Manufacturer and User Facility Device Experience
MAUDE data represents reports of adverse events involving medical devices.
Every year, the FDA receives several hundred thousand medical device reports (MDRs) of suspected device-associated deaths, serious injuries and malfunctions. De FDA gebruikt MDR’s om de prestaties van hulpmiddelen te bewaken, mogelijke aan hulpmiddelen gerelateerde veiligheidsproblemen op te sporen en bij te dragen aan de beoordeling van de voordelen en risico’s van deze producten. De MAUDE-database bevat MDR’s die bij de FDA zijn ingediend door verplichte melders 1 (fabrikanten, importeurs en faciliteiten waar hulpmiddelen worden gebruikt) en vrijwillige melders, zoals beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en consumenten.
Hoewel MDR’s een waardevolle bron van informatie zijn, heeft dit passieve surveillancesysteem beperkingen, waaronder de mogelijkheid dat onvolledige, onnauwkeurige, niet-tijdige, ongeverifieerde of vertekende gegevens worden ingediend. Bovendien kan de incidentie of prevalentie van een voorval niet worden bepaald op basis van dit rapportagesysteem alleen, vanwege de mogelijke onderrapportage van voorvallen en het gebrek aan informatie over de gebruiksfrequentie van hulpmiddelen. Daarom vormen MDR’s slechts één van de belangrijke gegevensbronnen voor postmarket surveillance van de FDA.
- Deze versie van de MAUDE webdatabase bevat gegevens die teruggaan tot 1991-12-24
- MDR-gegevens alleen kunnen niet worden gebruikt om voorvalpercentages vast te stellen, een verandering in voorvalpercentages in de loop van de tijd te evalueren of voorvalpercentages tussen hulpmiddelen te vergelijken. Het aantal meldingen kan niet worden geïnterpreteerd of op zichzelf worden gebruikt om conclusies te trekken over het bestaan, de ernst of de frequentie van problemen in verband met hulpmiddelen.
- Bevestigen of een hulpmiddel daadwerkelijk een specifiek voorval heeft veroorzaakt, kan moeilijk zijn op basis van alleen de informatie die in een bepaald rapport wordt verstrekt. Het vaststellen van een oorzakelijk verband is vooral moeilijk als de omstandigheden rond het voorval niet zijn geverifieerd of als het hulpmiddel in kwestie niet rechtstreeks is geëvalueerd.
- MAUDE-gegevens geven niet alle bekende veiligheidsinformatie voor een gemeld medisch hulpmiddel weer en moeten worden geïnterpreteerd in de context van andere beschikbare informatie bij het nemen van beslissingen over hulpmiddelen of behandelingen.
- Variaties in handels-, product- en bedrijfsnamen beïnvloeden de zoekresultaten. Zoekopdrachten leveren alleen records op die de door de aanvrager opgegeven zoekterm(en) bevatten.
- Indiening van een rapport over een medisch hulpmiddel en vrijgave van die informatie door de FDA houdt niet noodzakelijkerwijs in dat wordt toegegeven dat een product, een gebruikersfaciliteit, een importeur, een distributeur, een fabrikant of medisch personeel het voorval heeft veroorzaakt of eraan heeft bijgedragen.
- Van bepaalde typen rapportgegevens is de openbaarmaking krachtens de Freedom of Information Act (FOIA) beschermd. Indien een rapport bedrijfsgeheimen of vertrouwelijke bedrijfsinformatie bevat, wordt die tekst vervangen door “(b)(4)”. Indien een rapport informatie bevat over personeels- of medische dossiers, wordt die tekst vervangen door “(b)(6)”. De aanduidingen “(b)(4)” en “(b)(6)” verwijzen naar de uitzonderingen in de FOIA. Zo kan “(b)(4)” worden gevonden in plaats van de samenstelling van het product en “(b)(6)” kan worden gevonden in plaats van de leeftijd van een patiënt.
- MAUDE wordt maandelijks bijgewerkt en de zoekpagina geeft de datum van de meest recente bijwerking weer. De FDA streeft ernaar alle rapporten op te nemen die vóór de update zijn ontvangen, maar de opname van sommige rapporten kan vertraging oplopen.