Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinkyjsou podrobněji popsány v jiných částech označení:
- Psychiatrické reakce
- Suicidální chování a myšlenky
- Somnolence a únava
- Závažné dermatologické reakce
- Koordinační obtíže
- Vyvolání. Záchvaty
- Hematologické abnormality
- Kontrola záchvatů během těhotenství
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie jsouprováděny za velmi rozdílných podmínek, nelze přímo srovnávat výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích určitého léku s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Předepisující lékař by si měl být vědom toho, že údaje o výskytu nežádoucích účinků v následující tabulce, získané při přidání přípravku KEPPRA XR k souběžné léčbě AED, nelze použít k předpovědi četnosti nežádoucích účinků v běžné lékařské praxi, kde se charakteristiky pacientů a další faktory mohou lišit od těch, které převládají během klinických studií. Stejně tak nelze citované četnosti přímo srovnávat s údaji získanými z jiných klinických studií, které se týkají různých léčebných postupů, použití nebo zkoušejících. Kontrola těchto četností však poskytuje předepisujícímu lékaři jeden základ pro odhad relativního podílu lékových a nelékových faktorů na výskytu nežádoucích účinků ve studované populaci.
KEPPRA XR tablety
V kontrolované klinickéstudii s použitím přípravku KEPPRA XR u pacientů s parciálními záchvaty byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů užívajících přípravek KEPPRA XR v kombinaci s jinými AED, u příhod s četností vyšší než u placeba, podrážděnost a somnolence.
Tabulka 3 uvádí seznam nežádoucích reakcí, které se vyskytly u nejméně 5 % pacientů s epilepsií léčených přípravkem KEPPRA XRúčastnících se placebem kontrolované studie a byly početně častějšínež u pacientů léčených placebem. V této studii byl k souběžné léčbě AED přidán buď přípravek KEPPRA XR, neboplacebo. Nežádoucí reakce byly obvyklemírné až střední intenzity.
Tabulka 3: Výskyt (%) nežádoucích reakcí ve studii kontrolované placebem, Add-On Study by Body System (Nežádoucíreakce se vyskytly nejméně u 5 % pacientů léčených přípravkem KEPPRA XR a vyskytly se častěji než u pacientů léčených placebem.léčených pacientů)
| Tělesný systém/nežádoucí reakce | KEPPRA XR (N=77) % |
Placebo (N=79) % |
| Gastrointestinální poruchy | ||
| Nevolnost | 5 | 3 |
| Infekce a infekce | ||
| Chřipka | 8 | 4 |
| Nasofaryngitida | 7 | 5 |
| Poruchy nervového systému | ||
| Somnolence | 8 | 3 |
| Závratě | 5 | 3 |
| Psychiatrické poruchy | ||
| Podrážděnost | 7 | 0 |
Přerušení nebo snížení dávky v kontrolované klinické studii KEPPRA XR
V kontrolované klinickéstudii s použitím KEPPRA XR, 5.2 % pacientů užívajících přípravek KEPPRA XR a 2,5 % pacientů užívajícíchplacebo přerušilo léčbu v důsledku nežádoucího účinku. Nežádoucí reakce, které vedly k přerušení léčby a které se vyskytovaly častěji u pacientů léčených přípravkem KEPPRAXR než u pacientů užívajících placebo, byly astenie, epilepsie,ulcerace v ústech, vyrážka a respirační selhání. Každá z těchto nežádoucích reakcí vedla k ukončení léčby u jednoho pacienta léčeného přípravkem KEPPRA XR a u žádného pacienta léčeného placebem.
Tabulka 4 uvádí nežádoucí reakce pozorované v kontrolovaných studiích tablet KEPPRA s okamžitým uvolňováním u pacientů s parciálními záchvaty. Ačkoli se zdá, že vzorec nežádoucích reakcí ve studii KEPPRA XR se poněkud liší od vzorce pozorovaného v kontrolovaných studiích s částečným nástupem záchvatů u tablet KEPPRA s okamžitým uvolňováním, je to pravděpodobně způsobeno mnohem menším počtem pacientů v tétostudii ve srovnání se studiemi s tabletami s okamžitým uvolňováním. Očekává se, že nežádoucí účinky přípravku KEPPRA XR budou podobné těm, které byly pozorovány u tablet KEPPRA s okamžitým uvolňováním.
