BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen worden in meer detail besproken in andere secties van de etikettering:
- Psychiatrische reacties
- Suïcidaal gedrag en zelfmoordgedachten
- Somnolentie en vermoeidheid
- ernstige dermatologische reacties
- Coordinatiestoornissen
- Ontwenningsverschijnselen
- Ontwenningsverschijnselen
- Aanvallen
- Hematologische afwijkingen
- Beheersing van aanvallen tijdens zwangerschap
Ervaring met klinische proeven
Omdat klinische proeven worden uitgevoerd onder zeer uiteenlopende omstandigheden, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische proeven met een geneesmiddel niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat de incidentiecijfers van bijwerkingen in de volgende tabel, verkregen bij toevoeging van KEPPRA XR aan gelijktijdige AED-therapie, niet kunnen worden gebruikt om de frequentie van bijwerkingen in de gangbare medische praktijk te voorspellen, waar de patiëntkenmerken en andere factoren kunnen verschillen van die welke tijdens klinische proeven heersen. Evenzo kunnen de genoemde frequenties niet rechtstreeks worden vergeleken met cijfers die zijn verkregen uit ander klinisch onderzoek waarbij andere behandelingen, toepassingen of onderzoekers betrokken zijn. Een inspectie van deze frequenties biedt de voorschrijver echter wel een basis om de relatieve bijdrage van geneesmiddelen- en nietgeneesmiddelenfactoren aan de incidentie van bijwerkingen in de onderzochte populatie te schatten.
KEPPRA XR Tabletten
In het gecontroleerde klinische onderzoek met KEPPRA XR bij patiënten met partiële beginaanvallen, waren de meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die KEPPRA XR kregen in combinatie met andere AED’s, voorvallen met een hogere frequentie dan placebo, irritatie en slaperigheid.
Tabel 3 geeft een lijst van bijwerkingen die optraden bij ten minste 5% van de epilepsiepatiënten die werden behandeld met KEPPRA XR die deelnamen aan het placebogecontroleerde onderzoek en die numeriek vaker voorkwamen dan bij patiënten die werden behandeld met placebo. In dit onderzoek werd ofwel KEPPRA XR ofwelplacebo toegevoegd aan gelijktijdige AED-therapie. De bijwerkingen waren meestal licht tot matig van intensiteit.
Tabel 3: Incidentie (%) van bijwerkingen in de Placebo-gecontroleerde, add-on-onderzoek per lichaamssysteem (bijwerkingen traden op bij ten minste 5% van de met KEPPRA XR behandelde patiënten en traden vaker op dan bij de met Placebobehandelde patiënten)
| Lichaamssysteem/bijwerking | KEPPRA XR (N=77) % |
Placebo (N=79) % |
| Gastro-intestinale aandoeningen | ||
| Misselijkheid | ||
| Misselijkheid | 5 | 3 |
| Infecties en infecties | ||
| Influenza | 8 | 4 |
| Nasopharyngitis | 7 | 5 |
| Stoornissen van het zenuwstelsel | ||
| Somnolentie | 8 | 3 |
| Duizeligheid | 5 | 3 |
| Psychiatrische aandoeningen | ||
| irriteerbaarheid | 7 | 0 |
Discontinuering of dosisverlaging in de gecontroleerde klinische studie met KEPPRA XR
In de gecontroleerde klinische studie met KEPPRA XR, 5.2% van de patiënten die KEPPRA XR kregen en 2,5% dieplacebo kregen, gestopt als gevolg van een bijwerking. De bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling en die vaker optraden bij met KEPPRAXR behandelde patiënten dan bij met placebo behandelde patiënten, waren asthenie, epilepsie,zweervorming in de mond, huiduitslag en respiratoir falen. Elk van deze bijwerkingen leidde tot discontinuering bij een met KEPPRA XR behandelde patiënt en bij geen enkele met placebo behandelde patiënt.
Tabel 4 geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen in de gecontroleerde studies van KEPPRA-tabletten met onmiddellijke afgifte bij patiënten die partiële beginaanvallen hebben. Hoewel het patroon van bijwerkingen in het KEPPRA XR-onderzoek enigszins lijkt af te wijken van dat in de gecontroleerde onderzoeken naar KEPPRA-tabletten met directe afgifte, is dit mogelijk te wijten aan het veel kleinere aantal patiënten in dit onderzoek vergeleken met de onderzoeken naar KEPPRA-tabletten met directe afgifte. De bijwerkingen voor KEPPRA XR zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met die van direct-ingeleverde KEPPRA-tabletten.
