Nežádoucí účinky
Mezi klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky popsanév jiných částech označení patří;
- Epistaxe, nosní ulcerace a perforace nosní přepážky
- Somnolence
Zkušenosti z klinických studií
Níže popsané údaje o bezpečnosti odrážejí expozici přípravku PATANASENasální sprej u 2 770 pacientů se sezónní nebo celoroční alergickou rýmou v10 kontrolovaných klinických studiích trvajících 2 týdny až 12 měsíců.
Údaje o bezpečnosti u dospělých a dospívajících vycházejí z 6placebo (nosní sprej s vehikulem o pH 3,7 nebo nosní sprej s vehikulem o pH 7,0) kontrolovanýchklinických studií, ve kterých bylo 1 834 pacientů se sezónní nebo celoroční alergickou rinitidou (652 mužů a 1 182 žen) ve věku 12 let a starších léčeno nosním sprejem PATANASE dvěma střiky do každé nosní dírky dvakrát denně. Jednalo se o 1 180pacientů (nosní sprej PATANASE, 587; nosní sprej s nosní látkou, 593), kteří se zúčastnili 3 studií účinnosti a bezpečnosti trvajících 2 týdny. Bylo 2 840 pacientů (PATANASE nosní sprej, 1 247; nosní sprej s vehikulem o pH 3,7, 1 251; nosní sprej s vehikulem o pH 7,0, 342), kteří se zúčastnili 3 dlouhodobých klinických studií trvajících 1 rok. Rasové rozložení dospělých a dospívajícíchpacientů, kteří dostávali nosní sprej PATANASE, bylo 77 % bělochů, 9 % černochů a 14 % ostatních.Výskyt přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků v těchto kontrolovanýchklinických studiích byl u nosního spreje PATANASE a nosního spreje s vehikulem srovnatelný. Celkem 4,7 % z 1 834 dospělých a dospívajících pacientů ve všech 6 studiích léčených přípravkem PATANASE Nasal Spray, 3,5 % z 1 844 pacientů léčených nosním sprejem s pH 3,7 přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích reakcí a 2,9 % z 342 pacientů léčených nosním sprejem s pH 7,0 přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích reakcí.
Údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientů ve věku 6-11 let jsou založeny na 3 klinických studiích, ve kterých bylo 870 dětí se sezónní alergickourhinitidou (376 žen a 494 mužů) léčeno přípravkem PATANASE nosní sprej 1nebo 2 střiky do nosní dírky dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Rasové rozložení dětských pacientů, kteří dostávali přípravek PATANASE Nasal Spray, bylo 68,6 % bělochů, 16,6 % černochů a 14,8 % ostatních. Výskyt přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků v těchto kontrolovaných klinických studiích byl u přípravku PATANASE Nasal Spray a nosního spreje srovnatelný. Celkově 1,4 % z 870 pediatrických pacientů ve všech 3studiích léčených přípravkem PATANASE Nasal Spray a 1,3 % z 872 pediatrickýchpacientů léčených nosním sprejem s vehikulem přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků.
Informace o bezpečnosti pro pediatrické pacienty ve věku 2 až 5 let jsou získány z jedné studie kontrolované vehikulem trvající 2 týdny .
Vzhledem k tomu, že klinické studie probíhají za velmi rozdílnýchpodmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích určitého přípravku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného přípravku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší v krátkodobých (2týdenních) studiích
Tří studií účinnosti a bezpečnosti trvajících 2 týdny se zúčastnilo 1 180 pacientů ve věku 12 let a starších(nosní sprej PATANASE, 587; nosní sprej s vehikulem, 593). Tabulka 1 uvádí nejčastější nežádoucí účinky (0,9 % nebo více u pacientů léčených přípravkem PATANASENasální sprej), které se vyskytovaly častěji u pacientů léčených přípravkem PATANASENasální sprej ve srovnání s nosním sprejem s nosní látkou ve 3 klinických studiích trvajících 2 týdny.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se s incidencí0.9 % nebo více v kontrolovaných klinických studiích trvajících 2 týdny s přípravkem PATANASENasální sprej u dospívajících a dospělých pacientů ve věku 12 let a starších se sezónní alergickou rýmou
| Nežádoucí reakce | Dospělí a dospívající pacienti od 12 let | |
| PATANASE nosní sprej N = 587 |
Nosní sprej N = 593 |
|
| Hořká chuť | 75 (12.8%) | 5 (0,8%) |
| Bolest hlavy | 26 (4,4%) | 24 (4.0%) |
| Epistaxe | 19 (3,2%) | 10 (1,7%) |
| Bolest hltanu a krku | 13 (2.2%) | 8 (1,3%) |
| Post-nasální kapání | 9 (1,5%) | 5 (0.8%) |
| Kašel | 8 (1,4%) | 3 (0,5%) |
