BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen worden in meer detail besproken in andere delen van de etikettering:
- Cardiovasculaire trombotische voorvallen
- GI Bloedingen, Ulceratie en perforatie
- Hepatotoxiciteit
- Hypertensie
- Hartfalen en oedeem
- Renale toxiciteit en hyperkaliëmie
- Anafylactische reacties
- ernstige huidreacties
- hematologische toxiciteit
ervaring met klinische trials
Omdat klinische trials onder sterk variërende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages.
Tijdens klinische studies voor reumatoïde artritis, osteoartritis, of milde tot matige pijn en studies naar farmacokinetiek, werden de klachten gecompileerd aan de hand van een checklist van potentiële bijwerkingen, en daaruit kwamen de volgende gegevens naar voren. Deze omvatten waarnemingen bij 6.786 patiënten, waarvan 188 gedurende ten minste 52 weken werden geobserveerd. Ter vergelijking worden ook gegevens gepresenteerd van klachten die zijn ontvangen van de 266 patiënten die placebo kregen in deze zelfde trials. Tijdens kortetermijnstudies voor analgesie was de incidentie van bijwerkingen duidelijk lager dan die welke werd waargenomen in langeretermijnstudies.
Adverse Drug Reactions Reported In > 1% Of Patients During Clinical Trials
Cardiovasculair – Hartkloppingen (2,5% vs. 0,4%).Nalfon werd stopgezet bij ongeveer 0.5% van de patiënten vanwege nadelige cardiovasculaire reacties tijdens premarketing studies.
Adverse Drug Reactions Reported In < 1% Of Patients During Clinical Trials
Digestive System-Gastritis, maagzweer met/zonder perforatie, gastro-intestinale bloeding, anorexia, flatulentie, droge mond, en bloed in de ontlasting. Stijgingen van alkalische fosfatase, LDH, SGOT, geelzucht en cholestatische hepatitis, aften ulceraties van het buccalmucosa, metaalsmaak, en pancreatitis.
Cardiovasculair-Atriumfibrilleren, longoedeem, elektrocardiografische veranderingen, en supraventriculaire tachycardie.
Genitourinaire tractus-Renaalfalen, dysurie, cystitis, hematurie, oligurie, azotemie, anurie, interstitiële nefritis, nefrose, en papillaire necrose.
Hypersensitiviteit-Angio-oedeem (angioneurotisch oedeem).
Hematologisch-Purpura, blauwe plekken, bloedingen, trombocytopenie, hemolytische anemie, aplastische anemie, agranulocytose, en pancytopenie.
Nervosysteem-Depressie, desoriëntatie, toevallen, en trigeminusneuralgie.
Speciale zintuigen-Brandende tong, diplopie, en opticneuritis.
Huid en Appendages-Exfoliatieve dermatitis, toxicepidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, en alopecia.
Diversen-Anafylaxie, urticaria, malaise, slapeloosheid, tachycardie, persoonlijkheidsverandering, lymfadenopathie, mastodynie, en koorts.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Nalfon (Fenoprofen Calcium)