FDA klargör sin inställning till bedrägliga stamcellskliniker

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food & Drug Administration) har på senare tid varit mer aktiv när det gäller att utfärda ”Consumer Alerts”. Den 22 juli 2020 publicerade FDA en ny varning om produkter från födelsevävnad, inklusive exosomer. Detta är en oerhört viktig artikel som klargör vilka ortobiologiska produkter som är lagliga och vilka som inte är det. Låt oss förklara.

Regenexx Tampa Bay fortsätter att följa FDA:s riktlinjer

Regenexx Tampa Bay har alltid följt de riktlinjer som fastställts av FDA och kommer att fortsätta att göra det. Detta innebär att man använder ortobiologiskt material för ortopediska tillstånd som är undantagna från de typiska FDA-standarderna för reglering av ”stamceller” och andra vävnadsprodukter. Det innebär att vävnaden är undantagen när den är autolog (från samma patient), minimalt manipulerad och avlägsnad för att sedan placeras tillbaka i samma patient under samma ingrepp. Även om FDA har angett att många ”stamcellskliniker” bryter mot deras bestämmelser, är de förfaranden som erbjuds av Regenexx Tampa Bay förenliga med dessa bestämmelser. Dessa omfattar bland annat:

• Platelettrik plasma (PRP) och blodprodukter
• Knoglemärgskoncentrat (BMC, BMAC, stamceller från benmärg)
• Fett/Adipose grafts (Mikrofragmenterat fett, MFAT) (INTE stamceller från fett)

De ämnen som anges ovan är de mest studerade inom den regenerativa medicinen och har flest säkerhetsdata bakom sin användning inom ortopedin. I synnerhet har Regenexx publicerat det största säkerhetsforskningsdokumentet i världen om stamceller från benmärg. Regenexx Tampa Bay är stolt över att vara ledande inom världen av interventionell ortopedi med läkare som är högt utbildade och insatta i bevisen på denna arena. Vår vägledande princip att alla våra förfaranden är FDA-kompatibla, säkra och autologa (från samma patient) har bekräftats av FDA gång på gång.

FDA Regenerative Medicine Consumer Alert

FDA:s ”Consumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes” (konsumentvarning om produkter inom regenerativ medicin, inklusive stamceller och exosomer) är en av många offentliga varningar och brev som utfärdats under de senaste åren. Anledningen till att just denna artikel sticker ut för oss är att den inte bara är ännu ett generellt uttalande. Denna varning anger allt som FDA anser vara en icke-godkänd läkemedelsprodukt i ett enda uttalande.

I FDA:s ögon beskriver nedanstående information vad som INTE är lagligt:

”Den som överväger att använda något som påstås vara en produkt för regenerativ medicin, inklusive stamcellsprodukter, exosomprodukter eller andra allmänt marknadsförda produkter såsom produkter som härrör från fettvävnad (den här produkten är också känd som stromal vaskulär fraktion), mänskligt navelsträngsblod, Wharton’s Jelly eller fostervätska, bör känna till:

• Ingen av dessa produkter har godkänts för behandling eller förebyggande av COVID-19, akut andningsnödsyndrom (ARDS) eller någon annan komplikation relaterad till COVID-19.
• Ingen av dessa produkter har godkänts för behandling av något ortopediskt tillstånd, såsom artros, tendonit, diskbråck, tennisarmbåge, ryggsmärta, höftsmärta, knäsmärta, nacksmärta eller axelsmärta.
• Ingen av dessa produkter har godkänts för behandling av någon neurologisk sjukdom, såsom multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros (ALS; Lou Gehrigs sjukdom), Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, epilepsi eller stroke.
• Ingen av dessa produkter har godkänts för behandling av kardiovaskulära sjukdomar eller lungsjukdomar (lungor), såsom hjärtsjukdomar, emfysem eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD).
• Ingen av dessa produkter har godkänts för behandling av autism, makuladegeneration, blindhet, kronisk smärta eller trötthet.”

Den olagliga produktlistan är följande:

• Exosomer
• Adipose stromal vascular fraction
• Umbilical cord blood
• Wharton’s jelly
• Amniotisk vätska (ett undantag är en produkt som heter AmnioFix för knäartrit. Denna har godkänts av FDA)

I artikeln står det också att dessa produkter inte får användas för att behandla någon av följande sjukdomar:

• COVID-19
• Orthopediska tillstånd
• Neurologiska sjukdomar
• Hjärt- och kärlsjukdomar eller lungsjukdomar
• Autism
• Makulära degeneration/blindhet
• Kronisk smärta
• Trötthet

Notera att tre saker inte fanns med på FDA:s omfattande lista:

• Plattrik plasma (PRP) och blodprodukter
• Knoglemärgskoncentrat (BMC, BMAC)
• Fetttransplantat (Micro-fragmented fat, MFAT)

Vi skulle INTE använda dessa autologa produkter för att behandla något annat än ortopediska skador utan IRB-godkännande och en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ”no-change”. Vi antar att reklam för att bedrägliga stamcellskliniker använder dessa autologa produkter för att behandla neurologiska sjukdomar kommer att få samma negativa svar från FDA som ovan. Att gå utanför området för ortopedisk vård är sannolikt ett FDA-överträdelse.