| Infekce močových cest | 7 (1.2%) | 3 (0,5%) |
| Zvýšení CPK | 5 (0,9%) | 2 (0.3%) |
| Suchost v ústech | 5 (0,9%) | 1 (0,2%) |
| Únava | 5 (0.9%) | 4 (0,7%) |
| Chřipka | 5 (0,9%) | 1 (0.2%) |
| Nasofaryngitida | 5 (0,9%) | 4 (0,7%) |
| Somnolence | 5 (0.9%) | 2 (0,3%) |
| Dráždění hrdla | 5 (0,9%) | 0 (0,0%) |
Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků na základě pohlaví nebo rasy. Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 11 let
Pacientů ve věku 6 až 11 let (nosní sprej s olopatadinem, 870; nosní sprej s vehikulem, 872) se sezónní alergickou rýmou, kteří se zúčastnili 3 klinických studií trvajících 2 týdny, bylo 1 742 osob. Ve dvou studiích byl použit zkoušený přípravek olopatadin nosní sprej a v jedné studii byl použit nosní sprej PATANASEN. Jedna studie hodnotila bezpečnost přípravku PATANASE Nasal Spray v dávkách1 a 2 střiky na nosní dírku dvakrát denně u 1188 pacientů, z nichž 298 bylo exponováno přípravku PATANASE 1 sprej, 296 bylo exponováno přípravku PATANASE 2 spreje, 297 bylo exponováno vehikulu 1 sprej a 297 bylo exponováno vehikulu 2 spreje dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Tabulka 2 uvádí nejčastější nežádoucí reakce (vyšší než 1,0 % u pediatrických pacientů ve věku 6-11 let léčených přípravkem PATANASE NasalSpray 1 spray/nostril), které se vyskytovaly častěji u přípravku PATANASE Nasal Sprayve srovnání s nosním sprejem s vehikulem.
Tabulka 2: Nežádoucí reakcevyskytující se s incidencí vyšší než 1.0% v kontrolované klinické studii trvající 2 týdny s nosním sprejem PATANASE u dětských pacientů 6-11 let se sezónní alergickou rýmou
| Nežádoucí reakce | Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 11 let | |
| PATANASE nosní sprej 1 sprej na nosní dírku N = 298 |
Vehicle nosní sprej 1 sprej na nosní dírku N = 297 |
|
| Epistaxe | 17 (5.7%) | 11 (3,7%) |
| Bolest hlavy | 13 (4,4%) | 11 (3,7%) |
| Infekce horních cest dýchacích | 8 (2.6%) | 0 |
| Hořká chuť | 3 (1,0%) | 0 |
| Pyrexie | 4 (1,3%) | 3 (1.0%) |
| Vyrážka | 4 (1,3%) | 0 |
Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků na základě pohlaví, rasy nebo etnické příslušnosti.
Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 5 let
Bezpečnost přípravku PATANASE nosní sprej v dávce 1 sprej do nosní dírky dvakrát denně byla hodnocena v jedné dvoutýdenní studii kontrolované vehikulem u 132 pacientů (PATANASE nosní sprej, 66; vehikulum nosní sprej. 66) ve věku 2 až 5 let s alergickou rýmou .
Dlouhodobé (12měsíční) studie bezpečnosti
V 12měsíční, placebem (nosní sprej s vehikulem) kontrolované,studii bezpečnosti bylo 890 pacientů ve věku 12 let a starších s celoroční alergickou rýmou randomizováno k léčbě přípravkem PATANASE Nasal Spray 2 spreje na nosní dírku dvakrát denně (445 pacientů) nebo nosním sprejem s vehikulem (445 pacientů). ). Ve skupinách s nosním sprejem PATANASE dokončilo studii 72 % pacientů a ve skupině s nosním sprejem s vehikulem 74 % pacientů. Celkem 7 %, resp. 5 % pacientů přerušilo účast ve studii z důvodu nežádoucí příhody. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla epistaxe, která se vyskytla u 25 % pacientů léčených nosním sprejem PATANASE a u 28 % pacientů léčených vehikulárním nosním sprejem. Epistaxe vedla k přerušení léčby u 0,9 % pacientů léčených přípravkem PATANASE Nasal Spray a u 0,2 % pacientů léčených nosním sprejem. Nosní vředy se vyskytly u 10 % pacientů léčených přípravkem PATANASENasální sprej a u 9 % pacientů léčených vehikulárním nosním sprejem. Nosní vředy vedly k přerušení léčby u 0,4 % pacientů léčených přípravkemPATANASE Nasal Spray a u 0,2 % pacientů léčených nosním sprejem s vehikulem. V žádné z léčebných skupin nedošlo k perforaci nosní přepážky. somnolence byla hlášena u 1 pacienta léčeného přípravkem PATANASE Nasal Spray a u 1 pacienta léčeného nosním sprejem s vehikulem. Zvýšení hmotnosti bylo hlášeno u 6pacientů léčených přípravkem PATANASE Nasal Spray a u 1 pacienta léčeného vehikulárním nosním sprejem. Deprese nebo zhoršení deprese se vyskytly u 9 pacientůléčených přípravkem PATANASE Nasal Spray a u 5 pacientů léčených vehikulárním nosním sprejem. Tři pacienti, z nichž dva již dříve trpěli depresí, kteří dostávali přípravek PATANASE Nasal Spray, byli hospitalizováni pro depresi ve srovnání s jedním pacientem, který dostával nosní sprej.
