Consumenten en gezondheidswerkers worden erop gewezen dat Medtronic Australasia, in overleg met de TGA, een gevarenwaarschuwing heeft uitgegeven met betrekking tot meerdere modellen van haar neurostimulatie-apparaten, waaronder die gebruikt worden voor diepe hersenstimulatie, ruggenmergstimulatie en perifere zenuwstimulatie-therapieën. Medtronic Australasia is ook bezig met een terugroepactie voor productcorrectie om de gebruiksaanwijzing bij te werken.
Neurostimulatie-apparaten zijn implanteerbare, programmeerbare medische apparaten die elektrische stimulatie afgeven aan specifieke delen van de hersenen, het ruggenmerg of het perifere zenuwstelsel van de patiënt om verschillende aandoeningen te helpen behandelen, waaronder chronische pijn, bewegingsstoornissen, epilepsie en de ziekte van Parkinson.
Fig. 1 – Neurostimulatieapparaat dat wordt gebruikt voor diepe hersenstimulatietherapie
Fig. 2 – Neurostimulatieapparaat gebruikt voor ruggenmerg- en perifere zenuwstimulatietherapieën
Er is vastgesteld dat het inschakelen van de cyclusfunctie in bepaalde modellen neurostimulatieapparaten van Medtronic (zie hieronder voor een lijst van getroffen modellen) kan leiden tot voortijdige uitputting van de batterij.
Sinds 2005 heeft Medtronic wereldwijd vier meldingen van dit probleem ontvangen, die alle verband hielden met ruggenmergstimulatietherapie.
Als de batterij voortijdig leegraakt, moet de patiënt mogelijk eerder worden geopereerd dan normaal zou worden verwacht om het probleem aan te pakken.
Medtronic Australasia werkt de etikettering van de betrokken apparaten bij en levert bijgewerkte berekeningen en grafieken om gezondheidswerkers te helpen bij het beoordelen van de invloed van het fietsen op de levensduur van het apparaat.
Informatie voor consumenten
Medtronic Australasia heeft gezondheidswerkers die getroffen neurostimulatormodellen hebben geïmplanteerd, of patiënten met deze apparaten begeleiden, aangeschreven met nadere informatie.
Als u een neurostimulatie-apparaat hebt dat wordt gebruikt voor diepe-hersen-, ruggenmerg- of perifere zenuwstimulatietherapieën, maar de fietsfunctie niet gebruikt, wordt u niet getroffen door dit probleem.
Als uw neurostimulatie-apparaat de fietsfunctie gebruikt, blijft u de batterijstatus controleren zoals normaal. Instructies voor het controleren van de batterijstatus vindt u in de handleiding van de patiëntprogrammer of het oplaadsysteem.
Als u vragen of zorgen hebt over dit probleem, neem dan contact op met uw behandelend zorgverlener.
Informatie voor alle zorgverleners
Als u een patiënt behandelt met een neurostimulatieapparaat dat wordt gebruikt voor diepe-hersen-, ruggenmerg- of perifere zenuwstimulatietherapieën, en zij vragen of zorgen hebben over dit probleem, verwijs hen dan door naar hun behandelend chirurg of neuroloog.
Informatie voor chirurgen en neurologen
Medtronic Australasia heeft een brief geschreven aan chirurgen en neurologen die getroffen neurostimulatormodellen hebben geïmplanteerd, of die patiënten beheren die deze apparaten hebben, met nadere informatie.
Informeer patiënten bij hun volgende geplande bezoek over deze kwestie en herinner hen eraan dat ze de status van hun batterij zoals gebruikelijk moeten blijven controleren. Instructies voor het controleren van de batterijstatus vindt u in de handleiding van het patiëntenprogrammeerapparaat of oplaadsysteem.
Als u patiënten hebt bij wie fietsen is ingeschakeld, of als u fietsen wilt gebruiken, gebruik dan de bijgewerkte berekeningen en grafieken die door Medtronic Australasia zijn verstrekt om de invloed van fietsen op de levensduur van het apparaat te beoordelen.
Uitsluitend voor proeven met pijnstimulatie mag de fietsfunctie niet worden ingeschakeld op de externe neurostimulator bij het schatten van de levensduur van het apparaat, aangezien het resultaat voor niet-oplaadbare apparaten mogelijk geen nauwkeurige informatie geeft op de N’Vision Clinician Programmer. De Elective Replacement Indicator (ERI) en End of Service (EOS) meldingen zullen echter, zoals ontworpen, nauwkeurig plaatsvinden wanneer ze worden ondervraagd door de patiëntprogrammeur, oplader en/of N’Vision Clinician Programmer.
Medtronic Australasia zal de etikettering voor getroffen apparaten in de tweede helft van 2014 bijwerken. In de tussentijd zijn de bijgewerkte berekeningen en grafieken beschikbaar in het professionele gedeelte van de Medtronic-website.
Als u vragen of zorgen hebt over deze kwestie, neem dan contact op met de klantenservice van Medtronic Australasia op 1800 668 670.
Betrokken apparaten
Hieronder staan lijsten van diepe hersenstimulatie- en ruggenmergstimulatieapparaten waarvoor de etikettering van ongewenste voorvallen zal worden bijgewerkt.
Diepe hersenstimulatie- en ruggenmergstimulatieapparaten en modelnummers:
- Activa PC – 37601
- Activa SC – 37602
- Activa SC – 37603
- Activa RC – 37612
- PrimeAdvanced – 37702
- RestoreUltra – 37712
- RestoreAdvanced – 37713
- RestoreUltra – 37713
- RestoreAdvanced – 37713
- RestoreSensor – 37714
- PrimeAdvanced SureScan MRI – 97702
- RestoreUltra SureScan MRI – 97712
- RestoreAdvanced SureScan MRI – 97713
- RestoreSensor SureScan MRI – 97714.
Melden van problemen
Consumenten en gezondheidswerkers worden aangemoedigd om problemen met medische hulpmiddelen te melden. Uw melding zal bijdragen tot het toezicht van de TGA op deze producten. Zie voor meer informatie het TGA Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS).
De TGA kan geen advies geven over de medische toestand van een individu. U wordt sterk aangeraden met een gezondheidsdeskundige te praten als u zich zorgen maakt over een mogelijk ongewenst voorval in verband met een medisch hulpmiddel.