Det är viktigt att notera det faktum att de ovan nämnda ortobiologiska produkterna inte finns med på den ”olagliga listan”. Detta stämmer överens med myndighetens tidigare uttalanden om att den skulle ge ortopediska behandlingar ett större tillämpningsområde enligt ”regulatory discretion”.”

FDA:s förhållningssätt gentemot kliniker

Om vi återknyter till FDA:s konsumentvarning är detta ett enormt steg framåt för den legitima regenerativa medicinen, eftersom det klart och tydligt anges vad som inte är lagligt. Detta är inte nödvändigtvis ny information. Den har funnits med i olika tidigare varningsbrev och andra meddelanden från FDA, men aldrig på ett och samma ställe riktat till konsumenterna. Om du vill veta vad som kommer härnäst i vår bransch är platsen för att hitta den informationen ofta i de tidigare nämnda varningsbreven. Vad kan vi lära oss av FDA:s senaste offentliggjorda varningsbrev? En betydande förändring i deras förhållningssätt till leverantörer och kliniker. Exemplet nedan visar detta.

Detta särskilda brev visar de senaste trenderna samt några nya trender att notera. Detta är ett brev till en kiropraktisk klinik där FDA och andra federala organ granskade påståendena på klinikens webbplats. Notera dock denna mening:

”FDA har observerat att ni erbjuder en stamcellsprodukt från navelsträng för försäljning i USA och att denna produkt är avsedd att lindra, förebygga, behandla, diagnostisera eller bota COVID-19 hos människor.”

Med detta menas att FDA håller den medicinska leverantören, som i själva verket är köpare och användare av en produkt som tillverkats av en annan part, ansvarig. Handlar som om kliniken var tillverkaren av den överträdande produkten. Brevet fortsätter: ”Er produkt är också en otillåten biologisk produkt.” Myndigheten hänvisar till ”er produkt” många gånger i brevet trots att denna klinik inte tillverkar någon av sina annonserade produkter.

En ny trend som vi har sett är uppbackning av flera myndigheter. Lägg märke till att fyra federala organ är listade i detta brev – FDA-CBER, FTC, FDA-CDRH och FDA-CFSAN.

Både FDA och FTC tillsammans är oroväckande. Vi har förstått att det kan kosta ett sexsiffrigt belopp att svara på ett klagomål från FTC i sig självt. Vidare är CDRH också med på listan på grund av COVID-testkassetter och CFSAN är med på grund av protokoll och kit för intravenös vitaminbehandling.

Stoppa påståendena om ”stamceller” från födelsevävnad och exosomer

Om du tillverkar, säljer, gör reklam för eller använder ”stamceller” från navelsträng, ”stamceller” från amnion eller moderkaka eller exosomer är det här olagliga läkemedelsprodukter som inte har godkännande för att få administreras. Ni måste upphöra nu eftersom ni bryter mot federal lag och är straffrättsligt ansvariga om ni fortsätter att medvetet utöva olagligt beteende.

Förutom farhågorna om överträdelser vid användning av dessa icke-godkända produkter har de produkter som påstås ha levande stamceller i sig i själva verket INTE några sådana. Detta har testats av flera oberoende akademiska laboratorier och stamceller har aldrig hittats i dessa standardprodukter som säljs till läkar- och kiropraktikbyråer, trots vad tillverkarna påstår.

FDA har i allmänhet låtit leverantörer av födelsevävnad vara ifred som INTE hävdar att deras produkt innehåller levande stamceller, specifika kliniska indikationer eller mer än minimalt manipulerar vävnaden.

Detta är en tunn linje som många försäljare av födelsevävnad framgångsrikt har gått. Livsmedelsverket i vårt exempel riktar sig särskilt mot tillverkare som har valt den felaktiga vägen för att öka försäljningen. Dessa personer hävdar att deras produkter innehåller stamceller, anger ofta specifika användningsområden för produkten, t.ex. artros, och som kanske eller kanske inte mer än minimalt manipulerar vävnaden. Tyvärr har de nu klumpat ihop kliniker och vårdgivare i samma hink som dessa tillverkare som rör till det hela.

Råd till vårdgivare och patienter

Om du råkar vara en klinik som använder dessa produkter på dessa sätt kan du potentiellt bli måltavla och behandlas som en tillverkare. FDA kan då inspektera din klinikplats som om du vore en läkemedelsfabrik som tillverkar miljontals läkemedelsdoser per månad, en inspektion som alla medicinska kliniker sannolikt kommer att misslyckas med. Dessutom kommer FTC sannolikt att lämna in ett klagomål som blåser de juridiska kostnaderna för att försvara din praktik genom taket.

Om du råkar vara en patient som får navelsträngs ”stamceller” eller exosomer kan du hamna i den olyckliga situationen att befinna dig mitt i en gruvlig strid. Dina möten kan ställas in trots att du har betalat i förväg för vården eller så kan du vara närvarande på kliniken när de federala agenterna dyker upp och stänger praktiken.

Slutsatsen är att denna nya konsumentvarning från FDA är ett stort steg framåt när det gäller en fråga som tycks ha gått i stort sett obemärkt förbi. Detta är en sällsynt inblick i FDA:s tankeprocess om ortobiologiska läkemedel där all kritisk information finns samlad på ett och samma ställe. Observera också de konsekventa varningsbreven från FDA. Myndigheten behandlar nu kliniker som tillverkare och samarbetar med andra federala myndigheter för att ta itu med de ”dåliga karaktärerna” i vår bransch.