V druhé 12měsíční, placebem (nosní sprej s vehikulem) kontrolované studii bezpečnosti bylo 459 pacientů ve věku 12 let a starších s celoroční alergickou rýmou léčeno 2 střiky na nosní dírku výzkumného přípravku PATANASE Nasal Spray obsahujícího povidon (nikoliv komerčně prodávaný přípravek) a 465 pacientů bylo léčeno 2 střiky nosního spreje s vehikulem obsahujícím povidon. Perforace nosní přepážkybyla hlášena u jednoho pacienta léčeného zkoušeným přípravkemPATANASE Nasal Spray a u 2 pacientů léčených nosním sprejem s vehikulem.Epistaxe byla hlášena u 19 % pacientů léčených zkoušeným přípravkem PATANASE Nasal Spray a u 12 % pacientů léčených nosním sprejem s vehikulem. Somnolence byla hlášena u 3 pacientů léčených zkoušeným přípravkem PATANASE nosní sprej ve srovnání s 1 pacientem léčeným nosním sprejem s vehikulem. Únava byla hlášena u 5 pacientů léčenýchzkoumaným přípravkem PATANASE nosní sprej ve srovnání s 1 pacientem léčeným nosním sprejem s vehikulem.
Ve třetí tříramenné 12měsíční, placebem (nosní sprej s vehikulem) kontrolované, bezpečnostní studii provedené po schválení bylo 1 026 pacientů ve věku 12 let a starších s celoroční alergickou rýmou randomizováno k léčbě přípravkem PATANASE Nasal Spray (343 pacientů), nosním sprejem s vehikulem o pH 3,7 (341 pacientů) nebo nosním sprejem s vehikulem o pH 7,0 (342 pacientů). Všechny léčby byly podávány jako 2 spreje do každé nosní dírky dvakrát denně. Celkem 5 % pacientů s nosním sprejem PATANASE, 2 % pacientů s vehikulem o pH 3,7 a 3 % pacientů s vehikulem o pH 7,0 přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla epistaxe, která se vyskytla u 24 % pacientů léčených nosním sprejem PATANASE Nasal Spray, 20 % pacientů léčených nosním sprejem s pH 3,7 a 23 % pacientů léčených nosním sprejem s pH 7,0. Epistaxe vedla k přerušení léčby u 2 pacientů léčených přípravkem PATANASE Nasal Spray a u 1 pacienta léčeného nosním sprejem s pH 7,0. Perforace nosní přepážkybyla hlášena u jednoho pacienta léčeného nosním sprejem s pH 3,7. Nosní vředy se vyskytly u 9 % pacientů léčených přípravkem PATANASE Nasal Spray, u 8 % pacientů léčených nosním sprejem s pH 3,7 a u 9 % pacientů léčených nosním sprejem s pH 7,0. Nosní vředy vedly k ukončení léčby 1 pacienta léčeného přípravkem PATANASE Nasal Spray. Hyposmie a anosmie byly hlášeny vždy u jednoho pacienta léčeného přípravkem PATANASE Nasal Spray. somnolence ani úbytek hmotnosti nebyly hlášeny. Deprese se vyskytla u 3pacientů léčených přípravkem PATANASE Nasal Spray, u 2 pacientů léčených nosním sprejem s pH 3,7 a u 3 pacientů léčených nosním sprejem s pH 7,0.
Nebyly provedeny žádné dlouhodobé klinické studie u dětí mladších 12 let.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Při používání přípravku PATANASE Nasal Spray po jeho schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce byly hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří závratě, dysgeuzie, epistaxe, bolest hlavy, nepříjemné pocity v nose, bolest orofaryngu a somnolence. Kromě toho byla při použití přípravku PATANASE Nasal Spray hlášena hyposmie a anosmie.
Přečtěte si celé informace FDA o přípravku Patanase Nasal Spray (Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray)
.