.07 % (Prolensa) som doseras en gång dagligen för behandling av okulär inflammation och smärta hos personer som genomgått kataraktkirurgi med intraokulär linsimplantation i bakre kammaren.
Utformning: Två fas 3, randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade, kliniska multicenterstudier.
Deltagare: Fyrahundrafyrtio försökspersoner (440 studieögon: 222 i bromfenakgruppen och 218 i placebogruppen).
Metoder: Två prospektiva, prospektiva, randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade kliniska fas 3-studier genomfördes vid 39 oftalmologiska kliniker i USA. Försökspersoner som var 18 år eller äldre randomiserades till att få antingen bromfenak 0,07 % eller placebo doserat en gång dagligen med början 1 dag före kataraktoperation, på operationsdagen och fortsatt i 14 dagar efter operationen (totalt 16 dagar). Försökspersonerna utvärderades dag 1, 3, 8, 15 och 22 efter operationen. Den primära effektmåttpunkten var borttagen okulär inflammation, mätt som den summerade okulära inflammationspoängen på noll (antal celler i främre kammaren = 0 och avsaknad av uppblossning) på dag 15. Sekundära målpunkter var klarad okulär inflammation vid dag 15 och antalet försökspersoner som var smärtfria vid dag 1. Data från de 2 kliniska prövningarna integrerades för analyser.
Huvudsakliga resultatmått: Sammanräknad poäng för okulär inflammation och okulär smärta.
Resultat: En signifikant högre andel av de försökspersoner som behandlades med bromfenak 0,07 % uppnådde fullständig eliminering av okulär inflammation vid dag 15 och vid dag 15 jämfört med placebo (P < 0,0001). En statistiskt signifikant högre andel av försökspersonerna i gruppen med bromfenak 0,07 % var smärtfria vid alla studiebesök jämfört med försökspersonerna i placebogruppen (P < 0,0001). Färre försökspersoner i bromfenakgruppen (3,2 %) avbröt prövningspreparatet i förtid på grund av bristande effekt än i placebogruppen (23,9 %; P 0,0001). Incidensen av biverkningar var signifikant lägre i bromfenakgruppen 0,07 % jämfört med placebogruppen (P = 0,0041).
Slutsatser: Bromfenac oftalmisk lösning 0,07 % doserad en gång dagligen var kliniskt säker och effektiv jämfört med placebo för behandling av okulär inflammation och smärta hos försökspersoner som genomgått kataraktkirurgi och kan vara ett fördelaktigt tillägg till den nuvarande vårdstandarden, som vanligen omfattar oftalmiska antibiotika och kortikosteroider.