Biverkningar
Följande biverkningar beskrivs mer detaljerat i avsnittet Varningar och försiktighetsåtgärder i etiketten:
- Hypertoni
- Serotoninsyndrom
- Somnolens och somnolens
- Hypertoni/ortostatisk hypotoni
- Dyskinesi
- Hallucinationer/Psykotisk-Liknande beteende
- Impulskontroll/kompulsivt beteende
- Vidabeteende-mergent hyperpyrexi och förvirring
Erfarenhet av kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med förekomsten av biverkningar i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de biverkningsfrekvenser som observeras i praktiken.
Under den kliniska utvecklingen av AZILECT fick patienter med Parkinsons sjukdom AZILECT som initial monoterapi (studie 1) och som tilläggsbehandling (studie 2, studie 3, studie 4). Eftersom populationerna i dessa studier skiljer sig åt, inte bara när det gäller tilläggsanvändning av dopaminagonister eller levodopa under AZILECT-behandlingen, utan även när det gäller sjukdomens svårighetsgrad och varaktighet, presenteras biverkningarna separat för varje studie.
Monoterapianvändning av AZILECT
I studie 1 avbröt cirka 5 % av de 149 patienterna som behandlades med AZILECT behandlingen på grund av biverkningar, jämfört med 2 % av de 151 patienter som fick placebo.
Den enda biverkan som ledde till att mer än en patient avbröt behandlingen var hallucinationer.
De vanligast observerade biverkningarna i studie 1 (incidens hos AZILECT-behandlade patienter 3 % eller mer än incidensen hos placebobehandlade patienter) omfattade influensasyndrom, artralgi, depression och dyspepsi. Tabell 1 listar biverkningar som inträffade hos 2 % eller mer av de patienter som fick AZILECT som monoterapi och som var numeriskt mer frekventa än i placebogruppen i studie 1.
Tabell 1: Biverkningar* i studie 1
| AZILECT 1 mg (N=149) % av patienterna |
Placebo (N=151) % av patienterna |
|
| Huvudvärk | 14 | 12 |
| Arthralgi | 7 | 4 |
| Dyspepsi | 7 | 4 |
| Depression | 5 | 2 |
| Fall | 5 | 3 |
| Fluensyndrom | 5 | 1 |
| konjunktivit | 3 | 1 |
| feber | 3 | 1 |
| Gastroenterit | 3 | 1 |
| Rhinit | 3 | 1 |
| Artrit | 2 | 1 |
| Ekchymos | 2 | 0 |
| Malaise | 2 | 0 |
| Nackensmärta | 2 | 0 |
| Parestesi | 2 | 1 |
| Vertigo | 2 | 1 |
| *Förekomst 2 % eller mer i AZILECT 1 mg. gruppen och numeriskt mer frekvent än i placebogruppen | ||
Det fanns inga signifikanta skillnader i säkerhetsprofilen baserat på ålder eller kön.
Adjunkter användning av AZILECT
AZILECT studerades som en tilläggsbehandling utan levodopa (studie 2), eller som en tilläggsbehandling till levodopa, med vissa patienter som också tog dopaminagonister, COMT-hämmare, antikolinergika eller amantadin (studie 3 och studie 4).
I studie 2 avbröt cirka 8 % av de 162 patienter som behandlades med AZILECT behandlingen på grund av biverkningar jämfört med 4 % av de 164 patienter som fick placebo.
Biverkningar som ledde till att mer än en patient avbröt behandlingen var illamående och yrsel.
De vanligast observerade biverkningarna i studie 2 (incidens hos AZILECT-behandlade patienter 3 % eller mer än incidensen hos placebobehandlade patienter) var bland annat perifert ödem, fall, artralgi, hosta och sömnlöshet. Tabell 2 listar biverkningar som förekom i 2 % eller mer hos patienter som fick AZILECT som tilläggsbehandling utan levodopa och som var numeriskt mer frekventa än i placebogruppen i studie 2.
