltog i den placebokontrollerade studien och som var numeriskt vanligare än hos patienter som behandlades med placebo. I denna studie lades antingen KEPPRA XR eller placebo till samtidig AED-behandling. Biverkningar var vanligtvis milda till måttliga i intensitet.
Tabell 3: Incidens (%) av biverkningar i den placebokontrollerade studien, Add-on-studien per kroppssystem (biverkningar inträffade hos minst 5 % av de KEPPRA XR-behandlade patienterna och inträffade oftare än hos de placebo-behandlade patienterna).Behandlade patienter)
| Kroppssystem/biverkningar | KEPPRA XR (N=77) % |
Placebo (N=79) % |
| Mage- och tarmrubbningar | ||
| Illamående | 5 | 3 |
| Infektioner och angrepp | ||
| Influensa | 8 | 4 |
| Näs- och halsfluss | 7 | 5 |
| Sjukdomar i nervsystemet | ||
| Somnolens | 8 | 3 |
| Svindel | 5 | 3 |
| Psykiatriska störningar | ||
| Irritabilitet | 7 | 0 |
Avbrott eller dosreducering i den kontrollerade kliniska studien med KEPPRA XR
I den kontrollerade kliniska studien med KEPPRA XR, 5.2 % av patienterna som fick KEPPRA XR och 2,5 % av patienterna som fick placebo avbröt studien på grund av en biverkning. De biverkningar som ledde till avbrott och som inträffade oftare hos KEPPRA XR-behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter var asteni, epilepsi, munsår, utslag och andningssvikt. Var och en av dessa biverkningar ledde till avbrott hos en KEPPRA XR-behandlad patient och ingen placebobehandlad patient.
Tabell 4 innehåller en förteckning över de biverkningar som sågs i de kontrollerade studierna av KEPPRA-tabletter med omedelbar frisättning hos patienter med partiella anfall. Även om mönstret av biverkningar i KEPPRA XR-studien verkar skilja sig något från det som setts i kontrollerade studier av KEPPRA-tabletter med omedelbar frisättning av anfall, beror detta möjligen på det mycket mindre antalet patienter i denna studie jämfört med studierna av tabletter med omedelbar frisättning. Biverkningarna för KEPPRA XR förväntas vara liknande de som setts med KEPPRA tabletter med omedelbar frisättning.
Keppra tabletter med omedelbar frisättning
I kontrollerade kliniska studier av KEPPRA tabletter med omedelbar frisättning som tilläggsbehandling till andra AED:er hos vuxna med partiella anfall var de mest frekvent rapporterade biverkningarna, för händelser med högre frekvens än placebo, somnolens, asteni, infektion och yrsel.
Tabell 4 listar biverkningar som inträffade hos minst 1 % av de vuxna epilepsipatienter som behandlades med KEPPRA tabletter med omedelbar frisättning och som deltog i placebokontrollerade studier och som var numeriskt vanligare än hos patienter som behandlades med placebo. I dessa studier lades antingen KEPPRA tabletter med omedelbar frisättning eller placebo till den pågående AED-behandlingen. Biverkningar var vanligtvis milda till måttliga i intensitet.
Tabell 4: Incidens (%) av biverkningar i placebokontrollerade studier, Add-on-studier hos vuxna med partiellt insatta anfall efter kroppssystem (biverkningar förekom hos minst 1 % av de patienter som behandlades med KEPPRA med omedelbar frisättning och förekom oftare än hos placebobehandlade patienter)
| Kroppssystem/biverkning | Immediat…KEPPRA (N=769) % |
Placebo (N=439) % |
|
| Kroppen som helhet | |||
| Astheni | 15 | 9 | |
| Huvudvärk | 14 | 13 | |
| Infektion | 13 | 8 | |
| Smärta | 7 | 6 | |
| Matspjälkningssystemet | |||
| Anorexia | 3 | 2 | |
| Nervsystemet | |||
| Somnolens | 15 | 8 | |
| Yrsel | 9 | 4 | |
| Depression | 4 | 2 | |
| Nervositet | 4 | 2 | |
| Ataxi | 3 | 1 | |
| Vertigo | 3 | 1 | |
| Amnesi | 2 | 1 | |
| Ångest | 2 | 1 | |
| Fientlighet | 2 | 1 | |
| Parestesi | 2 | 1 | |
| Känslomässigt svaghet | 2 | 0 | |
| Respiration System | |||
| Faryngit | 6 | 4 | |
| Rhinit | 4 | 3 | |
| Ökad hosta | 2 | 1 | 1 |
| Bihåleinflammation | 2 | 1 | |
| Särskilda sinnen | |||
| Diplopi | 2 | 1 | |
I övrigt, Följande biverkningar har setts i andra välkontrollerade studier av KEPPRA-tabletter med omedelbar frisättning: Det finns följande biverkningar: balansstörning, störd uppmärksamhet, eksem, hyperkinesi, minnesstörningar, myalgi, personlighetsstörningar, pruritus och suddig syn.
Komparation av kön, ålder och ras
Det finns inte tillräckligt med data förKEPPRA XR för att stödja ett uttalande om fördelningen av rapporter om biverkningar efter kön, ålder och ras.
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Inom de biverkningar som listas ovan för KEPPRA-tabletter med omedelbar frisättning har följande biverkningar identifierats under användning av KEPPRA-tabletter med omedelbar frisättning efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering. Listan är alfabetiserad: onormalt leverfunktionstest, koreoathetos, dyskinesi, erythema multiforme, leversvikt, hepatit, leukopeni, neutropeni, pankreatit, pancreatit, pancytopeni (med benmärgssuppression identifierad i några av dessa fall), trombocytopeni och viktförlust. Alopeci har rapporterats vid användning av KEPPRA med omedelbar frisättning; återhämtning observerades i majoriteten av de fall där KEPPRA med omedelbar frisättning avbröts.
Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Keppra XR (Levetiracetam Extended-Release Tablets)
.