Clonazepam
Tabletas
Antiepiléptico
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Clonazepam……………………………………………………………… 2 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticonvulsivante utilizado en los siguientes tipos de epilepsia:
– Síndrome de Lennox-Gastaut (variante de pequeño mal).
– Epilepsia crónica generalizada: Crisis mioclónicas, ausencias, pequeño mal.
– Epilepsia crónica parcial: Crisis focales y complejas.
Gebruikt bij de trastorno del pánico, als hulpmedicijn in geval van manía aguda en om de onthouding van andere benzodiacepinas te vergemakkelijken.
CONTRA-INDICATIES: CLONAZEPAM is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor benzodiazepinen, niet voor gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie of bij patiënten met angelsluitingsglaucoom.
Algemene VOORZORGSMAATREGELEN: Patiënten met myasthenia gravis, coma of shock, aangezien er een mogelijkheid is van versterking van spierzwakte.
Patiënten met acute alcoholintoxicatie, aangezien alcohol de farmacologische effecten kan wijzigen, waardoor de werkzaamheid van de behandeling afneemt.
Het kan afhankelijkheid veroorzaken na langdurig ononderbroken gebruik van het geneesmiddel.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosis worden aangepast aan de mate van nierfunctie.
Bij patiënten met COPD kan het een ademhalingsdepressie en bronchiale hypersecretie veroorzaken, waardoor het proces met ademhalingsinsufficiëntie wordt verergerd. Bij patiënten met porfyrie is er een toename van porfyrines waardoor de ziekte verergert.
RESTRICTIES OP GEBRUIK TIJDENS PREGNANCIE EN BORSTVOEDING:
Pregnatie:
Risicocategorie D: CLONAZEPAM passeert de placenta. De veiligheid van het gebruik van Clonazepam tijdens de zwangerschap is niet goed vastgesteld. Nadelige effecten op de foetus zijn waargenomen in reproductiestudies bij ratten en konijnen, en hoewel sommige rapporten wijzen op een verband tussen anti-epileptisch gebruik tijdens de zwangerschap en een verhoogde incidentie van geboorteafwijkingen, is een oorzakelijk verband met deze geneesmiddelen niet vastgesteld bij pasgeborenen van deze vrouwen.
De meeste vrouwen die anticonvulsieve therapie kregen, hebben normale zuigelingen. Clonazepam mag bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden alleen worden gebruikt als het geneesmiddel essentieel wordt geacht voor de behandeling van aanvallen. Clonazepam mag niet abrupt worden gestaakt bij zwangere vrouwen bij wie het middel eerder is toegediend, om zware aanvallen te voorkomen, vanwege de grote kans op het ontwikkelen van status epilepticus met levensbedreigende hypoxie.
In individuele gevallen, wanneer de ernst en de frequentie van de aanvallen niet zo ernstig zijn, kan de therapie voor en tijdens de zwangerschap worden gestaakt; van minimale aanvallen kan echter niet worden gezegd dat ze onschadelijk zijn voor de foetus.
Lactatie: CLONAZEPAM wordt in de moedermelk uitgescheiden. Neonaten metaboliseren benzodiazepinen langzamer, zodat accumulatie mogelijk is en toxische niveaus kan bereiken (sedatie, moeilijkheden bij het geven van borstvoeding en gewichtsverlies). Het wordt aanbevolen de borstvoeding te staken of de toediening van het geneesmiddel te vermijden. Kinderen die in de baarmoeder of tijdens de lactatie aan CLONAZEPAM zijn blootgesteld, moeten worden gecontroleerd op serumspiegels van het geneesmiddel en depressie van het centrale zenuwstelsel of apneu.
BIJWERKINGEN EN BIJWERKINGEN: Waarschuw de patiënt voor de mogelijkheid van anterograde amnesie (vergeetachtigheid voor komende gebeurtenissen).
Bijwerkingen komen vaak voor en beïnvloeden vooral het CZS. Slechts 50% van de patiënten ervaart voorbijgaande slaperigheid tijdens de eerste dagen van de behandeling, gevolgd door sedatie en ataxie, vooral bij ouderen. Duizeligheid, hoofdpijn, verwardheid, depressie, dysartrie, veranderingen in libido, tremor, urine-incontinentie en -retentie, misselijkheid, braken, diarree, droge mond en epigastrische pijn komen vaak voor.
Occasioneel aanwezig: hepatitis, geelzucht, dermatitis, urticaria, pruritus, leukopenie, agranulocytose, anemie, trombocytopenie, eosinofilie, gedragsstoornissen, amnesie, psychose, diplopie, visuele stoornissen, nystagmus, gehoorstoornissen, hypersalivatie en bronchiale hypersecretie.
