Biverkningar
Benign prostatahyperplasi
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar har fastställts från kliniska prövningar som utförts över hela världen. Alla biverkningar som rapporterades under dessa prövningar registrerades som biverkningar. De incidensfrekvenser som presenteras nedan är baserade på kombinerade data från sex placebokontrollerade prövningar där terazosin administrerades en gång om dagen i doser från 1 till 20 mg. I tabell 1 sammanfattas de biverkningar som rapporterats för patienter i dessa prövningar när incidensen i terazosingruppen var minst 1 % och var större än i placebogruppen, eller när reaktionen är av kliniskt intresse. Asteni, postural hypotension, yrsel, somnolens, nästäppa/rhinit och impotens var de enda händelser som var signifikant (p ≤ 0,05) vanligare hos patienter som fick terazosin än hos patienter som fick placebo. Förekomsten av urinvägsinfektion var signifikant lägre hos patienter som fick terazosin än hos patienter som fick placebo. En analys av incidensen av hypotensiva biverkningar (se PRECAUTIONS) justerad för längden på läkemedelsbehandlingen har visat att risken för händelserna är störst under de första sju behandlingsdagarna, men fortsätter under alla tidsintervall.
Tabell 1. Biverkningar under placebo-kontrollerade studier Benign prostatahyperplasi
| Kroppssystem | Terazosin (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
| KROPPEN SOM HELT | ||
| †Asteni | 7.4%* | 3,3% |
| Influensasyndrom | 2,4% | 1,7% |
| Huvudvärk | 4.9 % | 5,8 % |
| KARDIOVASKULÄRT SYSTEM | ||
| Hypotoni | 0.6% | 0,6% |
| Palpitationer | 0,9% | 1.1% |
| Postural hypotension | 3,9%* | 0,8% |
| Synkope | 0,6% | 0.0% |
| DIGESTIVA SYSTEM | ||
| Illamående | 1,7% | 1.1% |
| Metaboliska och näringsmässiga störningar | ||
| Perifert ödem | 0.9% | 0,3% |
| Viktökning | 0,5% | 0.0% |
| NERVOSSYSTEM | ||
| Yrsel | 9,1%* | 4,2% |
| Sömnighet | 3.6%* | 1,9% |
| Vertigo | 1,4% | 0.3% |
| RESPIRATORISKA SYSTEMET | ||
| 1,7% | 0,8% | |
| Näsförträngningar/Rhinit | 1.9%* | 0,0% |
| SÄRSKILDA SINNEN | ||
| Suddig syn/oskärpa | 1.3% | 0,6% |
| UROGENITALT SYSTEM | ||
| Impotens | 1.6%* | 0,6% |
| Urinvägsinfektion | 1,3% | 3,9%* |
| † Inkluderar svaghet, trötthet, lathet och utmattning. * p ≤ 0,05 jämförelse mellan grupper. |
||
Allmänna biverkningar har rapporterats, men dessa kan i allmänhet inte särskiljas från symtom som skulle ha kunnat uppstått i frånvaro av exponering för terazosin. Säkerhetsprofilen hos patienter som behandlades i den öppna långtidsstudien liknade den som observerades i de kontrollerade studierna.
Biverkningarna var vanligen övergående och milda eller måttliga i intensitet, men var ibland tillräckligt allvarliga för att avbryta behandlingen. I de placebokontrollerade kliniska studierna var andelen förtida avbrott på grund av biverkningar inte statistiskt olika mellan placebo- och terazosingrupperna. De biverkningar som var besvärande, bedömda utifrån att de rapporterades som skäl till att avbryta behandlingen av minst 0,5 % av terazosingruppen och rapporterades oftare än i placebogruppen, visas i tabell 2.
Tabell 2. Avbrott under placebo-kontrollerade studier Benign prostatahyperplasi
| Kroppssystem | Terazosin (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
| KROPPET SOM HELT | ||
| Feber | 0.5% | 0,0% |
| Huvudvärk | 1.1% | |
| KARDIOVASKULÄRSYSTEM | ||
| Postural hypotension | 0,5% | 0.0% |
| Synkope | 0,5% | 0,0% |
| DIGESTIVT SYSTEM | ||
| Illamående | 0,5% | 0.3% |
| NERVOSSYSTEM | ||
| Yrsel | 2,0% | 1,1% |
| Vertigo | 0,5% | 0.0% |
| RESPIRATORISKT SYSTEM | ||
| Dyspné | 0,5% | 0,3% |
| SPEKTIVT SINNESOMRÅDE | ||
| Suddig syn/förbifart | 0.6% | 0,0% |
| UROGENITALT SYSTEM | ||
| Urinvägsinfektion | 0,5% | 0.3% |
Hypertoni
Förekomsten av biverkningar har fastställts från kliniska prövningar som huvudsakligen genomförts i USA. Alla biverkningar (händelser) som rapporterades under dessa prövningar registrerades som biverkningar. De prevalenssiffror som presenteras nedan är baserade på kombinerade data från fjorton placebokontrollerade prövningar med administrering av terazosin en gång om dagen, som monoterapi eller i kombination med andra antihypertensiva medel, i doser från 1 till 40 mg. I tabell 3 sammanfattas de biverkningar som rapporterats för patienter i dessa prövningar där prevalensen i terazosingruppen var minst 5 %, där prevalensen för terazosingruppen var minst 2 % och var större än prevalensen för placebogruppen, eller där reaktionen är av särskilt intresse. Asteni, suddig syn, yrsel, nästäppa, illamående, perifert ödem, hjärtklappning och somnolens var de enda symtom som var signifikant (p < 0,05) vanligare hos patienter som fick terazosin än hos patienter som fick placebo. Liknande biverkningsfrekvenser observerades i placebokontrollerade monoterapistudier.
