Důležité bezpečnostní informace
Přípravek ENTYVIO® (vedolizumab) by mohl ovlivnit jiné léky, které právě užíváte. Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech lécích – na předpis, volně prodejných nebo rostlinných. Rovněž informujte svého lékaře, pokud máte infekci nebo si myslíte, že máte infekci, máte tuberkulózu (TBC) nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým, kdo má TBC, byl(a) jste nedávno očkován(a) nebo máte naplánovanou vakcinaci, nebo pokud jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět či kojit.
Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl(a) vědět o přípravku ENTYVIO®?
ENTYVIO® se nedoporučuje podávat osobám s aktivní nebo závažnou infekcí, dokud není infekce zvládnuta. Přípravek ENTYVIO® by měl podávat pouze zkušený zdravotnický pracovník, který dokáže zvládnout alergické reakce – včetně anafylaxe.
Nežádoucí účinky přípravku ENTYVIO®
Nežádoucí účinky přípravku ENTYVIO® by se mohly objevit buď během léčby, nebo několik hodin po infuzi. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, včetně:
- Svědění
- Otok rtů, jazyka, nebo obličeje
- Vyrážka
- Dýchavičnost
- Zrychlený tep
- Záblesky horka
- Závratě
Obvyklá rýma
Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku ENTYVIO® patří rozvoj běžné rýmy – spolu s typickými příznaky těchto stavů, jako je únava, kašel a bolest v krku. Příznaky se mohou také zhoršit a zahrnovat horečku, zimnici, nevolnost, infekci nosu a krku, bolesti kloubů, bolesti zad, bronchitidu a chřipku.
Multifokální leukoencefalopatie (PML)
PML je vzácná mozková infekce. Jedinci s oslabeným imunitním systémem jsou náchylní k rozvoji tohoto onemocnění – které může mít za následek těžké postižení nebo smrt. Pokud se u Vás objeví ztráta rovnováhy, změna chůze, slabost na jedné straně těla, rozmazané vidění, problémy se soustředěním a/nebo zmatenost, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Problémy s játry
Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky problémů s játry, včetně zežloutnutí kůže a očního bělma, únavy, bolesti na pravé straně břicha, tmavé moči a/nebo ztráty chuti k jídlu. Mohou to být známky toho, že Vaše játra selhávají.
Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli negativní nežádoucí účinky. Doporučujeme Vám také nahlásit takové nežádoucí účinky Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na adrese www.fda.gov/medwatch nebo na telefonním čísle 1-800-FDA-1088.
Indikace
ENTYVIO® je infuzní přípravek na lékařský předpis, který se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou a středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou, pokud tradiční léky nepřinesly výsledky nebo je pacient nesnáší. Infuze by měly být podávány po dobu přibližně 30 minut. Léčbu opakujte po dvou a šesti týdnech – poté každých osm týdnů. Každou infuzní léčbu je třeba sledovat po celou dobu jejího trvání.
Předpisová informace přípravku ENTYVIO®
Prosím, přečtěte si úplnou Předpisovou informaci přípravku ENTYVIO.
.