Den 24 juli 2019 tillkännagav Allergan en global återkallelse av Biocell texturerade bröstimplantat och vävnadsexpander efter att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) begärt återkallelsen.
Återkallelsen kommer efter att en sällsynt typ av cancer kallad anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) har kopplats till texturerade bröstimplantat. Lymfom är cancer i lymfsystemet.
För närvarande har 38 andra länder återkallat detta implantat på grund av dess koppling till ALCL.
FDA uppdaterade också antalet globala fall av ALCL i samband med bröstimplantat: 573 kvinnor har diagnostiserats och 33 kvinnor har dött av sjukdomen.
Av de 573 fallen av ALCL tillskrivs 481 Allergan-implantat. Av de 33 dödsfallen rapporterar FDA att implantattillverkaren var känd för 13 kvinnor. Av dessa 13 kvinnor bekräftades det att 12 av dem hade ett Allergan-bröstimplantat vid tidpunkten för deras ALCL-diagnos.
Läs Allergans pressmeddelande.
Läs FDA:s pressmeddelande.
”Även om den totala förekomsten av ALCL verkar vara relativt låg, när bevisen visade att en specifik tillverkares produkt verkade vara direkt kopplad till betydande patientskador, inklusive dödsfall, vidtog FDA åtgärder för att varna företaget för nya bevis som tyder på att en återkallelse är berättigad för att skydda kvinnors hälsa”, säger FDA:s främsta biträdande kommissionär Amy Abernethy i ett uttalande.
FDA har inte rekommenderat avlägsnande eller utbyte av texturerade bröstimplantat eller vävnadsexpander hos kvinnor som inte har några symtom.
Om ALCL
I januari 2011 rapporterade FDA för första gången om en möjlig koppling mellan både salin- och silikonbröstimplantat och ALCL i vävnaden nära implantatet.
Många kvinnor som genomgår mastektomi för att behandla bröstcancer fortsätter att få ett eller båda brösten rekonstruerade. Det finns två sätt att rekonstruera ett bröst:
- med hjälp av vävnad som transplanterats från en annan del av kroppen (t.ex. från ryggen, magen eller låren)
- insättning av ett implantat som är fyllt med koksaltlösning (saltvatten) eller silikongel
Ett koksaltlösningsimplantat har ett skal av silikon som är fyllt med koksaltlösning. Silikongelimplantat är fyllda med fast silikongel. De tenderar att kännas mjukare än salinimplantat, och vissa kvinnor tycker att konsistensen är mer lik naturlig bröstvävnad.
När ett bröstimplantat väl sitter på plats bildas ärrvävnad runt det, vilket skapar en så kallad vävnadskapsel. ALCL kan utvecklas i och runt vävnadskapseln.
I januari 2018 uppskattade en nederländsk studie risken för ALCL hos kvinnor med bröstimplantat till:
- 1 på 35 000 för kvinnor vid 50 års ålder
- 1 på 12 000 vid 70 års ålder
- 1 på 7 000 vid 75 års ålder
Risken för ALCL är högre hos kvinnor med texturerade implantat, som har en ojämn yta, jämfört med släta implantat, enligt FDA. Materialet inuti implantatet – silikon eller saltlösning – verkar inte påverka risken för ALCL.
Så även om risken för ALCL är låg har kvinnor med bröstimplantat, särskilt texturerade bröstimplantat, en högre risk för sjukdomen jämfört med kvinnor utan bröstimplantat.
De flesta av de kvinnor som har fått diagnosen gick till sin läkare och fick diagnosen ALCL på grund av att vätska hade samlats runt implantatet (ett så kallat serom) flera år efter att implantatet placerats. I vissa fall ledde testning av seromavätskan till diagnosen. I andra fall diagnostiserades ALCL efter att en massa hittats i bröstet eller på grund av att vävnadskapseln stramats åt (så kallad kapselkontraktur) och orsakat obehag eller kosmetiska problem.
De flesta ALCL i samband med bröstimplantat har behandlats genom att ta bort implantatet och ärrvävnadskapseln. Ytterligare behandlingar som strålbehandling och kemoterapi behövs vanligtvis inte men kan rekommenderas i vissa fall.
I januari 2019 utarbetade en panel av sakkunniga onkologer och plastikkirurger från National Comprehensive Cancer Network behandlingsriktlinjer för ALCL kopplat till strukturerade bröstimplantat.
