Generieke naam: citroenzuurmonohydraat, dextrose monohydraat, en trinatriumcitraat dihydraat
Doseringsvorm: injectie, oplossing
Indicaties en gebruik voor ACD A
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A is een antistollingsmiddel voor bloedafname, uitsluitend voor gebruik met aferese-apparaten.
ACD A Dosering en toediening
Algemene doseringsinformatie
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A wordt tijdens afereseprocedures aan tubingsets toegevoegd. De oplossing wordt aangesloten op de slangenset in een afereseverzameling. De aanbevolen dosis wordt bepaald door het afereseapparaat en door het afereseapparaat in de slangenset gedoseerd. Het is niet bedoeld voor directe intraveneuze infusie.
Voor instructies over het gebruik van de oplossing met het afereseapparaat en de slangenset, zie de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
Toediening
- Zorg ervoor dat de oplossing de ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A is en binnen de vervaldatum is.
- Inspecteer de zak. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is, lekt of als er zichtbare tekenen van verslechtering zijn.
- Alleen gebruiken als de oplossing helder is en vrij van deeltjes.
- Beschermen tegen scherpe voorwerpen.
Richtlijnen voor het aansluiten van de zak ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A op het afereseapparaat.
Aan de vraag om het antistollingsmiddel op de slangenset van het afereseapparaat aan te sluiten:
- Verwijder het omhulsel door de inkeping naar beneden te trekken en verwijder de zak ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A.
- Voor gebruik voert u de volgende controles uit:
- Controleer op lekken door voorzichtig in de zak te knijpen. Als er lekken worden gevonden, gooi de zak dan weg.
- Zorg ervoor dat de oplossing de ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A is en binnen de vervaldatum is.
- Onspecteer de oplossing bij voldoende licht. Zakken die troebelheid, waas of deeltjes vertonen, mogen niet worden gebruikt.
- Verwijder de beschermdop van de poort op de zak.
- Sluit de zak met aseptische techniek aan op de slangenset van het afereseapparaat en hang de oplossing op.
- Breek de breekbare connector. Wanneer u breekbare connectoren breekt, buigt u deze in beide richtingen om er zeker van te zijn dat u ze volledig breekt. Als u dit niet doet, kan dit leiden tot een beperkte doorstroming.
- Ga te werk volgens de handleiding van het afereseapparaat.
Parenterale geneesmiddelen moeten visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring vóór toediening, wanneer de oplossing en de verpakking dit toelaten.
Doseringsvormen en -sterkten
500 mL of 750 mL ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A is een steriele oplossing in een polyolefin zak. Elke 100 ml bevat: (%w/v) Citroenzuur, Monohydraat 0,8 g; Dextrose Monohydraat 2,45 g; Natriumcitraat Dihydraat 2,2 g; en Water voor Injectie.
Contra-indicaties
NIET ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A DIRECT BIJ DE PATIËNTEN INVOEREN.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
- Controleer of de ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A goed is aangesloten op de antistollingslijn (AC) op de systeemslang. Gebruik tijdens alle procedures een aseptische techniek om de veiligheid en kwaliteit van de donor te waarborgen.
- Niet hergebruiken. Gooi ongebruikte of gedeeltelijk gebruikte zakken met oplossing weg.
Bijwerkingen
Citraatreacties of toxiciteit kunnen optreden bij de infusie en teruggave van bloed dat citraatantistollingsmiddel bevat. De ontvanger van het bloed dat citraat bevat, moet worden gecontroleerd op de tekenen en symptomen van citraattoxiciteit. De tekenen en symptomen van citraatvergiftiging beginnen met paresthesie, een “tintelend” gevoel rond de mond of in de ledematen, gevolgd door ernstige reacties die worden gekenmerkt door hypotensie en mogelijke hartritmestoornissen. Citraattoxiciteit kan vaker optreden bij patiënten die hypotherm zijn, een verminderde lever- of nierfunctie hebben, of lage calciumspiegels hebben als gevolg van een onderliggende ziekte.
Gebruik IN SPECIFIEKE POPULATIES
ICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A is niet adequaat onderzocht in gecontroleerd klinisch onderzoek met specifieke populaties.
ACD A Beschrijving
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A is ontworpen om te worden gedoseerd door een afereseapparaat in afereseprocedures, om activering van bloedplaatjes en stolling te voorkomen wanneer het bloed zich door de extracorporale eenheid (slangenset) in een afereseprocedure beweegt.
De oplossing is steriel en niet pyrogeen, en zij bevat geen bacteriostatische of antimicrobiële stoffen.
De formules van de werkzame bestanddelen zijn vermeld in tabel 1.
| Ingrediënten | Moleculaire formule | Moleculair gewicht |
|---|---|---|
| (%w/v) Citroenzuur, monohydraat | C6H8O7 | 192.12 |
| Dextrose Monohydraat | C6H12O6 ∙ H2O | 198.17 |
| Natriumcitraat Dihydraat | C6H9Na3O9 | 294.10 |
| Water voor injectie | H2O | 18,00 |
Elke 100 mL ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A bevat: (%w/v) citroenzuur, monohydraat 0,8 g; druivensuikermonohydraat 2,45 g; natriumcitraatdihydraat 2,2 g; en water voor injectie.
