Generiskt namn: citronsyra monohydrat, druvsocker monohydrat och trinatriumcitrat dihydrat
Doseringsform: Injektion, lösning
Indikationer och användning för ACD A
ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A är ett antikoagulantium för blodinsamling för användning endast med aferesutrustning.
ACD A Dosering och administrering
Allmän doseringsinformation
ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A tillsätts till slanguppsättningar under aferesförfaranden. Lösningen ansluts till slanguppsättningen i en aferessamling. Den rekommenderade dosen bestäms av aferesenheten och doseras i slanguppsättningen av aferesenheten. Den är inte avsedd för direkt intravenös infusion.
För instruktioner om användning av lösningen med aferesanordningen och slanguppsättningen, se anordningens bruksanvisning.
Administrering
- Säkerställ att lösningen är ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A och att den är inom utgångsdatumet.
- Inspektera påsen. Använd inte om behållaren är skadad, läcker eller om det finns några synliga tecken på försämring.
- Använd endast om lösningen är klar och fri från partiklar.
- Beskydda från vassa föremål.
Anvisningar för anslutning av påsen ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A till aferesanordningen.
Vid uppmaningen att ansluta antikoagulanten till aferesanordningens slanguppsättning:
- För bort överdraget genom att dra nedåt vid skåran och ta bort påsen ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A.
- För att använda påsen ska du utföra följande kontroller:
- Kontrollera att det inte finns några läckage genom att försiktigt klämma ihop påsen. Om läckage upptäcks ska påsen kasseras.
- Säkerställ att lösningen är ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A och att den är inom utgångsdatumet.
- Inspektera lösningen i lämpligt ljus. Påsar som uppvisar grumlighet, dimma eller partiklar ska inte användas.
- För bort skyddslocket från porten på påsen.
- Koppla påsen till slanguppsättningen för aferesanordningen med aseptisk teknik och häng upp lösningen.
- Bryt den brytbara kontakten. När du bryter frangible connectors ska du böja dem i båda riktningarna för att försäkra dig om att du bryter dem helt och hållet. Om du inte gör det kan det leda till begränsat flöde.
- Fortsätt i enlighet med användarmanualen för aferesanordningen.
Parenterala läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering, när lösning och behållare tillåter det.
Doseringsformer och styrkor
500 ml eller 750 ml ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A är en steril lösning i en polyolefinpåse. Varje 100 mL innehåller: (%w/v) citronsyra, monohydrat 0,8 g, druvsockermonohydrat 2,45 g, natriumcitratdihydrat 2,2 g och vatten för injektion.
Kontraindikationer
Du får inte injicera ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A direkt till patienterna.
Varningar och försiktighetsåtgärder
- Kontrollera att ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A har fästs ordentligt på ledningen för antikoagulantia (AC) på systemets slanguppsättning. Använd aseptisk teknik under alla förfaranden för att garantera donatorns säkerhet och kvalitet.
- Du får inte återanvända. Kassera oanvända eller delvis använda lösningspåsar.
Biverkningar
Citratreaktioner eller toxicitet kan förekomma vid infusion och återföring av blod som innehåller citratantikoagulant. Mottagaren av blodet som innehåller citrat ska övervakas med avseende på tecken och symtom på citrattoxicitet. Tecken och symtom på citrattoxicitet börjar med parestesi, en ”stickande” känsla runt munnen eller i extremiteterna, följt av allvarliga reaktioner som kännetecknas av hypotoni och eventuell hjärtarytmi. Citratförgiftning kan förekomma oftare hos patienter som är hypotermiska, har nedsatt lever- eller njurfunktion eller har låga kalciumnivåer på grund av en underliggande sjukdom.
ANVÄNDNING I SPECIFIKA POPULATIONER
ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A har inte studerats på ett adekvat sätt i kontrollerade kliniska prövningar med specifika populationer.
ACD A Beskrivning
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A är utformad för att doseras av en aferesanordning vid aferesprocedurer, för att förhindra trombocytaktivering och koagulering när blodet rör sig genom den extrakorporeala enheten (slanguppsättning) vid en aferesprocedur.
Lösningen är steril och icke-pyrogen och innehåller inga bakteriostatiska eller antimikrobiella medel.
De aktiva beståndsdelarnas formler anges i tabell 1.
| Ingredienser | Molekylformel | Molekylvikt |
|---|---|---|
| (%w/v) Citronsyra, monohydrat | C6H8O7 | 192.12 |
| Dextrosemonohydrat | C6H12O6 ∙ H2O | 198.17 |
| Natriumcitratdihydrat | C6H9Na3O9 | 294.10 |
| Vatten för injektionsbruk | H2O | 18.00 |
Varje 100 ml av ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A innehåller: (%w/v) citronsyra, monohydrat 0,8 g, druvsockermonohydrat 2,45 g, natriumcitratdihydrat 2,2 g och vatten för injektion.
