SIDE EFFECTS
Następujące działania niepożądane są omówione bardziej szczegółowo w innych częściach etykiety:
- Zdarzenia zakrzepowe układu sercowo-naczyniowego
- Krwawienie z przewodu pokarmowego,
- Hepatotoksyczność
- Nadciśnienie tętnicze
- Niewydolność serca i obrzęki
- Toksyczność wątroby i hiperkaliemia
- Reakcje anafilaktyczne
- Poważne reakcje skórne
- Toksyczność hematologiczna
Doświadczenie z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w szeroko zróżnicowanych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Podczas badań klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów lub łagodnego do umiarkowanego bólu oraz badań farmakokinetyki, skargi zostały zebrane z listy kontrolnej potencjalnych działań niepożądanych, z której wyłoniły się następujące dane. Obejmują one obserwacje 6 786 pacjentów, w tym 188 obserwowanych przez co najmniej 52 tygodnie. Dla porównania przedstawiono również dane ze skarg otrzymanych od 266 pacjentów, którzy w tych samych badaniach otrzymywali placebo. Podczas krótkoterminowych badań nad analgezją częstość występowania działań niepożądanych była znacznie niższa niż w badaniach długoterminowych.
Adverse Drug Reactions Reported In > 1% Of Patients During Clinical Trials
Cardiovascular – Palpitations (2,5% vs. 0,4%).Stosowanie leku Nalfon przerwano u około 0.5% pacjentów z powodu niepożądanych reakcji sercowo-naczyniowych podczas badań przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Adverse Drug Reactions Reported In < 1% Of Patients During Clinical Trials
Digestive System – zapalenie przełyku, choroba wrzodowa z/bez perforacji, krwotok z przewodu pokarmowego, brak łaknienia, wzdęcia, suchość w ustach i krew w stolcu. Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH, SGOT, żółtaczka i cholestatyczne zapalenie wątroby, aftowe owrzodzenie błony śluzowej policzków, metaliczny smak i zapalenie trzustki.
Sercowo-naczyniowe-Migotanie przedsionków, obrzęk płuc, zmiany elektrokardiograficzne i częstoskurcz nadkomorowy.
Przewód moczowo-płciowy – niewydolność nerek, dyzuria, zapalenie pęcherza moczowego, krwiomocz, oliguria, azotemia, anuria, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.
Nadwrażliwość – obrzęk naczynioruchowy (angioneurotic edema).
Hematologiczna – nadwrażliwość, siniaki, krwotoki, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i pancytopenia.
Układ nerwowy-Depresja, dezorientacja, drgawki i neuralgia nerwu trójdzielnego.
Szczególne zmysły-Palenie języka, diplopia i zapalenie nerwu wzrokowego.
Skóra i przydatki-Łuszczące zapalenie skóry, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i łysienie.
Różne – anafilaksja, pokrzywka, złe samopoczucie, bezsenność, tachykardia, zmiana osobowości, powiększenie węzłów chłonnych, mastodynia i gorączka.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą leku Nalfon (Fenoprofen Calcium)
.