Magnesium

一般名。 硫酸マグネシウム七水和物
剤形：注射

医薬品のレビューはDrugs.comでご覧いただけます。 最終更新日：2021年3月1日

• 概要
• 副作用
• 用法
• 相互作用
• その他

説明

硫酸マグネシウム注射用水は無菌のもので、硫酸塩の注射用水は無菌です。 硫酸マグネシウム七水和物を注射用水に溶解した非パイロジェニック溶液です。 pH調整用に硫酸および/または水酸化ナトリウムを含む場合があります。 pH は 4.5（3.5～6.5）である。 濃度は4％と8％がある。 硫酸マグネシウム（USP）七水和物は、化学的にMgSO4 – 7H2Oと呼ばれ、無色の結晶または水に自由に溶ける白色の粉末である。

Water for Injection, USPは化学名H2O。

シングルポートバッグは、Nexcel M312Aという5層構造のポリオレフィンベース共押出しフィルムでできています。 水は容器内部からオーバーラップに浸透することができますが、溶液に大きな影響を与えるほどの量ではありません。 プラスチック容器に接触した溶液は、プラスチックから特定の化学成分をごく少量溶出する可能性がありますが、生物学的試験はプラスチック容器材料の安全性を支持するものでした

輸送および保管中に25℃/77°F以上の温度にさらされると、水分含有量がわずかに失われることになります。 より高い温度では、より大きな損失が生じます。 817>

CLINICAL PHARMACOLOGY

マグネシウム（Mg++）は酵素反応の重要な補因子であり、神経化学伝達や筋肉の興奮性に重要な役割を果たす。

マグネシウムは、神経筋の伝達を遮断し、運動神経インパルスによって終板で解放されるアセチルコリンの量を減少させることによって、痙攣を防止または制御します。 マグネシウムは中枢神経系を抑制する作用があるといわれていますが、子癇や子癇前症に指示通りに使用すれば、母体や胎児、新生児に悪影響を与えることはありません。 血清マグネシウムの正常値は1.3～2.1mEq/リットルです。

血清マグネシウムが4mEq/リットル以上になると、まず深部腱反射が低下し、10mEq/リットルに近づくと消失する。 このレベルでは呼吸麻痺が起こることがある。 心ブロックはまた、マグネシウムのこのまたはより低い血清レベルで起こるかもしれない。

マグネシウムは血管拡張をもたらすために末梢的に作用する。 低用量では顔面紅潮および発汗のみが起こるが、高用量では血圧の低下を引き起こす。 マグネシウム中毒の中枢・末梢作用は、カルシウムの静脈内投与によりある程度拮抗する。 筋肉内投与では、約1時間で作用が発現し、3～4時間持続する。 817>

薬物動態

吸収量

静脈内投与されたマグネシウムは直ちに吸収される

分布量

全身のマグネシウムの約1～2％が細胞外液中に存在する。 マグネシウムはアルブミンと30％結合しています。

代謝

マグネシウムは代謝されません。

排泄

マグネシウムは血清濃度および糸球体ろ過に比例して腎臓から単独で排泄されます。

Special Populations

Renal Insufficiency

マグネシウムは腎臓からのみ排泄される。 重篤な腎不全の患者では、投与量を少なくし、頻繁に血清マグネシウム値を測定する必要がある（用法・用量参照）

肝不全

マグネシウムは、腎臓のみによって排泄される。 肝不全では投与量の調節は必要ありません。

薬物-薬物相互作用

薬物によるマグネシウムの腎損失は、以下の薬剤または薬剤クラスで発生します。

INDICATIONS AND USAGE

Magnesium Sulfate in water for injectionは子癇前症と子癇における発作の予防と制御を適応とする。 それぞれ 慎重に使用すれば、母親や乳児の中枢神経系に劇的に抑制することなく、子癇のけいれんを効果的に予防・抑制することができます。

禁忌

分娩前2時間の妊娠中毒症の母親には、マグネシウムを静脈内投与してはならない

警告

胎児への害。 妊婦に硫酸マグネシウムを5-7日を超えて継続投与すると、低カルシウム血症と発育中の胎児の骨異常が起こる可能性がある。 これらの骨異常には、骨格の脱灰や骨減少が含まれる。 また、新生児骨折の症例が報告されている。 胎児に害を及ぼす可能性のある最短の治療期間は不明である。 硫酸マグネシウムは、明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用すること。 早産の治療のために硫酸マグネシウムを投与する場合は、その有効性と安全性が確立されていないこと、5〜7日を超えて硫酸マグネシウムを使用すると胎児に異常が生じる可能性があることを女性に伝える必要があります。

腎不全の状態で使用すると、マグネシウム中毒を起こすことがある。

PRECAUTIONS

マグネシウムはもっぱら腎臓で体外に排出されるので、腎障害のある患者では慎重に使用すること。 尿量は4時間ごとに100mLを維持する必要がある。 血清マグネシウム濃度及び患者の臨床状態をモニターすることは、毒素血症における過剰投与の結果を回避するために不可欠である。 安全な投与法の臨床的指標としては、膝蓋骨反射（ニー・ジャーク）の存在と呼吸抑制（約16回以上/分）がないことである。 けいれんを抑制するのに十分な血清マグネシウム濃度は、通常3～6mg/100mL（2.5～5mEq/リットル）である。 深部腱反射の強さは、血清マグネシウム濃度が4mEq/リットルを超えると低下し始める。 呼吸麻痺の危険がある10 mEq マグネシウム/リットルでは、反射が消失することがある。