Drug- en andere medicamenteuze interacties: Er kan een versterking optreden van de depressieve effecten op het centrale zenuwstelsel bij gebruik met alcohol, verdovende middelen, barbituraten, fenothiazinen, antipsychotica, monoamine oxidase remmers, tricyclische antidepressiva en natuurlijk met andere anticonvulsiva.
VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS EN EFFECTEN OP DE FERTILITEIT:
Er zijn onvoldoende studies over carcinogenese en vruchtbaarheid.
DOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG: Oraal.
Clonazepam wordt oraal toegediend. Het wordt aanbevolen om dagelijks 3 gelijke doses toe te dienen. Als de doses niet gelijk zijn, moeten de hoogste doses ’s avonds worden gegeven. De dosering van Clonazepam moet zorgvuldig en langzaam worden aangepast aan de behoeften en de reactie van de patiënt.
Clonazepam mag niet abrupt worden gestaakt, vooral niet na
lange perioden of hoge therapeutische doses, omdat het aanvallen, status epilepticus of andere onttrekkingsverschijnselen kan precipiteren. Als Clonazepam moet worden gestaakt bij patiënten die langdurig zijn behandeld, wordt een geleidelijke vermindering van de dosis aanbevolen. Substitutie met een ander anti-epilepticum kan geïndiceerd zijn tijdens het staken van de behandeling met Clonazepam.
Patiënten met verslavingsproblemen (alcoholisten of drugsafhankelijken), dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd wanneer zij Clonazepam of andere psychotropica krijgen, vanwege hun aanleg voor gewenning of verslaving.
Doseringen bij kinderen: De initiële pediatrische dosis mag niet hoger zijn dan 0,05 mg/kg per dag in 2 of 3 doses. De dosering mag met niet meer dan 0,5 mg per derde dag worden verhoogd totdat de aanvallen onder controle zijn met minimale bijwerkingen. De pediatrische onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 0,2 mg/kg per dag.
De gebruikelijke startdosis voor kinderen ouder dan 10 jaar of met een gewicht van meer dan 30 kg is 0,01-0,03 mg/kg per dag.
Dosering voor volwassenen: De startdosis voor volwassenen mag niet hoger zijn dan 1,5 mg per dag. De dosis kan elke derde dag met 0,5 tot 1 mg worden verhoogd totdat de aanvallen onder controle zijn met minimale bijwerkingen.
Houdsdosis voor volwassenen mag niet hoger zijn dan 20 mg per dag.
Manifestaties en behandeling van overdosering of accidentele inname: CLONAZEPAM overdosering veroorzaakt CZS-depressie en slaperigheid, verwardheid, coma en verminderde reflexen kunnen optreden.
Behandeling bestaat uit onmiddellijke maagspoeling, controle van ademhaling, pols, bloeddruk en algemene ondersteunende maatregelen (vochttoediening).
In geval van ernstige hypotensie worden metaraminol en noradrenaline aanbevolen. CNS-depressie kan worden bestreden door toediening van methylfenidaat of cafeïne en natriumbenzoaat. Benadrukt wordt dat de behandeling met ondersteunende maatregelen dient te geschieden, aangezien toediening van niet-specifieke CZS-stimulerende middelen twijfelachtig is.
BEWAARS AANBEVELINGEN: Bewaren bij kamertemperatuur niet boven 30°C en op een droge plaats. Tegen licht beschermen.
PROTECTIE-ELABELLEN:
Groep II product
Toedieningsweg: oraal. Dosering: zoals voorgeschreven door de arts.
Verkoop vereist een doktersrecept, dat in de apotheek zal worden bewaard.
Niet binnen het bereik van kinderen laten. Langdurig gebruik, zelfs in therapeutische doses, kan afhankelijkheid veroorzaken. Zie bijgevoegde instructies.
NAAM EN ADRES VAN HET LABORATORIUM:
Zie presentatie(s).
PRESENTATIE(S):
Bron: S.S.A. Catalogus van onderling verwisselbare generieke geneesmiddelen voor apotheken en het grote publiek vanaf 3 augustus 2007.
Om de in artikel 75 van de verordening inzake gezondheidsgeneesmiddelen bedoelde onderlinge vervangbaarheid aan te tonen, zijn de geneesmiddelen die
de Catalogus van onderling vervangbare generieke geneesmiddelen vormen, volgens de door NOM-177SSA1-1998 aangegeven richtlijnen
vergeleken met de innoverende of referentiegeneesmiddelen die op de bladzijden 11 tot en met 22 zijn vermeld en waar u deze kunt raadplegen.