Nimbex Injection 2mg/ml

ニンベックスは神経筋遮断剤の使用と作用に精通している麻酔科医または他の臨床医によってのみ投与されるべきであり、その監督のもとに投与されるべきである。 気管挿管、肺換気の維持、十分な動脈酸素補給のための設備が整っている必要があります。

ニンベックスはプロポフォール注射用乳剤やチオペントンナトリウムなどのアルカリ性溶液と同じ注射器で混ぜたり同じ針で同時に投与しないように注意してください。 (6.2項参照)。

ニンベックスは抗菌防腐剤を含まず、単回使用である。

モニタリングの助言

他の神経筋遮断剤と同様に、投与量の個別化のため、ニンベックス使用中は神経筋機能のモニタリングが推奨される

静脈内ボーラス注射による使用

成人の投与量

気管内挿管。 成人にはニンベックスとして0.15mg/kg（体重）を気管内挿管の推奨用量とする。 この用量では、プロポフォールによる麻酔導入後、ニンベックス投与後120秒で気管挿管が良好～良好な状態になった。

高用量では、神経筋ブロック発現までの時間が短縮される。

表1は、オピオイド（チオペントン/フェンタニル/ミダゾラム）またはプロポフォール麻酔中の健康成人患者にニンベックスを0.1～0.4mg/kg（体重）の用量で投与した場合の平均薬力学データをまとめたもので、ニンベックスの投与量は、オピオイド（チオペントン/フェンタニル/ミダゾラム）麻酔中の健康成人患者に投与した場合の平均薬力学データです。

表1: Cisatracurium投与量範囲における平均薬力学データ

* T1 Single twitch response as well as first component of Train->Training->Training->Training->Opioid尺骨神経の最大電気刺激に伴う多裂筋のof-four反応。

エンフルランまたはイソフルラン麻酔は、ニンベックスの初回投与時の臨床的有効期間を15%程度延長する可能性がある。 ニンベックスの維持投与により、神経筋遮断を延長することができる。 0.03mg/kg（体重）の用量で、オピオイド麻酔またはプロポフォール麻酔時に約20分間、臨床的に有効な神経筋ブロックを追加することができる。

連続投与による効果の持続はない。 神経筋ブロックからの自然回復が進行すると、その速度は投与されたニンベックスの用量に依存しない。 オピオイド麻酔またはプロポフォール麻酔の場合、25～75％および5～95％の回復時間の中央値は、それぞれ約13分および30分である。 ニンベックス投与後の神経筋ブロックは、標準用量の抗コリンエステラーゼ製剤で容易に可逆的である。 T1回復率平均10％で可逆性薬剤を投与した場合、25～75％回復までの平均時間及び臨床的完全回復（T4：T1比0.7以上）までの平均時間はそれぞれ約4分及び9分である。

小児患者への投与

気管挿管（1カ月～12歳の小児患者）。 成人同様、ニンベックスとして0.15mg/kg（体重）を5～10秒かけて急速投与し、挿管することが望ましい。 この投与量では、ニンベックス注入後120秒で良好な気管挿管が可能である。 この用量の薬力学的データを表2、表3及び表4に示す。

生後1ヵ月から12歳までの小児患者において、ニンベックスは同様の麻酔条件下で成人と比較して臨床的有効時間が短く、自然回復プロファイルが早い。 また，1～11カ月と1～12歳では，薬力学的プロフィールに若干の違いがみられ，表2，3にまとめて示した。

表2: 1〜11ヶ月の小児患者

表3.オピニオイド

挿管にニンベックスを必要としない場合。 0.15mg/kg未満の用量を使用することができる。 0.08及び0.の投与量における薬力学的データ。2～12歳の小児における1mg/kgの薬力学的データは表4に示すとおりである。 2～12歳の小児患者

