Doel: Het evalueren van de werkzaamheid en oculaire veiligheid van bromfenac ophthalmic solution 0.07% (Prolensa) eenmaal daags gedoseerd voor de behandeling van oculaire ontsteking en pijn bij personen die cataractchirurgie ondergingen met achterste kamer intraoculaire lens implantatie.
Design: Twee fase 3, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde, multicenter klinische studies.
Deelnemers: Vierhonderdveertig proefpersonen (440 studie-ogen: 222 in de bromfenac-groep en 218 in de placebogroep).
Methoden: Twee fase 3, prospectieve, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken werden uitgevoerd in 39 oogheelkundige klinieken in de Verenigde Staten. Proefpersonen van 18 jaar of ouder werden gerandomiseerd naar bromfenac 0,07% of placebo, eenmaal daags gedoseerd, te beginnen 1 dag voor de cataractoperatie, op de dag van de operatie en tot 14 dagen na de operatie (in totaal 16 dagen). De proefpersonen werden geëvalueerd op dag 1, 3, 8, 15 en 22 na de operatie. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was gezuiverde oogontsteking, zoals gemeten door een opgetelde oogontstekingsscore van nul (aantal cellen in de voorste oogkamer = 0 en afwezigheid van flare) op dag 15. Secundaire eindpunten waren onder meer opgeheven oogontsteking op dag 15 en het aantal proefpersonen dat pijnvrij was op dag 1. De gegevens van de 2 klinische studies werden geïntegreerd voor analyses.
Belangrijkste uitkomstmaten: Gesommeerde oculaire ontstekingsscore en oculaire pijn.
Resultaten: Een significant hoger aandeel van proefpersonen behandeld met bromfenac 0,07% bereikte volledige klaring van oogontsteking op dag 15 en op dag 15 vergeleken met placebo (P < 0,0001). Een statistisch significant hoger percentage proefpersonen in de bromfenac 0,07%-groep was pijnvrij bij alle studiebezoeken vergeleken met de proefpersonen in de placebogroep (P < 0,0001). Minder proefpersonen in de bromfenac-groep (3,2%) stopten voortijdig met het onderzoeksproduct vanwege een gebrek aan werkzaamheid dan in de placebogroep (23,9%; P < 0,0001). De incidentie van bijwerkingen was significant lager in de bromfenac 0,07%-groep vergeleken met de placebogroep (P = 0,0041).
Conclusies: Bromfenac oogheelkundige oplossing 0,07% eenmaal daags gedoseerd was klinisch veilig en effectief in vergelijking met placebo voor de behandeling van oogontsteking en pijn bij proefpersonen die een cataractoperatie hadden ondergaan en kan een gunstige aanvulling zijn op de huidige standaard van zorg, die gewoonlijk oogheelkundige antibiotica en corticosteroïden omvat.