De polyolefin zak is niet gemaakt met natuurrubberlatex of PVC.
De zak is gemaakt van een meerlagige film. Hij bevat materialen die zijn getest om de geschiktheid van de verpakking voor de opslag van farmaceutische oplossingen aan te tonen. De laag die in contact komt met de oplossing is een elastisch polyolefine. De zak is niet-toxisch en biologisch inert. De zak-oplossing eenheid is een gesloten systeem en is niet afhankelijk van het binnendringen van externe lucht tijdens de toediening. De zak is omwikkeld om bescherming te bieden tegen de fysische omgeving en indien nodig een extra vochtbarrière te vormen.
ACD A – Klinische farmacologie
Werkingsmechanisme
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A werkt als een extracorporaal anticoagulans door het vrije calcium in het bloed te binden. Calcium is een noodzakelijke co-factor voor verscheidene stappen in de stollingscascade. De volgende ingrediënten zijn belangrijke bestanddelen van de oplossing:
- Citroenzuur voor pH-regeling
- Natriumcitraat antistolling
- Dextrose voor isotoniciteit
Deze oplossing heeft geen farmacologisch effect.
Hoe te leveren/Verwerking en opslag
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A is een heldere oplossing geleverd in steriele en niet-pyrogene polyolefin zakken. De 750 ml zakken zijn verpakt 12 zakken per doos. De 500 ml-zakjes zijn verpakt 18 zakjes per doos.
| SIZE | CATALOGNUMMER | NDC NUMMER |
|---|---|---|
| 500 mL | 40815 | 14537-815-50 |
| 750 mL | 40817 | 14537-817-75 |
OPSLAG
Opslaan tot 25 °C .
Vermijd overmatige hitte. Beschermen tegen bevriezing.
Uitgegeven: (Augustus 2017)
Gemaakt door
Terumo BCT, Inc.
Lakewood, CO 80215
PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 750 mL Bag Label
Anticoagulans Citraat Dextrose
Solution USP (ACD) Solution A
Catalog # 40817
Polyolefin Bag
750 mL
NDC 14537-817-75
Steriel. Niet pyrogeen. Gesteriliseerd met stoom.
Niet gebruiken tenzij de oplossing helder is en de
container intact is.
Rx Only.
Verpakking voor eenmalig gebruik.
Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Alleen voor gebruik met aferese-apparaten. Zie de gebruiksaanwijzing van het afereseapparaat voor de volledige instructies.
Voorzichtig: Niet voor directe intraveneuze infusie.
Geadviseerde opslag:
Opslaan tot 25 °C. (Zie USP Controlled Room
Temperature).
Overmatige hitte vermijden.
Beschermen tegen bevriezing.
Elke 100 ml bevat:
Dextrose Monohydraat USP
2.45 g
Natriumcitraat-dihydraat USP
2,20 g
Citroenzuur-monohydraat USP
0,80 g
In water voor injectie USP
Gemaakt door Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave.., Lakewood CO 80215, USA
777967-057
TERUMOBCT
Lot
Uiterste gebruiksdatum
PRINCIPAAL DISPLAY PANEL -. 500 ml zaketiket
Antistollingsmiddel Citraat Dextrose
Oplossing USP (ACD) Oplossing A
Catalog # 40815
Polyolefine zak
500 ml
NDC 14537-815-50
Steriel. Niet pyrogeen. Gesteriliseerd met stoom.
Niet gebruiken tenzij de oplossing helder is en de
container intact is.
Rx Only.
Verpakking voor eenmalig gebruik.
Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Alleen voor gebruik met aferese-apparaten. Zie de gebruiksaanwijzing van het afereseapparaat voor de volledige instructies.
Voorzichtig: Niet voor directe intraveneuze infusie.
Geadviseerde opslag:
Opslaan tot 25 °C. (Zie USP Controlled Room
Temperature).
Overmatige hitte vermijden.
Beschermen tegen bevriezing.
Elke 100 ml bevat:
Dextrose Monohydraat USP
2.45 g
Natriumcitraat-dihydraat USP
2,20 g
Citroenzuur-monohydraat USP
0,80 g
In water voor injectie USP
Gemaakt door Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave, Lakewood CO 80215, USA
777967-540
TERUMOBCT
Lot
Uiterste gebruiksdatum
| ACD A citroenzuurmonohydraat, dextrose monohydraat, en trinatriumcitraat-dihydraatinjectie, oplossing |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
| ACD A citroenzuurmonohydraat, dextrose monohydraat, en trinatriumcitraat dihydraat injectie, oplossing |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Etiketteerder – Terumo BCT, Ltd. (233649834)
| Instelling | |||
| Naam | Adres | ID/FEI | Operaties |
| Terumo BCT, Ltd. | 233649834 | BEDRIJFSTELLING(14537-817, 14537-815), STERILIZE(14537-817, 14537-815), ANALYSE(14537-817, 14537-815), LABEL(14537-817, 14537-815) | |
Medische aansprakelijkheid