BIJWERKINGEN
De meest klinisch significante bijwerkingen beschreven in andere delen van de etikettering omvatten;
- Epistaxis, ulceratie van de neus en perforatie van de neustussenschot
- Somnolence
Clinical Trials Experience
De hieronder beschreven veiligheidsgegevens weerspiegelen de blootstelling aan PATANASENasal Spray bij 2770 patiënten met seizoensgebonden of perennial allergische rhinitis in 10 gecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 2 weken tot 12 maanden.
De veiligheidsgegevens van volwassenen en adolescenten zijn gebaseerd op 6placebo (3,7 pH vehicle neusspray of 7,0 pH vehicle neusspray)-gecontroleerde klinische onderzoeken waarin 1.834 patiënten met seizoensgebonden of overblijvende allergische rhinitis (652 mannen en 1.182 vrouwen) van 12 jaar en ouder werden behandeld met PATANASE neusspray twee verstuivingen per neusgat tweemaal daags. Er waren 1.180 patiënten (PATANASE neusspray, 587; Vehicle Neal Spray, 593) die deelnamen aan 3 werkzaamheids- en veiligheidstests met een duur van 2 weken. Er waren 2.840 patiënten (PATANASE neusspray, 1.247; 3,7 pH vehicle neusspray, 1.251; 7,0 pH vehicle neusspray, 342) die deelnamen aan 3 langdurige klinische onderzoeken met een duur van 1 jaar. De raciale verdeling van volwassen en adolescente patiënten die PATANASE neusspray kregen was 77% blank, 9% zwart, en 14% overig.De incidentie van discontinuering als gevolg van bijwerkingen in deze gecontroleerde klinische onderzoeken was vergelijkbaar voor PATANASE neusspray en de voertuigneusspray. In totaal stopte 4,7% van de 1.834 volwassen en adolescente patiënten uit alle 6 studies die werden behandeld met PATANASE neusspray, 3,5% van de 1.844 patiënten die werden behandeld met 3,7 pH vehicle neusspray vanwege bijwerkingen, en 2,9% van de 342 patiënten die werden behandeld met 7,0 pH vehicle neusspray stopte vanwege bijwerkingen.
De veiligheidsgegevens van pediatrische patiënten van 6-11 jaar zijn gebaseerd op 3 klinische onderzoeken waarin 870 kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis (376 vrouwen en 494 mannen) werden behandeld met PATANASE neusspray 1 of 2 sprays per neusgat tweemaal daags gedurende 2 weken. De raciale verdeling van pediatrische patiënten die PATANASE neusspray kregen was 68,6% blank, 16,6% zwart en 14,8% overig. De incidentie van stopzetting als gevolg van bijwerkingen in deze gecontroleerde klinische onderzoeken was vergelijkbaar voor PATANASE neusspray en neusspray. In totaal stopte 1,4% van de 870 pediatrische patiënten uit alle 3 studies die met PATANASE neusspray werden behandeld en 1,3% van de 872 pediatrische patiënten die met voertuigneusspray werden behandeld, vanwege bijwerkingen.
De veiligheidsinformatie voor pediatrische patiënten van 2 tot 5 jaar oud is verkregen uit één voertuiggecontroleerd onderzoek met een duur van 2 weken.
Omdat klinische proeven onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en komen deze mogelijk niet overeen met de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder in kortetermijn-(2-weekse) trials
Er waren 1.180 patiënten van 12 jaar en ouder (PATANASE neusspray, 587; voertuig neusspray, 593) die deelnamen aan 3 werkzaamheids- en veiligheidstrials met een duur van 2 weken. Tabel 1 toont de meest voorkomende bijwerkingen (0,9% of meer bij patiënten behandeld met PATANASEN neusspray) die vaker voorkwamen bij patiënten behandeld met PATANASEN neusspray in vergelijking met een andere neusspray in de 3 klinische onderzoeken met een duur van 2 weken.
Tabel 1: Bijwerkingen die optraden bij een incidentie van 0,9% of meer in gecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 2 weken.
