MRI対応ペースメーカーの評価

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要旨・解説

Abstract

磁気共鳴イメージング（MRI）とペーシング機器の世界的使用は近年大幅に増加し，機器の寿命の間にMRIが必要となる植込み患者数は相当な数に上ると考えられる。 いくつかの研究では、適切な予防措置を講じれば、一部の植込み型ペースメーカー装着患者でもMRIを安全に実施できることが示されているが、ペースメーカー装着患者におけるMRIは依然として禁忌である。 最近，新しいペーシングシステムがMRI環境で安全に使用できるように特別に設計され，報告された最初の経験から，この技術は安全であり，患者がMRIを受けることができる可能性があることが示唆されている。 本総説では，ペースメーカー患者におけるMRI撮影の安全性をめぐる未解決の問題点と論争，および新しいMRI条件付き技術の潜在的な利点について述べる。 また，MRI条件付きシステムを植え込むべきか否かの判断にどのようにアプローチするかについて述べ，さらなる研究を必要とする重要な問題を強調する。

Introduction

磁気共鳴画像（MRI）は軟組織画像のゴールドスタンダードで，がん，筋骨格系，神経疾患などの幅広い疾患に広く使用されている。 MRIは他の診断方法と比較していくつかの利点があります。まずMRIは電離放射線への曝露を伴わない非侵襲的な画像技術であり、心臓や血管の問題を診断するためにX線、血管造影、コンピュータ断層撮影に代わる非侵襲的な方法を提供し、さらにMRI検査で使用する造影剤は、従来のX線検査やコンピュータ断層撮影で使用するヨウ素ベースの造影剤よりもアレルギー反応が起こりにくいと言われています。

植え込み型ペースメーカー（PPM）装着患者におけるMRIの安全性は、長年にわたって議論されてきた。 ペースメーカーとMRI装置のメーカーがPPMの存在をMRIの絶対禁忌と考える理由は、死亡例が報告されているためである。 さらに、他の研究により、心臓のMRIスキャン時に特異的な影響があり、その結果、組織が損傷する可能性があることが示されている。

いくつかの装置を含む多くのヒトと動物の研究ですが、サンプルサイズは限られており、MRIスキャンの結果としての有害事象は報告されていません。 この予備的な情報の中には、MRIの安全性を示すものとして主張されているものもあります（特に非医療系報道機関において）。 このことは、混乱に拍車をかけるだけであった。 その結果、米国心臓協会（AHA）と米国放射線学会（ACR）は、リスクとベネフィットを慎重に確立する必要があり、心臓移植型装置は依然としてMRIの相対的禁忌であるとするガイドラインを発行したのである。

AHA一般勧告によると、ペースメーカー非依存患者のMRI検査は推奨されず、強い臨床的適応があり、利点が明らかにリスクを上回る場合にのみ検討されるべきである。 ペースメーカー依存の患者に対するMRI検査は、非常にやむを得ない事情があり、有益性が危険性を明らかに上回らない限り、実施すべきではない。 したがって、PPM患者に対するMRI検査は一般的に推奨されず、すべてのケースにおいて、医師はリスクとベネフィットの比率を評価し、最終決定を行うべきである。

世界中で行われるMRI検査の数は過去数年間で劇的に増加し、年間3000万件以上という相当な数に達している。 同様に、ペーシングデバイスの新規植え込みも、世界中で年間65万件以上行われている。 さらに、MRIの適応となる可能性は65歳を過ぎると2倍になり、ペースメーカーを必要とする可能性が最も高い層と同じである。 このような患者の長期生存率が向上し、心臓植え込み型デバイスの使用が増え続けると、これらの患者が最適な診断と治療のためにMRIが有用、あるいは重要となる病状を発症する可能性が高くなる。 この可能性を評価するのは困難であり、代替手段に対するMRIの価値は様々である。 これまでの研究で、多くのPPM患者が装置装着後12か月以内にMRIを必要とし、ガイドラインによると、おそらく大多数の患者がMRIを拒否される可能性があることが示されている。 日本人の患者を対象としたアンケート調査から得られたデータによると、PPM患者の17％が装置装着後8年以内にMRIを必要とするはずである。 しかし、この調査で10年以上前に登録された患者は、欧米諸国の現在の時代に植え込まれようとしているPPM患者の全領域を代表しているわけではないことを認識することが重要である。 文献に報告されている他のデータは、メドトロニック社のマーケティング調査から得られたものであるため、慎重に解釈する必要がある。 前述の研究の本質的な限界を考えると、ペースメーカー植え込み後にMRI検査が必要となる患者の実数に関するデータを外挿することは正しくないだろう。 この重要なテーマに対する明確な答えを出すためには、MR対応システムを植え込んだ患者を対象とした前向きな研究が必要である。 実際、電子機器を植え込んだ患者のうち、実際にMRI検査を受けることができない人が何人いるのかについて、独立した情報源から収集した最近の確固としたデータは存在しない。 しかし、患者の寿命が長く、MRIの利用が広がっていることから、古い装置やリード線を持つPPM患者の相当数が、その生涯において複数の理由でMRIを必要とすると考えることができるはずである。

PPM患者におけるMRIの必要性の高まりは、MRI環境で安全に使用するためにテストされた特別設計のペースメーカーとリードシステムの開発を促し、2011年初頭、米国食品医薬品局（FDA）は、MRI検査中に安全に、しかし条件付きで使用するように設計された最初の心臓ペースメーカーを認可しました。

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