BIJWERKINGEN
Ervaring met klinische trials
In gecontroleerde klinische trials waarbij 821 proefpersonen werden blootgesteld aan Olux-E (clobetasolpropionaatschuim) Foam en Vehicle Foam, was de gepoolde incidentie van lokale bijwerkingen in onderzoeken voor atopische dermatitis en psoriasis met Olux-E (clobetasolpropionaatschuim) Foam 1,9% voor atrofie van de aanbrengplaats en 1,5% voor atrofie van de aanbrengplaats.9% voor atrofie van de aanbrengplaats en 1,6% voor reacties op de aanbrengplaats. De meeste lokale bijwerkingen werden als licht tot matig beoordeeld en werden niet beïnvloed door leeftijd, ras of geslacht. Omdat klinische onderzoeken onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken naar een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische onderzoeken naar een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de klinische praktijk worden waargenomen.
De volgende bijkomende lokale bijwerkingen zijn gemeld met topische corticosteroïden: folliculitis, acneiforme erupties, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, secundaire infectie, irritatie, striae, en miliaria. Ze kunnen vaker voorkomen bij gebruik van occlusieve verbanden en corticosteroïden met een hogere potentie, zoals clobetasolpropionaat.
Cushing’s syndroom is gemeld bij zuigelingen en volwassenen als gevolg van langdurig gebruik van topische clobetasolpropionaatformuleringen.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens post-goedkeuringsgebruik van clobetasolformuleringen: erytheem, pruritus, branderigheid, alopecia, en droogheid.
Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Olux-E (Clobetasol Propionate Foam)