Tabell 3. Biverkningar under placebo-kontrollerade studier Hypertoni
| Kroppssystem | Terazosin (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| KROPPEN SOM HELT | ||
| †Asthenia | 11.3%* | 4,3% |
| Ryggsmärta | 2,4% | 1,2% |
| Huvudvärk | 16.2% | 15,8% |
| CARDIOVASKULÄRT SYSTEM | ||
| Palpitationer | 4.3%* | 1,2% |
| Postural hypotension | 1,3% | 0,4% |
| Takykardi | 1.9% | 1,2% |
| DIGESTIVT SYSTEM | ||
| Illamående | 4,4%* | 1.4% |
| METABOLISKA OCH NÄRINGSLIVSSTÖRNINGAR | ||
| Ödem | 0,9% | 0.6% |
| Perifert ödem | 5,5%* | 2,4% |
| Viktökning | 0,5% | 0.2% |
| MUSKULOSKELETALT SYSTEM | ||
| Smärta – extremiteter | 3,5% | 3.0% |
| NERVOSSYSTEM | ||
| Depression | 0,3% | 0,2% |
| Yrsel | 19.3%* | 7,5% |
| Libido minskad | 0,6% | 0,2% |
| Nervositet | 2.3% | 1,8% |
| Parestesi | 2,9% | 1,4% |
| Somnolens | 5.4%* | 2,6% |
| RESPIRATORISKT SYSTEM | ||
| Dyspné | 3,1% | 2.4% |
| Näsans trängsel | 5,9%* | 3,4% |
| Bihåleinflammation | 2,6% | 1.4% |
| SPECIALSINNEN | ||
| Suddig syn | 1,6%* | 0.0% |
| UROGENITALT SYSTEM | ||
| Impotens | 1,2 % | 1,4 % |
| † Omfattar svaghet, trötthet, matthet och utmattning. * Statistiskt signifikant på p = 0,05 nivå. |
||
Allmänna biverkningar har rapporterats, men dessa kan i allmänhet inte särskiljas från symtom som skulle ha kunnat uppstått i frånvaro av exponering för terazosin. Följande ytterligare biverkningar rapporterades av minst 1 % av 1987 patienter som fick terazosin i kontrollerade eller öppna, kort- eller långsiktiga kliniska prövningar eller har rapporterats under erfarenhet av marknadsföring:
Kroppen som helhet
bröstsmärta, ansiktsödem, feber, buksmärta, nacksmärta, axelsmärta
Kardiovaskulärt system
arytmi, vasodilatation
Förtäringssystemet
konstipation, diarré, muntorrhet, dyspepsi, flatulens, kräkningar
Metaboliska/näringsstörningar
gikt
Muskuloskeletala systemet
arthralgi, artrit, ledbesvär, myalgi
Nervsystemet
ångest, sömnlöshet
Respiratoriskt system
bronkit, förkylningssymptom, epistaxis, influensasymtom, ökad hosta, faryngit, rinit
Hud och bihang
pruritus, utslag, svettning
Speciella sinnen
abnormal syn, konjunktivit, tinnitus
Urogenitalt system
urinfrekvens, urininkontinens främst rapporterad hos postmenopausala kvinnor, urinvägsinfektion.
Biverkningarna var vanligen milda eller måttliga i intensitet men var ibland tillräckligt allvarliga för att avbryta behandlingen. De biverkningar som var mest besvärande, bedömda utifrån att de rapporterades som skäl till att avbryta behandlingen av minst 0,5 % i terazosingruppen och rapporterades oftare än i placebogruppen, visas i tabell 4.
Tabell 4. Avbrott under placebo-kontrollerade studier Hypertoni
| Kroppssystem | Terazosin (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| KÖPEN SOM HELT | ||
| Astheni | 1.6% | 0,0% |
| Huvudvärk | 1,3% | 1.0% |
| KARDIOVASKULÄRT SYSTEM | ||
| Palpitationer | 1,4% | 0,2% |
| Postural hypotension | 0,5% | 0.0% |
| Synkope | 0,5% | 0,2% |
| Takykardi | 0.6% | 0,0% |
| DIGESTIVA SYSTEMET | ||
| Illamående | 0,8% | 0.0% |
| Metaboliska och näringsmässiga störningar | ||
| 0.6% | 0.0% | |
| NERVOSSYSTEM | ||
| Yrsel | 3.1% | 0,4% |
| Parestesi | 0,8% | 0,2% |
| Somnolens | 0,6% | 0.2% |
| ANDNINGSSYSTEM | ||
| Dyspné | 0,9% | 0,6% |
| Näsans trängsel | 0,6% | 0.0% |
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Erfarenheter efter marknadsintroduktion tyder på att patienter i sällsynta fall kan utveckla allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, efter administrering av terazosinhydroklorid. Det har förekommit rapporter om priapism och trombocytopeni under övervakning efter marknadsintroduktion. Förmaksflimmer har rapporterats.
Under kataraktkirurgi har en variant av syndrom med liten pupill som kallas Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) rapporterats i samband med behandling med alfa-1-blockerare (se FÖRSKRIVNINGSANVISNINGAR).
Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Hytrin (Terazosin Hcl)
.