BIJWERKINGEN
De volgende klinisch significante bijwerkingen worden in meer detail besproken in andere delen van de etikettering:
- Hypersensitiviteit
- Hypotensie
Ervaring met klinische studies
Omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische studies van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met bijwerkingen in de klinische studies van een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de in de praktijk waargenomen bijwerkingen.
De meest gemelde bijwerkingen (≥10%) bij volwassen patiënten waren misselijkheid, braken en/of diarree, reactie op de injectieplaats, hypotensie, krampen, hypertensie, duizeligheid, abnormale erytrocyten (bijv, veranderingen in morfologie, kleur of aantal van de rode bloedcellen), dyspneu, pijn op de borst, krampen in de benen en pijn. Bij patiënten van 6 tot 15 jaar waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥10%) hypotensie, hoofdpijn, hypertensie, tachycardie en braken.
Studies A en B
In meervoudige dosisstudies A en B (totaal 126 volwassen patiënten) waren de meest voorkomende behandelingsopkomende bijwerkingen na Ferrlecit:
Lichaam als geheel: reactie op de injectieplaats (33%), pijn op de borst (10%), pijn (10%), asthenie (7%), hoofdpijn (7%), vermoeidheid (6%), koorts (5%), malaise, infectie, abces, rillingen, rigors, carcinoom, griepachtig syndroom, sepsis, licht gevoel in het hoofd, zwakte.
Nervicaal systeem: krampen (25%), duizeligheid (13%), paresthesieën (6%), agitatie, slaperigheid, verlaagd bewustzijnsniveau.
Respiratoir systeem: dyspneu (11%), hoesten (6%), infecties van de bovenste luchtwegen (6%), rhinitis, pneumonie.
Cardiovasculair systeem: hypotensie (29%), hypertensie (13%), syncope (6%), tachycardie (5%), bradycardie, vasodilatatie, angina pectoris, myocardinfarct, longoedeem.
Gastro-intestinaal systeem: misselijkheid, braken en/of diarree (35%), anorexie, buikpijn (6%), rectale aandoening, dyspepsie, oprispingen, winderigheid, gastro-intestinale aandoening, melena.
Musculoskeletaal systeem: beenkrampen (10%), myalgie, artralgie, rugpijn, armpijn.
Huid en aanhangsels: pruritus (6%), huiduitslag, toegenomen zweten.
Geniturinair systeem: urineweginfectie, en menorragie.
Speciale Zintuigen: conjunctivitis, rollen van de ogen, waterige ogen, gezwollen oogleden, arcus senilis, roodheid van het oog, diplopie, en doofheid.
Metabole en voedingsstoornissen: hyperkaliëmie (6%), gegeneraliseerd oedeem (5%), beenoedeem, perifeer oedeem, hypoglykemie, oedeem, hypervolemie, hypokaliëmie.
Hematologisch systeem: abnormale erytrocyten (11%) (veranderingen in morfologie, kleur of aantal van de rode bloedcellen), anemie, leukocytose, lymfadenopathie.
Studie C – Pediatrisch
Pediatrische patiënten
In een klinisch onderzoek met 66 pediatrische hemodialysepatiënten met ijzertekort, 6 tot en met 15 jaar oud, die een stabiel doseringsschema voor erytropoëtine kregen, waren de meest voorkomende bijwerkingen, die zich voordeden bij ≥5%, ongeacht de behandeldosering, de volgende: hypotensie (35%), hoofdpijn (24%), hypertensie (23%), tachycardie (17%), braken (11%), koorts (9%), misselijkheid (9%), buikpijn (9%), faryngitis (9%), diarree (8%), infectie (8%), rhinitis (6%), en trombose (6%). Meer patiënten in de hogere dosisgroep (3,0 mg/kg) dan in de lagere dosisgroep (1,5 mg/kg) ervoeren de volgende ongewenste voorvallen: hypotensie (41% vs. 28%), tachycardie (21% vs. 13%), koorts (15% vs. 3%), hoofdpijn (29% vs. 19%), buikpijn (15% vs. 3%), misselijkheid (12% vs. 6%), braken (12% vs. 9%), faryngitis (12% vs. 6%), en rhinitis (9% vs. 3%).
Postmarketingervaring
In de veiligheidsstudie met eenmalige doses na het in de handel brengen, meldde 11% van de patiënten die Ferrlecit kregen en 9,4% van de patiënten die placebo kregen, bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen na toediening van Ferrlecit waren: hypotensie (2%), misselijkheid, braken en/of diarree (2%), pijn (0,7%), hypertensie (0,6%), allergische reactie (0,5%), pijn op de borst (0,5%), pruritus (0,5%), en rugpijn (0,4%). De volgende bijkomende voorvallen werden gemeld bij twee of meer patiënten: hypertonie, nervositeit, droge mond en bloeding.
In de meervoudige-dosis-surveillancestudie met open etiket kreeg 28% van de patiënten gelijktijdig een behandeling met angiotensine-converterende-enzymremmers (ACEI). De incidenties van zowel geneesmiddelintolerantie als vermoedelijke allergische voorvallen na toediening van de eerste dosis Ferrlecit waren 1,6% bij patiënten met gelijktijdig gebruik van ACEI, vergeleken met 0,7% bij patiënten zonder gelijktijdig gebruik van ACEI. De patiënt met een levensbedreigend voorval gebruikte geen ACEI-therapie. Eén patiënt had blozen in het gezicht onmiddellijk na blootstelling aan Ferrlecit. Er trad geen hypotensie op en het voorval loste snel en spontaan op zonder andere interventie dan het intrekken van het geneesmiddel.
De volgende bijkomende bijwerkingen zijn geïdentificeerd bij het gebruik van Ferrlecit uit spontane meldingen na het in de handel brengen: anafylactische reacties, shock, bewustzijnsverlies, gegeneraliseerde convulsie, foetale bradycardie als gevolg van ernstige maternale hypotensie of shock, oppervlakkige tromboflebitis op de injectieplaats, huidverkleuring, bleekheid, flebitis, dysgeusie, en hypoesthesie.
Individuele doses van meer dan 125 mg kunnen in verband worden gebracht met een hogere incidentie en/of ernst van bijwerkingen op basis van informatie uit spontane meldingen na het in de handel brengen. Deze bijwerkingen omvatten hypotensie, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, duizeligheid, dyspneu, urticaria, pijn op de borst, paresthesie, en perifere zwelling.
Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld uit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Ferrlecit (natriumijzer-gluconaat)