Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech příbalové informace:
- Kardiovaskulární trombotické příhody
- GI Krvácení, Ulcerace a perforace
- Hepatotoxicita
- Hypertenze
- Srdeční selhání a otoky
- Renální toxicita a hyperkalémie
- Anafylaktické reakce
- Závažné kožní reakce
- Hematologická toxicita
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Během klinických studií revmatoidní artritidy, osteoartritidy nebo mírné až středně silné bolesti a studií farmakokinetiky byly z kontrolního seznamu potenciálních nežádoucích účinků sestaveny stížnosti, z nichž vyplynuly následující údaje. Zahrnují pozorování u 6 786 pacientů,z nichž 188 bylo sledováno po dobu nejméně 52 týdnů. Pro srovnání jsou uvedeny také údaje ze stížností obdržených od 266 pacientů, kteří ve stejných studiích dostávali placebo. Během krátkodobých studií pro analgezii byl výskytnežádoucích reakcí výrazně nižší než výskyt pozorovaný v dlouhodobých studiích.
Nežádoucí účinky hlášené u > 1 % pacientů během klinických studií
Kardiovaskulární – palpitace (2,5 % oproti 0,4 %). přípravek Nalfon byl vysazen přibližně u 0 % pacientů.5 % pacientů z důvodu nežádoucích kardiovaskulárníchreakcí během studií před uvedením na trh.
Nežádoucí účinky hlášené u < 1 % pacientů během klinických studií
Zažívací systém – gastritida, peptický vřed s/bez perforace, gastrointestinální krvácení, anorexie, flatulence, sucho v ústech a krev ve stolici. Zvýšení alkalické fosfatázy, LDH, SGOT, žloutenka a cholestatická hepatitida, afty na bukální sliznici, kovová chuť a pankreatitida.
Kardiovaskulární systém-Fibrilace síní, plicní edém, elektrokardiografické změny a supraventrikulární tachykardie.
Genitourinární trakt-Selhání ledvin, dysurie, cystitida, hematurie, oligurie, azotemie, anurie, intersticiální nefritida, nefróza a papilární nekróza.
Hypersenzitivita-Angioedém (angioneurotický edém).
Hematologické-Purpura, modřiny, krvácení, trombocytopenie, hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza a pancytopenie.
Nervový systém-Deprese, dezorientace,záchvaty a neuralgie trigeminu.
Speciální smysly-Pálení jazyka, diplopie a opticneuritida.
Kůže a přídatné orgány-Exfoliativní dermatitida, toxickápidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom a alopecie.
Různé-Anafylaxe, kopřivka, malátnost,nespavost, tachykardie, změna osobnosti, lymfadenopatie, mastodynie a horečka.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Nalfon (fenoprofen kalcium)
.