Biverkningar
Följande kliniskt betydelsefulla biverkningar diskuteras mer ingående i andra delar av märkningen:
- Hypersensitivitet
- Hypertoni
Erfarenheter från kliniska studier
Då kliniska studier utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska studierna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i de kliniska studierna av ett annat läkemedel och kanske inte avspeglar de frekvenser som observerats i praktiken.
De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥10 %) hos vuxna patienter var illamående, kräkningar och/eller diarré, reaktion på injektionsstället, hypotoni, kramper, hypertoni, yrsel, onormala erytrocyter (t.ex, förändringar i morfologi, färg eller antal röda blodkroppar), dyspné, bröstsmärta, kramper och smärta i benen. Hos patienter i åldern 6-15 år var de vanligaste biverkningarna (≥10 %) hypotoni, huvudvärk, hypertoni, takykardi och kräkningar.
Studier A och B
I flerdosstudier A och B (totalt 126 vuxna patienter) var de vanligaste behandlingskrävande biverkningarna efter Ferrlecit:
Kroppen som helhet: Reaktioner på injektionsstället (33 %), bröstsmärta (10 %), smärta (10 %), asteni (7 %), huvudvärk (7 %), trötthet (6 %), feber (5 %), illamående, infektion, abscess, frossa, stelhet, karcinom, influensaliknande syndrom, sepsis, yrsel, svaghet.
Nervsystemet: kramper (25 %), yrsel (13 %), parestesier (6 %), agitation, somnolens, sänkt medvetandegrad.
Respiratoriskt system: dyspné (11 %), hosta (6 %), infektioner i de övre luftvägarna (6 %), rinit, pneumoni.
Kardiovaskulärt system: hypotension (29 %), hypertoni (13 %), synkope (6 %), takykardi (5 %), bradykardi, vasodilatation, angina pectoris, hjärtinfarkt, lungödem.
Gastrointestinal system: illamående, kräkningar och/eller diarré (35 %), anorexi, buksmärta (6 %), rektalrubbning, dyspepsi, eructation, flatulens, gastrointestinalrubbning, melena.
Muskuloskeletala systemet: benkramper (10 %), myalgi, arthralgi, ryggsmärta, armsmärta.
Hud och bihang: pruritus (6 %), utslag, ökad svettning.
Genitourinärt system: urinvägsinfektion och menorragi.
Speciella sinnen: konjunktivit, rullande ögon, vattniga ögon, svullna ögonlock, arcus senilis, ögonrodnad, diplopi och dövhet.
Störningar i ämnesomsättning och näring: hyperkalemi (6 %), generaliserat ödem (5 %), ödem i benen, perifert ödem, hypoglykemi, ödem, hypervolemi, hypokalemi.
Hematologiskt system: onormala erytrocyter (11 %) (förändringar i morfologi, färg eller antal röda blodkroppar), anemi, leukocytos, lymfadenopati.
Studie C – Pediatriska
Pediatriska patienter
I en klinisk studie av 66 järnbristande pediatriska hemodialyspatienter, 6 till och med 15 år, som fick en stabil erytropoietindosering, var de vanligaste biverkningarna, som förekom hos ≥5 %, oavsett behandlingsdosering: Hypotoni (35 %), huvudvärk (24 %), hypertoni (23 %), takykardi (17 %), kräkningar (11 %), feber (9 %), illamående (9 %), buksmärta (9 %), faryngit (9 %), diarré (8 %), infektion (8 %), rinit (6 %) och trombos (6 %). Fler patienter i gruppen med högre dos (3,0 mg/kg) än i gruppen med lägre dos (1,5 mg/kg) upplevde följande biverkningar: hypotoni (41 % vs. 28 %), takykardi (21 % vs. 13 %), feber (15 % vs. 3 %), huvudvärk (29 % vs. 19 %), buksmärta (15 % vs. 3 %), illamående (12 % vs. 3 %). 6%), kräkningar (12% vs. 9%), faryngit (12% vs. 6%) och rinit (9% vs. 3%).
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
I säkerhetsstudien efter marknadsintroduktion med enstaka doser rapporterade 11% av patienterna som fick Ferrlecit och 9,4% av patienterna som fick placebo biverkningar. De vanligaste biverkningarna efter administrering av Ferrlecit var: hypotoni (2 %), illamående, kräkningar och/eller diarré (2 %), smärta (0,7 %), hypertoni (0,6 %), allergisk reaktion (0,5 %), bröstsmärta (0,5 %), pruritus (0,5 %) och ryggsmärta (0,4 %). Följande ytterligare händelser rapporterades hos två eller fler patienter: hypertoni, nervositet, muntorrhet och blödning.
I den öppna övervakningsstudien med flera doser fick 28 % av patienterna samtidig behandling med angiotensin-omvandlande enzymhämmare (ACEI). Incidensen av både läkemedelsintolerans och misstänkta allergiska händelser efter administrering av första dosen Ferrlecit var 1,6 % hos patienter med samtidig användning av ACEI jämfört med 0,7 % hos patienter utan samtidig användning av ACEI. Patienten med en livshotande händelse stod inte på ACEI-behandling. En patient hade ansiktsrodnad omedelbart efter Ferrlecit-exponering. Ingen hypotoni inträffade och händelsen löste sig snabbt och spontant utan annan intervention än läkemedelsavdrag.
Följande ytterligare biverkningar har identifierats vid användning av Ferrlecit från spontana rapporter efter marknadsföring: Reaktioner av anafylaktisk typ, chock, medvetandeförlust, generaliserad kramp, fetal bradykardi på grund av allvarlig maternell hypotoni eller chock, ytlig tromboflebit vid injektionsstället, missfärgning av huden, blekhet, flebit, dysgeusi och hypoestesi.
Individuella doser som överstiger 125 mg kan vara förknippade med en högre incidens och/eller svårighetsgrad av biverkningar baserat på information från spontanrapporter efter marknadsföring. Dessa biverkningar omfattade hypotoni, illamående, kräkningar, buksmärta, diarré, yrsel, dyspné, urtikaria, bröstsmärta, parestesi och perifer svullnad.
Om dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Ferrlecit (Natriumjärnglukonat)