Společnost Allergan vydává celosvětové stažení prsních implantátů a tkáňových expandérů s texturou Biocell

Dne 24. července 2019 oznámila společnost Allergan celosvětové stažení prsních implantátů a tkáňových expandérů s texturou Biocell poté, co o stažení požádal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Stažení přichází poté, co byl s texturovanými prsními implantáty spojován vzácný typ rakoviny zvaný anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL). Lymfom je rakovina lymfatického systému.

V současné době stáhlo tento implantát z důvodu souvislosti s ALCL 38 dalších zemí.

Úřad FDA rovněž aktualizoval počet celosvětových případů ALCL spojených s prsními implantáty: Bylo diagnostikováno 573 žen a 33 žen na toto onemocnění zemřelo.

Z 573 případů ALCL je 481 případů připisováno implantátům Allergan. Z 33 úmrtí je podle FDA u 13 žen znám výrobce implantátu. U 12 z těchto 13 žen bylo potvrzeno, že v době stanovení diagnózy ALCL měly prsní implantát Allergan.

Přečtěte si zprávu pro média společnosti Allergan.

Přečtěte si zprávu pro média FDA.

„Ačkoli se zdá, že celkový výskyt ALCL je relativně nízký, jakmile důkazy naznačily, že výrobek konkrétního výrobce se jeví jako přímo spojený s významným poškozením zdraví pacientů, včetně úmrtí, podnikl úřad FDA kroky k upozornění firmy na nové důkazy, které naznačují, že stažení z trhu je oprávněné, aby bylo chráněno zdraví žen,“ uvedla v prohlášení Amy Abernethy, hlavní zástupkyně komisaře FDA.

Úřad FDA nedoporučil odstranění nebo výměnu prsních implantátů s texturou nebo tkáňových expandérů u žen, které nemají žádné příznaky.

O ALCL

V lednu 2011 FDA poprvé informoval o možné souvislosti mezi fyziologickými i silikonovými prsními implantáty a ALCL ve tkáni v blízkosti implantátu.

Mnoho žen, které podstoupily mastektomii z důvodu léčby rakoviny prsu, pokračuje v rekonstrukci jednoho nebo obou prsů. Existují dva způsoby rekonstrukce prsu:

• použitím tkáně transplantované z jiné části těla (například ze zad, břicha nebo stehen)
• vložením implantátu, který je naplněn fyziologickým roztokem (slanou vodou) nebo silikonovým gelem

Fyziologický implantát má silikonový obal, který je naplněn fyziologickým roztokem. Implantáty se silikonovým gelem jsou vyplněny pevným silikonovým gelem. Na dotek jsou obvykle měkčí než implantáty s fyziologickým roztokem a některé ženy si myslí, že jejich struktura se více podobá přirozené prsní tkáni.

Jakmile je prsní implantát na místě, vytvoří se kolem něj zjizvená tkáň, která se nazývá tkáňové pouzdro. V tkáňovém pouzdře a jeho okolí se může vyvinout ALCL.

V lednu 2018 nizozemská studie odhadla riziko vzniku ALCL u žen s prsními implantáty na:

• 1 z 35 000 u žen ve věku 50 let
• 1 z 12 000 ve věku 70 let
• 1 ze 7 000 ve věku 75 let

Riziko ALCL je podle FDA vyšší u žen s implantáty s texturou, které mají hrbolatý povrch, na rozdíl od hladkých implantátů. Zdá se, že materiál uvnitř implantátu – silikon nebo fyziologický roztok – nemá na riziko ALCL vliv.

Ačkoli je tedy riziko ALCL nízké, ženy s prsními implantáty, zejména s texturovanými prsními implantáty, mají vyšší riziko onemocnění ve srovnání s ženami bez prsních implantátů.

Většina žen, u kterých bylo onemocnění diagnostikováno, šla ke svému lékaři a ALCL jim byl diagnostikován proto, že se kolem implantátu shromáždila tekutina (tzv. serom) několik let po zavedení implantátu. V některých případech vedlo k diagnóze vyšetření tekutiny ze seromu. V jiných případech byl ALCL diagnostikován poté, co byl v prsu nalezen útvar nebo protože se tkáňové pouzdro stáhlo (tzv. kapsulární kontraktura) a způsobilo nepohodlí nebo kosmetické problémy.

Většina případů ALCL spojených s prsními implantáty byla léčena odstraněním implantátu a zjizveného tkáňového pouzdra. Další léčba, jako je radioterapie a chemoterapie, obvykle není nutná, ale v některých případech může být doporučena.

