Clonazepam

Clonazepam

Tabletter

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clonazepam……………………………………………………………… 2 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Anticonvulsivante utilizado en los siguientes tipos de epilepsia:

– Síndrome de Lennox-Gastaut (variante de pequeño mal).

– Epilepsia crónica generalizada: Crisis mioclónicas, ausencias, pequeño mal.

– Epilepsia crónica parcial: Crisis focales y complejas.

Utilizado en el trastorno del pánico, como medio auxiliar en caso de manía aguda y para facilitar la abstinencia de otras benzodiacepinas.

KONTRAINDICATIONER: CLONAZEPAM är kontraindicerat hos patienter med anamnestisk överkänslighet mot bensodiazepiner, inte för användning hos patienter med leverinsufficiens eller hos patienter med glaukom i vinkel.

ALLMÄNNA FÖRSIKTIGHETER: Patienter med myastenia gravis, koma eller chock, eftersom det finns en potential för potentiering av muskelsvaghet.

Patienter med akut alkoholförgiftning, eftersom alkohol kan modifiera de farmakologiska effekterna och minska behandlingens effektivitet.

Det kan orsaka beroende efter långvarig oavbruten användning av läkemedlet.

På patienter med njurinsufficiens bör doserna justeras i enlighet med graden av njurfunktion.

På patienter med KOL kan det orsaka andningsdepression och bronkial hypersekretion, vilket förvärrar processen med andningsinsufficiens. Hos patienter med porfyri ökar porfyrinerna, vilket förvärrar sjukdomen.

RESTRIKTIONER FÖR ANVÄNDNING UNDER GRÄNSTIGHET OCH BRÖSTNÄRING:

Graviditet:

Riskkategori D: CLONAZEPAM passerar placenta. Säkerheten vid användning av Clonazepam under graviditet är inte väl etablerad. Negativa effekter på fostret har observerats i reproduktionsstudier på råttor och kaniner, och även om vissa rapporter tyder på ett samband mellan användning av antiepileptika under graviditeten och en ökad förekomst av fosterskador, har ett orsakssamband med dessa läkemedel inte fastställts hos nyfödda barn till dessa kvinnor.

De flesta kvinnor som behandlats med antiepileptika har fått normala spädbarn. Clonazepam kan användas hos gravida kvinnor eller kvinnor som kan bli gravida endast om läkemedlet anses nödvändigt för behandling av anfall. Clonazepam ska inte abrupt avbrytas hos gravida kvinnor som läkemedlet tidigare administrerats till, för att förhindra större anfall på grund av den stora risken för att utveckla status epilepticus med livshotande hypoxi.

I enskilda fall, när svårighetsgraden och frekvensen av anfallen inte är så allvarliga, kan behandlingen avbrytas före och under graviditeten; minimala anfall kan dock inte sägas vara ofarliga för fostret.

Allamning: CLONAZEPAM utsöndras i bröstmjölk. Neonater metaboliserar bensodiazepiner långsammare, så ackumulering är möjlig och kan nå toxiska nivåer (sedering, svårigheter att amma och viktminskning). Det rekommenderas att avbryta amning eller att undvika administrering av läkemedlet. Barn som exponerats för CLONAZEPAM i livmodern eller under amning bör övervakas med avseende på läkemedelsnivåer i serum och depression i centrala nervsystemet eller apné.

SIDE- OCH BIDRAG: Varna patienten för risken för anterograd amnesi (glömska av kommande händelser).

Biverkningar är vanliga och påverkar främst CNS. Endast 50 % av patienterna upplever övergående sömnighet under de första dagarna av behandlingen, följt av sedering och ataxi, särskilt hos äldre personer. Yrsel, huvudvärk, förvirring, depression, dysartri, förändringar i libido, tremor, urininkontinens och urinretention, illamående, kräkningar, diarré, muntorrhet och epigastrisk smärta förekommer ofta.

Också förekommande: hepatit, gulsot, dermatit, urtikaria, pruritus, leukopeni, agranulocytos, anemi, trombocytopeni, eosinofili, beteendestörningar, minnesförlust, psykos, diplopi, synstörningar, nystagmus, hörselstörningar, hypersalivation och bronkial hypersekretion.