Immediate-release KEPPRA-tabletten
In gecontroleerde klinische onderzoeken naar direct-ingeleverde KEPPRA-tabletten als aanvullende therapie bij andere AED’s bij volwassenen met partiële beginnende aanvallen, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen, voorvallen met hogere percentages dan placebo, somnolentie, asthenie, infectie en duizeligheid.
Tabel 4 geeft een lijst van bijwerkingen die optraden bij ten minste 1% van de volwassen epilepsiepatiënten die werden behandeld met KEPPRA-tabletten met onmiddellijke afgifte die deelnamen aan placebogecontroleerde onderzoeken en die numeriek vaker voorkwamen dan bij patiënten die werden behandeld met placebo. In deze onderzoeken werden ofwel KEPPRA-tabletten met onmiddellijke afgifte ofwel placebo toegevoegd aan de lopende behandeling met AED’s. De bijwerkingen waren meestal mild tot matig van intensiteit.
Tabel 4: Incidentie (%) van bijwerkingen in Placebo-gecontroleerde, add-on-onderzoeken bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen per lichaamssysteem (bijwerkingen traden op bij ten minste 1% van de met KEPPRA met onmiddellijke afgifte behandelde patiënten en traden vaker op dan bij de met Placebo behandelde patiënten)
| lichaamssysteem/bijwerking | Immediate-release KEPPRA (N=769) % |
Placebo (N=439) % |
| Lichaam als geheel | ||
| Asthenie | 15 | 9 |
| Hoofdpijn | 14 | 13 |
| Infectie | 13 | 8 |
| Pijn | 7 | 6 |
| Digestief systeem | ||
| Anorexia | 3 | 2 |
| Nervosysteem | ||
| Somnolentie | 15 | 8 |
| Duizeligheid | 9 | 4 |
| Depressie | 4 | 2 |
| Nervositeit | 4 | 2 |
| Ataxie | 3 | 1 |
| Duizeligheid | 3 | 1 |
| Amnesie | 2 | 1 |
| Angst | 2 | 1 |
| Vijandigheid | 2 | 1 |
| Paresthesie | 2 | 1 |
| Emotionele labiliteit | 2 | 0 |
| Respiratoir Systeem | ||
| Faryngitis | 6 | 4 |
| Rhinitis | 4 | 3 |
| Hoest Verhoogd | 2 | 1 |
| Sinusitis | 2 | 1 |
| Speciale zintuigen | ||
| Diplopie | 2 | 1 |
Daarnaast, de volgende bijwerkingen waargenomen in andere goed gecontroleerde onderzoeken naar KEPPRA-tabletten met onmiddellijke afgifte: evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis, eczeem, hyperkinesie, geheugenstoornis, myalgie, persoonlijkheidsstoornissen, pruritus, en wazig zien.
Vergelijking van geslacht, leeftijd en ras
Er zijn onvoldoende gegevens voorKEPPRA XR om een uitspraak te kunnen doen over de verdeling van meldingen van bijwerkingen naar geslacht, leeftijd en ras.
Ervaringen na het in de handel brengen
Naast de bijwerkingen die hierboven zijn vermeld voor KEPPRA-tabletten met directe vrijlating, zijn de volgende bijwerkingen vastgesteld tijdens post-goedkeuringsgebruik van KEPPRA-tabletten met directe vrijlating. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen. De lijst is alfabetisch gerangschikt: abnormale leverfunctietest,choreoathetose, dyskinesie, erythema multiforme, leverfalen, hepatitis,leukopenie, neutropenie, pancreatitis, pancytopenie (met beenmergonderdrukking geïdentificeerd in sommige van deze gevallen), trombocytopenie, en gewichtsverlies. Alopecia is gemeld bij gebruik van KEPPRA met directe afgifte; herstel werd waargenomen in de meerderheid van de gevallen waarin KEPPRA met directe afgifte werd gestaakt.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Keppra XR (Levetiracetam Extended-Release Tabletten)