Tabell 2: Biverkningar* i studie 2
| AZILECT 1 mg (N=162) % av patienterna |
Placebo (N=164) % av patienterna |
||
| Svindel | 7 | 6 | |
| Periferi ödem | 7 | 4 | |
| huvudvärk | 6 | 4 | |
| kräksjuka | 6 | 4 | |
| Fall | 6 | 1 | |
| Artalgi | 5 | 2 | |
| Ryggsmärta | 4 | 3 | |
| Hosta | 4 | 1 | |
| Sömnlöshet | 4 | 1 | |
| Infektion i övre luftvägarna | 4 | 2 | |
| Orthostatisk hypotension | 3 | 1 | |
| *Incidens 2 % eller mer i AZILECT 1 mg-gruppen och numeriskt mer frekvent än i placebogruppen Det fanns inga signifikanta skillnader i säkerhetsprofilen baserat på ålder eller kön. | |||
I studie 3 ansågs rapporteringen av biverkningar vara mer tillförlitlig än i studie 4. Därför presenteras endast biverkningsdata från studie 3 nedan.
I studie 3 avbröt cirka 9 % av de 164 patienterna som behandlades med AZILECT 0,5 mg/dygn och 7 % av de 149 patienterna som behandlades med AZILECT 1 mg/dygn behandlingen på grund av biverkningar, jämfört med 6 % av de 159 patienter som fick placebo. De biverkningar som ledde till att mer än en AZILECT-behandlad patient avbröt behandlingen var diarré, viktminskning, hallucinationer och utslag.
De vanligast observerade biverkningarna i studie 3 (incidensen hos AZILECT-behandlade patienter 3 % eller mer än incidensen hos placebobehandlade patienter) omfattade dyskinesi, olycksfallsskada, viktförlust, postural hypotoni, kräkningar, anorexi, artralgi, buksmärta, illamående, förstoppning, muntorrhet, utslag, onormala drömmar, fall och tenosynovit.
Tabell 3 listar biverkningar som inträffade hos 2 % eller mer av de patienter som behandlades med AZILECT 1 mg/dag och som var numeriskt mer frekventa än placebogruppen i studie 3.
Tabell 3: Biverkningar* i studie 3
| AZILECT 1 mg (N=149) % av patienterna |
AZILECT 0.5 mg (N=164) % av patienterna |
Placebo (N=159) % av patienterna |
||
| Dyskinesi | 18 | 18 | 10 | |
| Accidentell skada | 12 | 8 | 5 | |
| Nausea | 12 | 10 | 8 | |
| Huvudvärk | 11 | 8 | 10 | |
| Fall | 11 | 12 | 8 | |
| Vikt förlust | 9 | 2 | 3 | |
| Konstipation | 9 | 4 | 5 | |
| Postural hypotoni | 9 | 6 | 3 | |
| Arthralgi | 8 | 6 | 4 | 4 |
| Kräkning | 7 | 4 | 1 | |
| Torr mun | 6 | 2 | 3 | |
| Utslag | 6 | 3 | 3 | |
| Somnolens | 6 | 4 | 4 | |
| Abdominal smärta | 5 | 2 | 1 | |
| Anorexia | 5 | 2 | 1 | |
| Diarré | 5 | 7 | 4 | 4 |
| Ekchymos | 5 | 2 | 3 | |
| Dyspepsi | 5 | 4 | 4 | |
| Parestesi | 5 | 2 | 3 | |
| Abnormala drömmar | 4 | 1 | 1 | |
| Hallucinationer | 4 | 5 | 3 | |
| Ataxi | 3 | 6 | 1 | |
| Dyspné | 3 | 5 | 2 | |
| Infektion | 3 | 2 | 2 | |
| Halsont | 3 | 1 | 1 | 1 |
| Svettningar | 3 | 2 | 1 | |
| Tenosynovit | 3 | 1 | 0 | |
| Dystoni | 3 | 2 | 1 | |
| Gingivit | 2 | 1 | 1 | 1 |
| Blödning | 2 | 1 | 1 | |
| Hernia | 2 | 1 | 1 | |
| Myasthenia | 2 | 2 | 1 | |
| *Fall 2% eller större i AZILECT 1 mg-gruppen och numeriskt mer frekvent än i placebogruppen | ||||
Flera av de vanligare biverkningarna verkade dos-relaterade, inklusive viktminskning, postural hypotension och muntorrhet. Det fanns inga signifikanta skillnader i säkerhetsprofilen baserat på ålder eller kön. Under alla kliniska prövningar av Parkinsons sjukdom i fas 2/3 var den långsiktiga säkerhetsprofilen likadan som den som observerades vid kortare exponering.
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Följande biverkningar har identifierats vid användning av AZILECT efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Hud- och subkutana vävnadsstörningar: Melanom
Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Azilect (Rasagiline)