Tabel 1: Bijwerkingen die optraden bij een incidentie van 0,9% of meer in gecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 2 weken.9% of meer in gecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 2 weken met PATANASEN neusspray bij adolescente en volwassen patiënten van 12 jaar en ouder met seizoensgebonden allergische Rhinitis
| Adverse Reaction | Volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder | |||
| PATANASE Neusspray N = 587 |
Vehicle Neusspray N = 593 |
|||
| Bittere smaak | 75 (12.8%) | 5 (0,8%) | ||
| Hoofdpijn | 26 (4,4%) | 24 (4.0%) | ||
| Epistaxis | 19 (3,2%) | 10 (1,7%) | ||
| Pharyngolaryngeale pijn | 13 (2,2%) | 13 (2,2%) | .2%) | 8 (1,3%) |
| Post-nasaal infuus | 9 (1,5%) | 5 (0.8%) | ||
| hoest | 8 (1,4%) | 3 (0,5%) | ||
| Urineweginfectie | 7 (1.2%) | 3 (0,5%) | ||
| CPK-verhoging | 5 (0,9%) | 2 (0.3%) | ||
| Droge mond | 5 (0,9%) | 1 (0,2%) | ||
| Vermoeidheid | 5 (0.9%) | 4 (0,7%) | ||
| griep | 5 (0,9%) | 1 (0.2%) | ||
| Nasopharyngitis | 5 (0,9%) | 4 (0,7%) | ||
| Somnolentie | 5 (0.9%) | 2 (0,3%) | ||
| Keelirritatie | 5 (0,9%) | 0 (0,0%) | ||
Er waren geen verschillen in de incidentie van bijwerkingen op basis van geslacht of ras. De klinische onderzoeken omvatten niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar
Er waren 1.742 pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar (Olopatadine neusspray, 870; medium neusspray, 872) met seizoensgebonden allergische rhinitis die deelnamen aan 3 klinische onderzoeken met een duur van 2 weken. Twee van de studies gebruikten de onderzoeksformulering van olopatadine neusspray, en één van de studies gebruikte PATANASEN neusspray. Eén onderzoek evalueerde de veiligheid van PATANASE neusspray in doses van 1 en 2 sprays per neusgat tweemaal daags bij 1188 patiënten, waarbij 298 werden blootgesteld aan PATANASE 1 spray, 296 werden blootgesteld aan PATANASE 2 sprays, 297 werden blootgesteld aan vehicle 1 spray, en 297 werden blootgesteld aan vehicle 2 sprays tweemaal daags gedurende 2 weken. Tabel 2 toont de meest voorkomende bijwerkingen (groter dan 1,0% bij pediatrische patiënten van 6-11 jaar die werden behandeld met PATANASE neusspray 1 spray/nostril) die vaker voorkwamen met PATANASE neusspray in vergelijking met voertuigneusspray.
Tabel 2: BijwerkingenGevallen bij een incidentie van groter dan 1.0% in een gecontroleerd klinisch onderzoek met een duur van 2 weken met PATANASE neusspray bij pediatrische patiënten van 6-11 jaar met seizoensgebonden allergie.11 jaar met seizoensgebonden allergische Rhinitis
| Bijwerking | Pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar | |
| PATANASE Neusspray 1 verstuiving per neusgat N = 298 |
Veuze Neusspray 1 verstuiving per neusgat N = 297 |
|
| Epistaxis | 17 (5..7%) | 11 (3,7%) |
| Hoofdpijn | 13 (4,4%) | 11 (3,7%) |
| Infectie bovenste luchtwegen | 8 (2.6%) | 0 |
| Bittere smaak | 3 (1,0%) | 0 |
| Pyrexie | 4 (1,3%) | 3 (1.0%) |
| Rash | 4 (1,3%) | 0 |
Er waren geen verschillen in de incidentie van bijwerkingen op basis van geslacht, ras, of etniciteit.
Pediatrische patiënten van 2 tot 5 jaar
De veiligheid van PATANASE neusspray in een dosis van 1 verstuiving per neusgat tweemaal daags werd beoordeeld in een 2 weken durend, voertuiggecontroleerd onderzoek bij 132 patiënten (PATANASE neusspray, 66; voertuig neusspray. 66) van 2 tot 5 jaar met allergische rhinitis.
Lange termijn (12 maanden) veiligheidstests
In een 12 maanden durende, placebogecontroleerde (vehicle neusspray)-veiligheidsstudie werden 890 patiënten van 12 jaar en ouder met perenniale allergische rhinitis gerandomiseerd naar behandeling met PATANASE Neusspray met 2 verstuivingen per neusgat tweemaal daags (445 patiënten) of vehicle neusspray (445 patiënten). ). In de groepen PATANASE en vehicle neusspray maakte respectievelijk 72% en 74% van de patiënten het onderzoek af. In totaal stopte respectievelijk 7% en 5% met de studie als gevolg van een bijwerking. De meest gerapporteerde bijwerking was epistaxis, die optrad bij 25% van de patiënten die werden behandeld met PATANASE neusspray en bij 28% van de patiënten die werden behandeld met vehiclenasale spray. Epistaxis leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% van de patiënten die werden behandeld met PATANASE neusspray en 0,2% van de patiënten die werden behandeld met vehikelspray. Neus ulceraties traden op bij 10% van de patiënten behandeld met PATANASE neusspray en bij 9% van de patiënten behandeld met een andere neusspray. Neusulceraties leidden tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% van de patiënten die werden behandeld metPATANASE neusspray en 0,2% van de patiënten die werden behandeld met een op een medium gebaseerde neusspray. Er waren geen patiënten met perforatie van het neustussenschot in beide behandelingsgroepen.Somnolentie werd gemeld bij 1 patiënt behandeld met PATANASE neusspray en bij 1 patiënt behandeld met een op een medium gebaseerde neusspray. Gewichtstoename werd gemeld bij 6 patiënten die werden behandeld met PATANASE neusspray en bij 1 patiënt die werd behandeld met vehiclenasale spray. Depressie of verergering van depressie trad op bij 9 patiënten die werden behandeld met PATANASE neusspray en bij 5 patiënten die werden behandeld met vehikelspray. Drie patiënten, van wie er twee al een depressie hadden, die PATANASE neusspray kregen, werden in het ziekenhuis opgenomen voor depressie, vergeleken met één die een middel-neusspray kreeg.