Polyolefinpåsen är inte tillverkad med naturgummilatex eller PVC.
Påsen är tillverkad av en flerskiktad film. Den innehåller material som har testats för att visa att behållaren är lämplig för förvaring av läkemedelslösningar. Lösningskontaktskiktet är ett elastiskt polyolefin. Påsen är giftfri och biologiskt inert. Enheten påse-lösning är ett slutet system och är inte beroende av att extern luft tränger in under administreringen. Påsen är överdragen för att ge skydd mot den fysiska miljön och för att ge en extra fuktbarriär vid behov.
ACD A – Klinisk Farmakologi
Aktionsmekanism
ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A fungerar som ett extrakorporealt antikoagulans genom att binda det fria kalciumet i blodet. Kalcium är en nödvändig co-faktor för flera steg i koagulationskaskaden. Följande ingredienser är nyckelkomponenter i lösningen:
- Citronsyra för pH-reglering
- Natriumcitrat antikoagulerar
- Dextros för isotonicitet
Denna lösning har ingen farmakologisk effekt.
Hur man får tag på/förvaring och hantering
ANTIKOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A är en klar lösning som levereras i sterila och icke-pyrogena polyolefinpåsar. Påsarna på 750 ml är förpackade med 12 påsar per kartong. Påsarna på 500 ml är förpackade i 18 påsar per kartong.
| STORLEK | KATALOGNUMMER | NDC NUMMER |
|---|---|---|
| 500 mL | 40815 | 14537-815-50 |
| 750 ml | 40817 | 14537-817-75 |
LAGERING
Lagra upp till 25 °C .
Undervik överdriven värme. Skydda mot frysning.
Utgåva: (augusti 2017)
Hanterad av
Terumo BCT, Inc.
Lakewood, CO 80215
PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 750 mL Bag Label
Anticoagulant Citrate Dextrose
Solution USP (ACD) Solution A
Katalognummer 40817
Polyolefin Bag
750 mL
NDC 14537-817-75
Sterilt. Icke-pyrogen. Steriliseras med ånga.
Använd inte om inte lösningen är klar och
behållaren är intakt.
Endast på recept.
Enbehållare för engångsbruk.
Läs bipacksedeln före applicering.
Endast för användning i samband med aferesutrustning. Se bruksanvisningen för aferes
anordning för fullständiga instruktioner.
Försiktighet: Inte för direkt intravenös infusion.
Rekommenderad förvaring:
Lagra upp till 25 °C. (Se USP Controlled Room
Temperature).
Undervik överdriven värme.
Beskydda från frysning.
Varje 100 ml innehåller:
Dextrose Monohydrate USP
2.45 g
Natriumcitratdihydrat USP
2,20 g
Citronsyramonohydrat USP
0,80 g
I vatten för injektionsbruk USP
Hanterat av Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave.., Lakewood CO 80215, USA
777967-057
TERUMOBCT
Lot
Utgångsdatum
PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 500 mL påsetikett
Antikoagulantia Citrate Dextrose
Solution USP (ACD) Solution A
Katalognummer 40815
Polyolefinpåse
500 mL
NDC 14537-815-50
Sterilt. Icke-pyrogen. Steriliseras med ånga.
Använd inte om inte lösningen är klar och
behållaren är intakt.
Endast på recept.
Enbehållare för engångsbruk.
Läs bipacksedeln före applicering.
Endast för användning i samband med aferesutrustning. Se bruksanvisningen för aferes
anordning för fullständiga instruktioner.
Försiktighet: Inte för direkt intravenös infusion.
Rekommenderad förvaring:
Lagra upp till 25 °C. (Se USP Controlled Room
Temperature).
Undervik överdriven värme.
Beskydda från frysning.
Varje 100 ml innehåller:
Dextrose Monohydrate USP
2.45 g
Natriumcitratdihydrat USP
2,20 g
Citronsyramonohydrat USP
0,80 g
I vatten för injektionsbruk USP
Hanterat av Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave.., Lakewood CO 80215, USA
777967-540
TERUMOBCT
Lot
Utgångsdatum
| ACD A citronsyramonohydrat, dextrosemonohydrat, och trinatriumcitratdihydrat injektionsvätska, lösning |
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
| ACD A citronsyra monohydrat, dextrosemonohydrat och trinatriumcitratdihydrat injektionsvätska, lösning |
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
|
|||||||||||||||
Etiketterare – Terumo BCT, Ltd. (233649834)
| Etablering | |||
| Namn | Adress | ID/FEI | Verksamhet |
| Terumo BCT, Ltd. | 233649834 | FÄRGNING(14537-817, 14537-815), STERILISERING(14537-817, 14537-815), ANALYS(14537-817, 14537-815), ETIKALISERING(14537-817, 14537-815), ETIKALISERING(14537-817, 14537-815) | |
Medicinsk ansvarsfriskrivning