小児患者におけるsuxamethonium投与後のNimbex投与は検討されていない（4項参照。5）。

ハロタンはニンベックスの1回の投与の臨床的有効期間を最大20%延長することが期待される。 他のハロゲン化フッ素系麻酔剤による麻酔中の小児におけるニンベックスの使用に関する情報はないが、これらの薬剤もニンベックスの用量の臨床的有効期間を延長させることが予想される。 ニンベックスの維持投与により、神経筋遮断を延長することができる。 2～12歳の小児において、0.02mg/kg（体重）の投与により、ハロタン麻酔時に約9分間、臨床的に有効な神経筋ブロックを追加することができる。 2歳未満の小児患者における維持用量の具体的な推奨を行うにはデータが不十分であるため、連続投与による効果の持続は認められない。 しかし、2歳未満の小児患者を対象とした臨床試験の非常に限られたデータから、0.03mg/kgの維持用量は、オピオイド麻酔中に臨床的に有効な神経筋ブロックを最大25分間延長する可能性が示唆されている＜8290＞＜5757＞自然回復 神経筋ブロックからの回復が進行すると、その速度は投与されたニンベックスの用量とは無関係である。 オピオイド麻酔またはハロタン麻酔の場合、25～75％および5～95％の回復時間の中央値は、それぞれ約11分および28分である。 ニンベックス投与後の神経筋ブロックは、標準用量の抗コリンエステラーゼ製剤により容易に可逆的である。 T1回復率が平均13％のときに可逆性薬剤を投与した場合、25～75％回復までの平均時間及び臨床的完全回復（T4：T1比≧0.7）までの平均時間はそれぞれ約2分及び5分である＜8290＞＜5757＞静注による使用＜8290＞＜5757＞2～12歳の成人及び小児の投与量ニンベックスの静注により神経筋遮断を維持できることがある。 自然回復が確認された後、89～99％のT1抑制を回復するために、初期注入速度3μg/kg（体重）/分（0.18mg/kg/時間）が推奨される。 神経筋ブロックが安定した後は、1～2μg/kg（体重）/min（0.06～0.12mg/kg/hr）の速度で、ほとんどの患者においてこの範囲のブロックを維持するのに十分であると思われる。

イソフルラン又はエンフルラン麻酔時にニンベックスを投与する場合、最大40％の注入速度の減少が必要となることがある（4.5項参照）。

注入速度は、注入液中のシサトラクリウム濃度、望ましい神経筋遮断の程度及び患者の体重によって決定される。 表5にニンベックス原液の投与量の目安を示す。

表5: ニンベックス注射液2mg/mlの輸液速度

ニンベックスの定速連続注入は神経筋遮断作用の漸増・減少に関連しない。

ニンベックスの点滴を中止しても、単回ボーラス投与と同程度の速度で神経筋ブロックからの自然回復が進みます。

新生児（生後1ヵ月未満）への投与

新生児への投与は、この患者集団での研究が行われていないため、推奨されません

高齢者への投与

高齢者では投与量を変更する必要はありません。 高齢者では、薬力学的プロファイルは若年者と同様であるが、他の神経筋遮断剤と同様に、投与開始がやや遅くなることがある。

肝障害のある患者への投与

末期肝疾患の患者への投与は、投与量の変更は必要ありません。 これらの患者では、ニンベックスの薬力学的プロファイルは、正常な肝機能を有する患者で観察されるものと同様であるが、わずかに早く発症する可能性がある。

心血管系疾患患者における用法・用量

冠動脈バイパス術（CABG）を受けている重症心血管系疾患（NYHAクラスI-III）の成人患者に急速ボーラス注射（5～10秒以上）した場合、ニンベックスはいずれの用量（最大0.4mg/kg（8xED95））も臨床上重大な心血管系作用とは関連していないことが確認されています。 ただし、この患者集団における0.3mg/kgを超える用量でのデータは限られています）。

ニンベックスは心臓手術を受ける小児では研究されていません。

集中治療室（ICU）患者における投与

成人ICU患者には、ボーラス投与及び点滴静注することができる。

成人ICU患者には、3μg/kg（体重）/min （0.18mg/kg/hr ）のニンベックス初期点滴速度を推奨している。 なお、投与量については患者間で大きなばらつきがあり、時間の経過とともに増減する可能性がある。 臨床試験では、平均注入速度は3μg/kg/minであった。

表6にニンベックス・フォルテ（5mg/ml）注射液の原液投与のガイドラインを示す。

ICU患者におけるニンベックスの長期（最大6日間）注入後の完全自然回復までの時間の中央値は約50分であった。

表6: ニンベックス・フォルテ注射液5mg/mlの輸液速度

ICU患者へのニンベックス注入後の回復プロファイルは、注入期間に依存しません。