Tablety KEPPRA s okamžitým uvolňováním
V kontrolovaných klinických studiích tablet KEPPRA s okamžitým uvolňováním jako doplňkové léčby k jiným AED u dospělých s parciálními záchvaty byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, u příhod s četností vyšší než u placeba, somnolence,astenie, infekce a závratě.
Tabulka 4 uvádí seznam nežádoucích reakcí, které se vyskytly alespoň u 1 % dospělých pacientů s epilepsií léčených tabletami KEPPRA s okamžitým uvolňováním účastnících se placebem kontrolovaných studií a byly početně častější než u pacientů léčených placebem. V těchto studiích byly k současné léčbě AED přidány buď tablety KEPPRA s okamžitým uvolňováním, nebo placebo. Nežádoucí reakce byly obvykle mírné až středně intenzivní.
Tabulka 4: Incidence (%) nežádoucích reakcí u placebem kontrolovaných, přídatných studiích u dospělých s částečným nástupem záchvatů podle tělesného systému (nežádoucí reakce se vyskytly nejméně u1 % pacientů léčených přípravkem KEPPRA s okamžitým uvolňováním a vyskytovaly se častěji než u pacientů léčených placebem)
| Tělesný systém/nežádoucí reakce | Pacienti léčení přípravkem s okamžitým uvolňovánímuvolňování KEPPRA (N=769) % |
Placebo (N=439) % |
| Tělo jako celek | ||
| Astenie | 15 | 9 |
| Bolest hlavy | 14 | 13 |
| Infekce | 13 | 8 |
| Bolest | 7 | 6 |
| Trávicí systém | ||
| Anorexie | 3 | 2 |
| Nervový systém | ||
| Somnolence | 15 | 8 |
| Závratě | 9 | 4 |
| Deprese | 4 | 2 |
| Nervozita | 4 | 2 |
| Atak | 3 | 1 |
| Vertigo | 3 | 1 |
| Amnézie | 2 | 1 |
| Úzkost | 2 | 1 |
| . Hostilita | 2 | 1 |
| Parestézie | 2 | 1 |
| Emoční labilita | 2 | 0 |
| Respirace Systém | ||
| Faryngitida | 6 | 4 |
| Rýma | 4 | 3 |
| Zvýšený kašel | 2 | 1 |
| Zánět vedlejších nosních dutin | 2 | 1 |
| Speciální smysly | ||
| Diplopie | 2 | 1 |
Kromě toho, v dalších dobře kontrolovaných studiích tablet KEPPRA s okamžitým uvolňováním byly pozorovány následujícínežádoucí účinky: poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti,ekzém, hyperkineze, poruchy paměti, myalgie, poruchy osobnosti,pruritus a rozmazané vidění.
Srovnání pohlaví, věku a rasy
Pro přípravek KEPPRA XR nejsou k dispozici dostatečné údaje, aby bylo možné vyjádřit se k rozdělení hlášení nežádoucích účinků podle pohlaví, věku a rasy.
Postmarketingové zkušenosti
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků u tablet KEPPRA s okamžitým uvolňováním byly během poregistračního užívání tablet KEPPRA s okamžitým uvolňováním zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku. Seznam je řazen abecedně: abnormální test jaterních funkcí,choreoatetóza, dyskineze, multiformní erytém, jaterní selhání, hepatitida,leukopenie, neutropenie, pankreatitida, pancytopenie (u některých z těchto případů byla zjištěna útlum kostní dřeně), trombocytopenie a úbytek hmotnosti. Při užívání přípravku KEPPRA s okamžitým uvolňováním byla hlášena alopecie; zotavení bylo pozorováno ve většině případů, kdy bylo užívání přípravku KEPPRA s okamžitým uvolňováním ukončeno.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Keppra XR (Levetiracetam Extended-Release Tablets)
.