Rekallade produkter
De återkallade Allergan-produkterna inkluderar:
- Natrelle saltvattenbröstimplantat av modell 168, 363, 468
- Natrelle och McGhan 410 bröstimplantat av modell LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle och McGhan 410 Soft Touch bröstimplantat av modell LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle 510 Dual-Gel modellerna LX, MX, FX
- Natrelle Inspira bröstimplantat, modellerna TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
- Natrelle och McGhan runda gelimplantat, modellerna 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
- Natrelle Komuro bröstimplantat, modellerna KML, KMM, KLL, och KLM
- Natrelle Ritz Princess bröstimplantat stilarna RML, RMM, RFL, RFM
- Natrelle 150 Full Height och Short Height implantat med dubbelt lumen
- Natrelle 133 vävnadsexpander med och utan suturflikar: stilar 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
- Natrelle 133 Plus vävnadsexpansionsmodeller 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T
Återkallelsen påverkar inte Allergans Natrelle smooth- eller Microcell-bröstimplantat och vävnadsexpander.
Vad detta innebär för dig
Om du har ett implantat rekommenderar FDA:
- regelbunden övervakning för symtom på ALCL
- Om du inte har några symtom på ALCL finns det inget behov av att ta bort implantatet och inget behov av att ändra din rutinmässiga medicinska vård och uppföljning
Om du överväger att rekonstruera brösten med ett implantat ska du prata med din läkare om riskerna och fördelarna med implantat, inklusive skillnaderna mellan strukturerade och släta implantat.
Det finns fortfarande två frågor som inte har bra svar:
- Är det vettigt att lämna ett implantat utan problem på plats om det motsatta bröstet har fått ett implantat och en vävnadskapsel bortopererade på grund av ALCL?
- Är det säkert att ersätta ett implantat som avlägsnats på grund av ALCL med ett nytt implantat?
Det behövs mer forskning för att lösa dessa frågor.
”Vi förstår att dagens nyheter kan vara alarmerande för vissa patienter med bröstimplantat”, säger Jeff Shuren, chef för FDA:s Center for Devices and Radiological Health, i ett uttalande. ”I det säkerhetsmeddelande som utfärdas i dag ger vi handlingskraftig information till personer med specifika bröstimplantat och deras vårdpersonal. FDA rekommenderar inte avlägsnande för patienter utan symtom på grund av potentiella risker, men vi ger användbar information för patienter och vårdgivare att ta hänsyn till när de diskuterar nästa steg.
”Framöver är vi fast beslutna att fortsätta att dela uppdateringar med patienterna om denna fråga”, sade han. ”Vi kommer kontinuerligt att utvärdera all ny information och kan som ett resultat av detta vidta åtgärder avseende andra bröstimplantat, om det är motiverat. Dessutom fortsätter vi vår bedömning för att avgöra om risken för att utveckla ALCL är begränsad till specifika modeller av texturerade, eller alla texturerade bröstimplantat.”
Om du har ett implantat och är orolig, tveka inte att ringa din läkare. Ring definitivt din läkare om du har symtom eller problem med ditt implantat, till exempel smärta, knölar, svullnad eller asymmetri, särskilt om dessa problem utvecklas flera år efter det att implantatet placerades.
Du kan också rapportera implantatproblem på FDA:s rapporteringssida MedWatch. Välj länken konsument/patientformulär.
Besök Breastcancer.org-sidorna om bröstrekonstruktion för att lära dig mer om bröstimplantatkirurgi och andra alternativ för bröstrekonstruktion.
Om du vill prata med andra om erfarenheter av bröstimplantat och andra rekonstruktionsalternativ kan du gå med i forumet Breastcancer.org Discussion Board forum Breast Reconstruction.
Redaktörens anmärkning: För mer information om sjukdomar som är kopplade till bröstimplantat och vad som för närvarande är känt kan du lyssna på vår podcast med Frank DellaCroce, M.D. FACS . Dr DellaCroce är en av grundarna av Center for Restorative Breast Surgery och St Charles Surgical Hospital. Den här artikeln uppdaterades den 29 augusti 2019 med mer aktuell information om rekonstruktion med bröstimplantat.
Skrivet av: Jamie DePolo, senior editor
Reviewed by: Jamie DePolo, senior editor
Reviewed by: Brian Wojciechowski, läkare, medicinsk rådgivare
Kan vi hjälpa till att vägleda dig?
Skapa en profil för bättre rekommendationer
- Självundersökning av brösten
Självundersökning av brösten, eller att regelbundet undersöka sina bröst på egen hand, kan vara ett viktigt sätt att…
- Tamoxifen (Varumärkesnamn: Nolvadex, Soltamox)
Tamoxifen är den äldsta och mest förskrivna selektiva östrogenreceptormodulatorn (SERM)…..
- Trippelnegativ bröstcancer
Trippelnegativ bröstcancer är cancer som är negativ för östrogenreceptorer, progesteron…
Publicerad den 24 juli 2019 kl. 8:57