In een tweede, 12 maanden durende, placebogecontroleerde, veiligheidstest (niet-oplosbare neusspray) werden 459 patiënten van 12 jaar en ouder met chronische allergische rhinitis behandeld met 2 verstuivingen per neusgat van een onderzoeksformulering van PATANASE neusspray die povidon bevat (niet de in de handel verkrijgbare formulering) en 465 patiënten werden behandeld met 2 verstuivingen van een niet-oplosbare neusspray die povidon bevat. Perforaties van het neustussenschot werden gemeld bij 1 patiënt die werd behandeld met de onderzoeksformulering van PATANASE neusspray en bij 2 patiënten die werden behandeld met de niet-commerciële neusspray.Epistaxis werd gemeld bij 19% van de patiënten die werden behandeld met de onderzoeksformulering van PATANASE neusspray en bij 12% van de patiënten die werden behandeld met de niet-commerciële neusspray. Somnolentie werd gemeld bij 3 patiënten die werden behandeld met de onderzoeksformulering van PATANASE neusspray in vergelijking met 1 patiënt die werd behandeld met vehikelspray. Vermoeidheid werd gemeld bij 5 patiënten die werden behandeld met de onderzoeksformulering van PATANASE neusspray in vergelijking met 1 patiënt die werd behandeld met een niet-gebaseerde neusspray.
In een derde 3-armig, 12 maanden durend, placebo-gecontroleerd veiligheidsonderzoek (niet-oplosbare neusspray), uitgevoerd na goedkeuring, werden 1.026 patiënten van 12 jaar en ouder met perenniale allergische rhinitis gerandomiseerd voor behandeling met PATANASE neusspray (343 patiënten), een niet-oplosbare neusspray met 3,7 pH (341 patiënten), of een niet-oplosbare neusspray met 7,0 pH (342 patiënten). Alle behandelingen werden toegediend als 2 verstuivingen per neusgat, tweemaal daags. In totaal stopten 5% van de patiënten met PATANASE neusspray, 2% van de patiënten met een 3,7 pH-medium en 3% van de patiënten met een 7,0 pH-medium vanwege bijwerkingen. De meest gerapporteerde bijwerking was epistaxis, die optrad bij 24% van de patiënten die werden behandeld met PATANASE neusspray, 20% van de patiënten die werden behandeld met 3,7 pH-medium neusspray, en 23% van de patiënten die werden behandeld met 7,0 pH-medium neusspray. Epistaxis leidde tot het staken van de behandeling bij 2 patiënten die werden behandeld met PATANASE neusspray en bij 1 patiënt die werd behandeld met 7,0 pH-neusspray op basis van een product. Perforatie van het neustussenschot werd gemeld bij 1 patiënt die werd behandeld met de 3,7 pH neusspray op basis van een medium. Neusulceraties traden op bij 9% van de patiënten die werden behandeld met PATANASE neusspray, 8% van de patiënten die werden behandeld met 3,7 pH neusspray op basis van een medium, en 9% van de patiënten die werden behandeld met 7,0 pH neusspray op basis van een medium. Neus ulceratie leidde tot het staken van de behandeling van 1 patiënt behandeld met PATANASE neusspray. Hyposmia en anosmia werden elk gemeld door 1 patiënt die behandeld werd met PATANASE neusspray. Er werd geen slaperigheid of gewichtsverlies gemeld. Depressie trad op bij 3 patiënten die werden behandeld met PATANASE neusspray, 2 patiënten die werden behandeld met 3,7 pH-vehicle neusspray, en 3 patiënten die werden behandeld met 7,0 pH-vehicle neusspray.
Er waren geen klinische langetermijnonderzoeken bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Ervaringen na het in de handel brengen
Tijdens het gebruik van PATANASE neusspray na goedkeuring, zijn de volgende bijwerkingen vastgesteld. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig werden gerapporteerd door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met de blootstelling aan het geneesmiddel. De meest gemelde bijwerkingen zijn duizeligheid, dysgeusie, epistaxis, hoofdpijn, nasaal ongemak, orofaryngeale pijn, en slaperigheid. Bovendien zijn hyposmia en anosmia gemeld bij het gebruik van PATANASE neusspray.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Patanase neusspray (Olopatadine hydrochloride neusspray)