Allergan kondigt wereldwijde terugroeping aan van Biocell getextureerde borstimplantaten en weefselexpanders

Op 24 juli 2019 kondigde Allergan een wereldwijde terugroeping aan van Biocell getextureerde borstimplantaten en weefselexpanders nadat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om de terugroeping had gevraagd.

De terugroepactie komt nadat een zeldzaam type kanker, anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) genaamd, in verband is gebracht met getextureerde borstimplantaten. Lymfoom is kanker van het lymfestelsel.

Tegenwoordig hebben 38 andere landen dit implantaat teruggeroepen vanwege het verband met ALCL.

De FDA heeft ook het aantal wereldwijde gevallen van ALCL in verband met borstimplantaten bijgewerkt: 573 vrouwen zijn gediagnosticeerd, en 33 vrouwen zijn aan de ziekte overleden.

Van de 573 gevallen van ALCL worden er 481 toegeschreven aan Allergan-implantaten. Van de 33 sterfgevallen meldt de FDA dat van 13 vrouwen de maker van het implantaat bekend was. Van deze 13 vrouwen was bij 12 bevestigd dat zij een Allergan borstimplantaat hadden op het moment van hun ALCL diagnose.

Lees het Allergan media-bericht.

Lees het persbericht van de FDA.

“Hoewel de algehele incidentie van ALCL relatief laag lijkt te zijn, heeft de FDA, toen uit het bewijsmateriaal bleek dat een specifiek product van een fabrikant rechtstreeks leek te zijn gekoppeld aan aanzienlijke schade voor patiënten, waaronder overlijden, actie ondernomen om het bedrijf te waarschuwen voor nieuw bewijsmateriaal dat aangeeft dat een terugroeping gerechtvaardigd is om de gezondheid van vrouwen te beschermen,” zei FDA Principal Deputy Commissioner Amy Abernethy in een verklaring.

De FDA heeft verwijdering of vervanging van getextureerde borstimplantaten of weefselexpanders niet aanbevolen bij vrouwen die geen symptomen hebben.

Over ALCL

In januari 2011 meldde de FDA voor het eerst een mogelijk verband tussen zowel zoutoplossing- als siliconenborstimplantaten en ALCL in het weefsel in de buurt van het implantaat.

Veel vrouwen die een mastectomie hebben ondergaan om borstkanker te behandelen, moeten vervolgens een of beide borsten laten reconstrueren. Er zijn twee manieren om een borst te reconstrueren:

• met behulp van weefsel dat uit een ander deel van uw lichaam is getransplanteerd (zoals uw rug, buik of dijen)
• inbrengen van een implantaat dat is gevuld met zoutoplossing (zout water) of siliconengel

Een zoutoplossingimplantaat heeft een siliconenomhulsel dat is gevuld met zoutoplossing. Siliconengelimplantaten zijn gevuld met stevige siliconengel. Ze voelen meestal zachter aan dan zoutwaterimplantaten en sommige vrouwen vinden dat de textuur meer lijkt op natuurlijk borstweefsel.

Als een borstimplantaat eenmaal op zijn plaats zit, vormt zich littekenweefsel eromheen, waardoor een zogenaamd weefselkapsel ontstaat. ALCL kan zich ontwikkelen in en rond het weefselkapsel.

In januari 2018 schatte een Nederlandse studie het risico op ALCL bij vrouwen met borstimplantaten op:

• 1 op 35.000 voor vrouwen op de leeftijd van 50
• 1 op 12.000 op de leeftijd van 70
• 1 op 7.000 op de leeftijd van 75

Het risico op ALCL is hoger bij vrouwen met getextureerde implantaten, die een hobbelig oppervlak hebben, in tegenstelling tot gladde implantaten, volgens de FDA. Het materiaal in het implantaat – siliconen of zoutoplossing – lijkt geen invloed te hebben op het risico op ALCL.

Dus hoewel het risico op ALCL laag is, hebben vrouwen met borstimplantaten, vooral borstimplantaten met textuur, wel een hoger risico op de ziekte in vergelijking met vrouwen zonder borstimplantaten.

De meeste vrouwen bij wie de diagnose is gesteld, gingen naar hun arts en kregen de diagnose ALCL omdat zich jaren na het plaatsen van het implantaat vocht rond het implantaat had verzameld (een zogenaamde seroma). In sommige gevallen leidde het testen van het seroomvocht tot de diagnose. In andere gevallen werd ALCL gediagnosticeerd nadat een massa in de borst was gevonden of omdat het weefselkapsel zich had vernauwd (capsulaire contractie genoemd) en ongemak of cosmetische problemen veroorzaakte.

De meeste ALCL die met borstimplantaten in verband worden gebracht, zijn behandeld door het implantaat en het littekenweefselkapsel te verwijderen. Aanvullende behandelingen zoals bestralingstherapie en chemotherapie zijn meestal niet nodig, maar kunnen in sommige gevallen worden aanbevolen.