V lednu 2019 vypracovala skupina odborníků onkologů a plastických chirurgů z National Comprehensive Cancer Network pokyny pro léčbu ALCL spojeného s prsními implantáty s texturou.

Stahované výrobky

Mezi stahované výrobky společnosti Allergan patří např:

• Fyziologické prsní implantáty Natrelle typů 168, 363, 468
• Natrelle a McGhan 410 typů LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• Natrelle a McGhan 410 Soft Touch typů LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• Natrelle 510 Dual-Gel styly LX, MX, FX
• Natrelle Inspira prsní implantáty, styly TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
• Natrelle a McGhan kulaté gelové prsní implantáty, styly 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
• Natrelle Komuro prsní implantáty styly KML, KMM, KLL, a KLM
• Natrelle Ritz Princess prsní implantáty stylů RML, RMM, RFL, RFM
• Natrelle 150 Full Height a Short Height implantáty s dvojitým lumenem
• Natrelle 133 tkáňové expandéry se šicími záložkami a bez nich: 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
• Tkáňový expandér Natrelle 133 Plus typů 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T

Stahování se netýká prsních implantátů a tkáňových expandérů Natrelle smooth nebo Microcell společnosti Allergan.

Co to pro vás znamená

Pokud máte implantát, FDA doporučuje:

• pravidelné sledování příznaků ALCL
• pokud nemáte příznaky ALCL, není třeba implantát odstraňovat a není třeba měnit běžnou lékařskou péči a následné sledování

Pokud zvažujete rekonstrukci prsu pomocí implantátu, poraďte se se svým lékařem o rizicích a výhodách implantátů, včetně rozdílů mezi texturovanými a hladkými implantáty.

Stále existují dvě otázky, na které nejsou dobré odpovědi:

• Má smysl ponechat implantát bez problémů na místě, pokud byl v opačném prsu odstraněn implantát a tkáňové pouzdro z důvodu ALCL?
• Je bezpečné nahradit implantát odstraněný z důvodu ALCL novým implantátem?

K řešení těchto otázek je zapotřebí dalšího výzkumu.

„Chápeme, že dnešní zpráva může být pro některé pacientky s prsními implantáty znepokojující,“ uvedl v prohlášení Jeff Shuren, ředitel Centra pro přístroje a radiologické zdraví FDA. „V dnes vydaném bezpečnostním sdělení poskytujeme osobám s konkrétními prsními implantáty a jejich zdravotnickým pracovníkům užitečné informace. Úřad FDA nedoporučuje odstranění implantátů u pacientek bez příznaků z důvodu možných rizik, ale poskytujeme užitečné informace, které mohou pacienti a poskytovatelé zvážit při projednávání dalších kroků.

„Do budoucna jsme odhodláni pokračovat ve sdílení aktuálních informací o této problematice s pacienty,“ uvedl. „Budeme průběžně vyhodnocovat veškeré nové informace a v důsledku toho můžeme v odůvodněných případech přijmout opatření týkající se dalších prsních implantátů. Kromě toho pokračujeme v hodnocení, abychom zjistili, zda je riziko vzniku ALCL omezeno na konkrétní modely texturovaných, nebo na všechny texturované prsní implantáty.“

Pokud máte implantát a máte obavy, neváhejte a zavolejte svému lékaři. Rozhodně zavolejte svému lékaři, pokud máte příznaky nebo problémy s implantátem, jako je bolest, bulky, otok nebo asymetrie, zejména pokud se tyto problémy objeví až několik let po zavedení implantátu.

Problémy s implantáty můžete hlásit také na stránkách hlášení FDA MedWatch. Vyberte odkaz na formulář pro spotřebitele/pacienty.

Navštivte stránky Breastcancer.org o rekonstrukci prsu, kde se dozvíte více o operaci prsních implantátů a dalších možnostech rekonstrukce prsu.

Chcete-li si s ostatními popovídat o zkušenostech s prsními implantáty a dalšími možnostmi rekonstrukce, připojte se k diskusnímu fóru Breastcancer.org Rekonstrukce prsu.

Poznámka redakce: Další informace o nemocech spojených s prsními implantáty a o tom, co je v současné době známo, si poslechněte v našem podcastu s doktorem Frankem DellaCrocem, FACS . Dr. DellaCroce je zakládajícím partnerem Centra pro restorativní chirurgii prsu a chirurgické nemocnice St Charles. Tento článek byl aktualizován 29. srpna 2019 a doplněn o aktuálnější informace o rekonstrukci prsu pomocí prsních implantátů.

Přeložil: Mgr: Jamie DePolo, vedoucí redaktorka

Recenzováno uživatelem: Brian Wojciechowski, M.D., lékařský poradce

.