MEDICINER OCH ANDRA MEDICINER: Det kan förekomma en potentiering av de depressiva effekterna på det centrala nervsystemet vid användning tillsammans med alkohol, narkotika, barbiturater, fenotiaziner, antipsykotiska medel, monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel och givetvis även med andra kramplösande läkemedel.

Försiktighetsåtgärder avseende karcinogenes, mutagenes, teratogenes och effekter på fertilitet:

Det finns otillräckliga studier avseende karcinogenes och fertilitet.

Dosering och administreringsväg: Oral.

Clonazepam administreras oralt. Det rekommenderas att ge 3 lika stora doser dagligen. Om doserna inte är lika stora bör de högsta doserna ges på kvällen. Doseringen av Clonazepam ska justeras försiktigt och långsamt enligt patientens behov och respons.

Clonazepam ska inte avbrytas abrupt, särskilt inte efter
långa perioder eller höga terapeutiska doser, eftersom det kan påskynda kramper, status epilepticus eller andra abstinenssymtom. Om Clonazepam måste avbrytas hos patienter som fått långvarig behandling rekommenderas en gradvis nedtrappning av dosen. Substitution med ett annat antiepileptiskt läkemedel kan vara indicerat när behandlingen med Clonazepam avbryts.

Patienter med missbruksproblem (alkoholister eller drogberoende) bör övervakas noggrant när de får Clonazepam eller andra psykofarmaka på grund av deras benägenhet att vänja sig vid eller bli beroende.

Pediatriska doser: Den första pediatriska dosen bör inte överstiga 0,05 mg/kg dagligen i 2 eller 3 doser. Dosen kan ökas med högst 0,5 mg var tredje dag tills anfallen kontrolleras med minimala biverkningar. Den pediatriska underhållsdosen bör inte överstiga 0,2 mg/kg dagligen.

Den vanliga startdosen för barn över 10 år eller som väger mer än 30 kg är 0,01-0,03 mg/kg dagligen.

Dosering för vuxna: Startdosen för vuxna bör inte överstiga 1,5 mg dagligen. Dosen kan ökas med 0,5 till 1 mg var tredje dag tills anfallen är kontrollerade med minimala biverkningar.

Underhållsdosen för vuxna bör inte överstiga 20 mg dagligen.

Manifestationer och hantering av överdosering eller oavsiktligt intag: CLONAZEPAM-överdosering ger CNS-depression och dåsighet, förvirring, koma och nedsatta reflexer kan förekomma.

Behandlingen består av omedelbar magsköljning, övervakning av andning, puls, blodtryck och allmänna stödåtgärder (vätsketillförsel).

Om allvarlig hypotoni uppstår rekommenderas metaraminol och noradrenalin. CNS-depression kan bekämpas genom administrering av metylfenidat eller koffein och natriumbensoat. Det betonas att behandlingen bör vara stödjande, eftersom administrering av ospecifika CNS-stimulerande medel är tveksamt.

LAGERANMÄLJNINGSREKOMMENDATIONER: Förvaras vid rumstemperatur inte över 30 °C och på en torr plats. Skydda från ljus.

Skyddsetiketter:

Produkt i grupp II

Administrationsväg: oralt. Dosering: enligt läkarens ordination.
För att sälja krävs ett läkarrecept, som hålls på apoteket.
Lämna inte inom räckhåll för barn. Långvarig användning, även i terapeutiska doser, kan leda till beroende. Se bifogade instruktioner.

Labbets namn och adress:

Se presentation(er).

Presentation(er):

Källa: S.S.A. Katalog över utbytbara generiska läkemedel för apotek och allmänheten från och med den 3 augusti 2007.
För att visa på den utbytbarhet som avses i artikel 75 i förordningen om hälso- och sjukvårdsinsatser har de läkemedel som ingår i
katalogen över utbytbara generiska läkemedel jämförts, enligt de riktlinjer som anges i NOM-177SSA1-1998,
med de innovativa produkter eller referensprodukter som anges på sidorna 11-22, där du kan läsa den.