In januari 2019 ontwikkelde een panel van deskundige oncologen en plastisch chirurgen van het National Comprehensive Cancer Network behandelingsrichtlijnen voor ALCL gekoppeld aan getextureerde borstimplantaten.

teruggeroepen producten

De teruggeroepen Allergan-producten omvatten:

• Natrelle zoutoplossing borstimplantaten stijlen 168, 363, 468
• Natrelle en McGhan 410 borstimplantaten stijlen LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• Natrelle en McGhan 410 Soft Touch borstimplantaten stijlen LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• Natrelle 510 Dual-Gel stijlen LX, MX, FX
• Natrelle Inspira borstimplantaten, stijlen TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
• Natrelle en McGhan Ronde Gel Implantaten, stijlen 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
• Natrelle Komuro borstimplantaten, stijlen KML, KMM, KLL, en KLM
• Natrelle Ritz Princess borstimplantaten stijlen RML, RMM, RFL, RFM
• Natrelle 150 Full Height en Short Height dubbele lumen implantaten
• Natrelle 133 tissue expanders met en zonder hechtlipjes: stijlen 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
• Natrelle 133 Plus weefselexpansie modellen 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T

De terugroeping heeft geen betrekking op de Natrelle smooth of Microcell borstimplantaten en tissue expanders van Allergan.

Wat dit voor u betekent

Als u een implantaat heeft, raadt de FDA aan:

• regelmatige controle op symptomen van ALCL
• als u geen symptomen van ALCL hebt, is het niet nodig om het implantaat te verwijderen en is het niet nodig om uw routinematige medische zorg en follow-up te wijzigen

Als u een borstreconstructie met een implantaat overweegt, praat dan met uw arts over de risico’s en voordelen van implantaten, inclusief de verschillen tussen getextureerde en gladde implantaten.

Nog steeds zijn er twee vragen waarop geen goed antwoord bestaat:

• Heeft het zin om een implantaat zonder problemen te laten zitten als in de andere borst een implantaat en weefselkapsel zijn verwijderd wegens ALCL?
• Is het veilig om een implantaat dat wegens ALCL is verwijderd, te vervangen door een nieuw implantaat?

Er is meer onderzoek nodig om deze vragen te beantwoorden.

“We begrijpen dat het nieuws van vandaag alarmerend kan zijn voor sommige patiënten met borstimplantaten,” zei Jeff Shuren, directeur van het FDA’s Center for Devices and Radiological Health, in een verklaring. “In de vandaag gepubliceerde veiligheidsmededeling geven we bruikbare informatie voor personen met specifieke borstimplantaten en hun zorgverleners. De FDA beveelt verwijdering niet aan voor patiënten zonder symptomen vanwege de potentiële risico’s, maar we bieden nuttige informatie voor patiënten en zorgverleners om te overwegen bij het bespreken van volgende stappen.

“Moving forward, we are committed to continuing to share updates with patients about this issue,” zei hij. “We zullen voortdurend alle nieuwe informatie evalueren en kunnen, als gevolg daarvan, actie ondernemen met betrekking tot andere borstimplantaten, indien gerechtvaardigd. Bovendien zetten we onze beoordeling voort om te bepalen of het risico op het ontwikkelen van ALCL beperkt is tot specifieke modellen van borstimplantaten met textuur, of tot alle borstimplantaten met textuur.”

Als u een implantaat heeft en bezorgd bent, aarzel dan niet om uw arts te bellen. Bel zeker uw arts als u symptomen of problemen hebt met uw implantaat, zoals pijn, knobbels, zwelling of asymmetrie, vooral als deze problemen zich jaren na het plaatsen van het implantaat ontwikkelen.

U kunt ook problemen met implantaten melden op de meldingssite FDA MedWatch. Selecteer de link consumenten-/patiëntenformulier.

Bezoek de Breastcancer.org-pagina’s over borstreconstructie voor meer informatie over borstimplantaatchirurgie en andere opties voor borstreconstructie.

Om met anderen te praten over ervaringen met borstimplantaten en andere reconstructiemogelijkheden, wordt u lid van het Breastcancer.org Discussion Board forum Breast Reconstruction.

Opmerking van de redacteur: Voor meer informatie over ziekte in verband met borstimplantaten en wat er momenteel bekend is, luistert u naar onze podcast met Frank DellaCroce, M.D. FACS . Dr. DellaCroce is een van de oprichters van het Center for Restorative Breast Surgery en het St. Charles Surgical Hospital. Dit artikel is bijgewerkt op 29 aug. 2019, met meer actuele informatie over borstimplantaatreconstructie.

Geschreven door: Jamie DePolo, senior redacteur

Reviewed by: Brian Wojciechowski, M.D., medisch adviseur

• Zelfonderzoek borsten

  Zelfonderzoek van de borsten, oftewel het regelmatig zelf onderzoeken van uw borsten, kan een belangrijke manier zijn om…

• Tamoxifen (Merknamen: Nolvadex, Soltamox)

  Tamoxifen is de oudste en meest voorgeschreven selectieve oestrogeen receptor modulator (SERM)….

• Triple-Negatieve Borstkanker

  Triple-negatieve borstkanker is kanker die negatief test op oestrogeenreceptoren, progesteron…