Biokompatibilitet är relaterat till biomaterials beteende i olika miljöer under olika kemiska och fysiska förhållanden. Termen kan hänvisa till specifika egenskaper hos ett material utan att ange var eller hur materialet ska användas. Ett material kan t.ex. framkalla ett litet eller inget immunsvar i en viss organism och kan eller kan inte integreras med en viss celltyp eller vävnad. Immuninformerade biomaterial som styr immunsvaret i stället för att försöka kringgå processen är en metod som är lovande. Termens tvetydighet återspeglar den pågående utvecklingen av insikter om ”hur biomaterial interagerar med människokroppen” och så småningom ”hur dessa interaktioner bestämmer den kliniska framgången för en medicinteknisk produkt (t.ex. en pacemaker eller höftprotes)”. Moderna medicintekniska produkter och proteser tillverkas ofta av mer än ett material, så det räcker kanske inte alltid att tala om biokompatibiliteten hos ett specifikt material. Kirurgisk implantation av ett biomaterial i kroppen utlöser en organism-inflammatorisk reaktion med tillhörande läkning av den skadade vävnaden. Beroende på det implanterade materialets sammansättning, implantatets yta, utmattningsmekanismen och den kemiska nedbrytningen finns det flera andra möjliga reaktioner. Dessa kan vara både lokala och systemiska. Dessa inkluderar immunsvar, reaktion från en främmande kropp när implantatet isoleras från en vaskulär bindväv, eventuell infektion och inverkan på implantatets livslängd. Graft versus host disease är en auto- och alloimmun sjukdom med ett varierande kliniskt förlopp. Den kan visa sig i antingen akut eller kronisk form, påverka flera organ och vävnader och orsaka allvarliga komplikationer i klinisk praxis, både vid transplantation och vid implementering av biokompatibla material.
Biokompatibla plasterRedigera
Några av de mest använda biokompatibla materialen (eller biomaterial) är polymerer på grund av deras inneboende flexibilitet och inställbara mekaniska egenskaper. Medicintekniska produkter av plast tillverkas ofta av ett fåtal utvalda material, bland annat cyklisk olefincopolymer (COC), polykarbonat (PC), polyeterimid (PEI), polyvinylklorid (PVC) av medicinsk kvalitet, polyetersulfon (PES), polyeten (PE), polyetereterketon (PEEK) och till och med polypropen (PP). För att garantera biokompatibilitet finns det en rad reglerade tester som materialet måste genomgå för att certifieras för användning. Dessa omfattar United States Pharmacopoeia IV (USP Class IV) Biological Reactivity Test och International Standards Organization 10993 (ISO 10993) Biological Evaluation of Medical Devices. Huvudsyftet med biokompatibilitetstesterna är att kvantifiera materialets akuta och kroniska toxicitet och fastställa eventuella negativa effekter under användningsförhållanden, vilket innebär att de tester som krävs för ett visst material är beroende av dess slutanvändning (dvs. blod, centrala nervsystemet etc.).
Mekaniska egenskaperRedigera
Förutom att ett material ska vara certifierat som biokompatibelt måste biomaterialen utformas specifikt för sin måltillämpning i en medicinsk anordning. Detta är särskilt viktigt när det gäller mekaniska egenskaper som styr hur ett visst biomaterial beter sig. En av de mest relevanta materialparametrarna är Young-modulen, E, som beskriver ett materials elastiska reaktion på påfrestningar. Young-modulerna hos vävnaden och den anordning som kopplas till den måste stämma väl överens för optimal kompatibilitet mellan anordningen och kroppen, oavsett om anordningen är implanterad eller monterad externt. Genom att matcha elasticitetsmodulen är det möjligt att begränsa rörelser och delaminering vid biogränssnittet mellan implantat och vävnad samt att undvika spänningskoncentrationer som kan leda till mekaniska fel. Andra viktiga egenskaper är drag- och tryckhållfastheten, som anger de maximala spänningar som ett material kan tåla innan det går sönder, och som kan användas för att fastställa de spänningsgränser som en anordning kan utsättas för i eller utanför kroppen. Beroende på tillämpningen kan det vara önskvärt att ett biomaterial har hög hållfasthet så att det är motståndskraftigt mot brott när det utsätts för en belastning, men i andra tillämpningar kan det vara fördelaktigt att materialet har låg hållfasthet. Det är en noggrann balans mellan styrka och styvhet som avgör hur motståndskraftig biomaterialanordningen är mot brott. När biomaterialets elasticitet ökar, minskar vanligtvis den slutliga draghållfastheten och vice versa. Om ett material med hög hållfasthet används i dessa tillämpningar kommer vävnaden alltid att brista innan anordningen gör det (vid påförd belastning) eftersom den unga elasticitetsmodulen hos dura mater och hjärnvävnad är i storleksordningen 500 Pa. När detta inträffar kan irreversibla skador på hjärnan uppstå, varför biomaterialet måste ha en elasticitetsmodul som är mindre än eller lika med hjärnvävnaden och en låg draghållfasthet om man förväntar sig en påförd belastning.
För implanterade biomaterial som kan utsättas för temperatursvängningar, t.ex. tandimplantat, är duktilitet viktigt. Materialet måste vara duktilt av liknande skäl som att draghållfastheten inte får vara för hög, duktilitet gör att materialet kan böjas utan att gå sönder och förhindrar också att spänningar koncentreras i vävnaden när temperaturen förändras. Materialegenskapen seghet är också viktig för tandimplantat liksom för alla andra styva, lastbärande implantat, t.ex. en höftledsersättning. Seghet beskriver materialets förmåga att deformeras under påförda spänningar utan att brista, och en hög seghet gör att biomaterialimplantat kan hålla längre i kroppen, särskilt när de utsätts för stora spänningar eller cykliskt belastade spänningar, som de spänningar som en höftled utsätts för under löpning.
För medicintekniska produkter som är implanterade eller fastsatta i huden är en annan viktig egenskap som kräver övervägande böjstyvhet, D. Böjstyvheten avgör hur väl apparatens yta kan bibehålla konform kontakt med vävnadsytan, vilket är särskilt viktigt för apparater som mäter vävnadsrörelser (töjning), elektriska signaler (impedans) eller som är utformade för att fästa på huden utan att delaminera, som i epidermal elektronik. Eftersom böjstyvheten beror på materialets tjocklek, h, i tredje potens (h3), är det mycket viktigt att ett biomaterial kan formas i tunna skikt i de tidigare nämnda tillämpningarna där konformitet är av största vikt.