Manufacturer and User Facility Device Experience
MAUDE-data representerar rapporter om negativa händelser som involverar medicintekniska produkter.
Varje år tar FDA emot flera hundra tusen rapporter om medicintekniska produkter (MDR) om misstänkta dödsfall, allvarliga skador och funktionsstörningar som kan vara kopplade till produkten. FDA använder MDR:s för att övervaka produkternas prestanda, upptäcka potentiella produktrelaterade säkerhetsproblem och bidra till bedömningar av nytta och risk för dessa produkter. MAUDE-databasen innehåller MDR:er som lämnats in till FDA av obligatoriska rapportörer 1 (tillverkare, importörer och användningsställen) och frivilliga rapportörer, t.ex. hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och konsumenter.
Men även om MDR:er är en värdefull informationskälla har detta passiva övervakningssystem begränsningar, bl.a. att det finns risk för att ofullständiga, felaktiga, otidsenliga, obekräftade eller vinklade uppgifter lämnas in. Dessutom kan incidensen eller prevalensen av en händelse inte bestämmas enbart från detta rapporteringssystem på grund av potentiell underrapportering av händelser och brist på information om frekvensen av användningen av produkten. På grund av detta utgör MDR endast en av FDA:s flera viktiga datakällor för övervakning efter marknadsintroduktion.
- Denna version av MAUDE:s webbdatabas innehåller uppgifter som sträcker sig tillbaka till 1991-12-24
- MDR-uppgifter kan inte ensamma användas för att fastställa frekvenserna av händelser, utvärdera en förändring av frekvenserna av händelser över tiden eller jämföra frekvenserna av händelser mellan olika produkter. Antalet rapporter kan inte tolkas eller användas isolerat för att dra slutsatser om förekomsten, allvarlighetsgraden eller frekvensen av problem som är förknippade med anordningar.
- Det kan vara svårt att bekräfta om en anordning faktiskt orsakade en specifik händelse enbart på grundval av informationen i en viss rapport. Det är särskilt svårt att fastställa ett orsakssamband om omständigheterna kring händelsen inte har verifierats eller om anordningen i fråga inte har utvärderats direkt.
- MAUDE-data representerar inte all känd säkerhetsinformation för en rapporterad medicinteknisk produkt och bör tolkas mot bakgrund av annan tillgänglig information när man fattar beslut om anordning eller behandling.
- Variationer i handels-, produkt- och företagsnamn påverkar sökresultaten. Sökningar hämtar endast poster som innehåller den eller de söktermer som den sökande har angett.
- Insändandet av en rapport om en medicinteknisk produkt och FDA:s utlämnande av denna information innebär inte nödvändigtvis ett erkännande av att en produkt, användaranläggning, importör, distributör, tillverkare eller medicinsk personal orsakade eller bidrog till händelsen.
- Vissa typer av rapportinformation är skyddade från offentliggörande enligt lagen om informationsfrihet (Freedom of Information Act, FOIA). Om en rapport innehåller affärshemligheter eller konfidentiell företagsinformation ska den texten ersättas med ”(b)(4)”. Om en rapport innehåller uppgifter om personal eller medicinska journaler ska den texten ersättas med ”(b)(6)”. Beteckningarna ”(b)(4)” och ”(b)(6)” hänvisar till undantagen i FOIA. Exempelvis kan ”(b)(4)” finnas i stället för produktens sammansättning och ”(b)(6)” kan finnas i stället för en patients ålder.
- MAUDE uppdateras varje månad och på söksidan anges datumet för den senaste uppdateringen. FDA strävar efter att inkludera alla rapporter som mottagits före uppdateringen, men inkluderingen av vissa rapporter kan försenas.