注射用水硫酸マグネシウムは、高マグネシウム血症を起こさないようにゆっくり投与する。

発がん性、変異原性、生殖能力の障害

注射用水硫酸マグネシウムの研究では、発がんの可能性や変異原性、生殖能力に影響を与えるものは実施されていない。

催奇形性

妊娠カテゴリーD（警告および注意事項を参照）

警告および注意事項を参照

注射用水硫酸マグネシウムは妊婦に5-7日を超えて投与すると胎児異常が起こる可能性があります。 レトロスペクティブな疫学調査や症例報告で、母体に硫酸マグネシウムを5～7日以上継続投与した場合の低カルシウム血症、骨格脱灰症、骨減少症などの胎児異常が報告されています1-12。 妊娠中に本剤を使用する場合は、胎児に害を及ぼす可能性があることを女性に知らせるべきである。

非相原性作用

中毒性女性の痙攣を制御するために連続静脈注射（特に出産前24時間以上）した場合、新生児は神経筋または呼吸抑制などのマグネシウム中毒の兆候を示すことがあります。 (過量投与の項参照）

分娩

硫酸マグネシウムの持続投与は早産に対する未承認治療法である。 このような使用の安全性と有効性は確立されていない。 妊婦への承認された適応症以外の硫酸マグネシウム水溶液注射剤の投与は、適切な産科医療設備のある病院で、訓練を受けた産科医が行うべきです。

授乳婦

この薬がヒト乳汁中に排泄されるかどうかはわかっていません。 817>

副作用

非経口投与されたマグネシウムの副作用は、通常、マグネシウム中毒の結果である。 顔面紅潮、発汗、低血圧、反射低下、弛緩性麻痺、低体温、循環虚脱、心臓・中枢神経系抑制、呼吸麻痺などである。

子癇に対する硫酸マグネシウム療法に続発するテタニーの徴候を伴う低カルシウム血症が報告されている。

過量投与

マグネシウム中毒は血圧の急低下と呼吸麻痺で発現する。 膝蓋骨反射の消失は、マグネシウム中毒の発症を発見するのに有用な臨床徴候である。 過量投与時には、マグネシウムの作用に拮抗するカルシウム塩を静脈注射できるまで人工呼吸を行わなければならない

過量投与の治療について

人工呼吸はしばしば必要となる。 高マグネシウム血症の影響を打ち消すために、カルシウムの静脈内注射、等張塩化ナトリウムによる5％溶液（望ましい場合は希釈する）10～20mLが使用される。 817>

新生児の高マグネシウム血症では、蘇生と気管内挿管または間欠的陽圧換気による補助換気、およびカルシウムの静脈内投与が必要な場合がある

用法・用量

硫酸マグネシウム注射用水は静脈内使用のみを目的としている。 子癇前症または子癇の管理には、マグネシウムの希薄溶液（1％～8％）の静脈内輸液と50％硫酸マグネシウム注射液（USP）の筋肉内注射を組み合わせて行うことがよくあります。 したがって、以下に引用する臨床条件では、適切な場合には両方の治療法を記載する。 妊娠中の母体への硫酸マグネシウムの5～7日を超える継続投与は、胎児に異常をきたすことがある＜817＞＜6924＞子癇＜817＞＜6924＞重症子癇前症又は子癇では、総初回投与量は硫酸マグネシウムとして10～14gとする。 治療開始にあたっては、硫酸マグネシウム注射液として4gを静脈内投与することができる。 発作を伴う重症子癇を除き、点滴静注速度は一般に150mg/分、または4％濃度（またはその相当量）3.75mL/分を超えないものとする。 同時に、50％硫酸マグネシウム注射液（USP）の原液を用いて、硫酸マグネシウムとして4～5g（32.5～40.6mEq）を両臀部に筋肉内投与することができる。 初回静脈内投与後、1～2g/時間の静脈内持続注入を行う。

膝蓋反射の持続、十分な呼吸機能、及びマグネシウム中毒の徴候がない場合、4時間ごとに硫酸マグネシウム4～5gを互いの臀部に筋肉内投与することができる。 発作が停止するまで治療を継続する。

発作の制御には、血清マグネシウム濃度が6mg/100mLが最適であると考えられている。 1日（24時間）の総量として、硫酸マグネシウム30～40gを超えてはならない。 重篤な腎不全がある場合は、頻繁に血清マグネシウム濃度を測定する必要があり、硫酸マグネシウムの最大投与量は48時間あたり20gである。

非経口薬製品は、溶液及び容器が許す限り、投与前に粒子状物質及び変色を目視で検査すること。 溶液が透明でない限り投与しないこと。 817＞＜6924＞容器は、内袋をしっかりしぼって、微量の漏れがないか確認する。

HOW SUPPLIED

注射用硫酸マグネシウム水溶液は、アルミニウム製オーバーラップ付きの1回分バッグで供給される。

Magnesium Sulfate in Water for Injectionは、以下のように販売されています：

* 部分充填容器50 mL 容量を100 mL容器に充填します。

** 七水和物として.

WARNING: DO NOT USE FLEXIBLE CONTAINER IN SERIES CONNECTIONS.

Store at 20° to 25°C (68° to 77°F) .

凍結しないように注意してください。 母体マグネシウムの長期投与と新生児の骨代謝.横山和彦, 高橋直樹, 矢田佳久. Early Human Dev. 2010; 86(3):187-91. Wedig KE, Kogan J, Schorry EK et al. 胎児マグネシウム毒性による骨格脱灰と骨折. J Perinatol。 2006; 26(6):371-4.

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Manufactured for:

WGクリティカルケア LLC

Paramus, NJ 07652

Made in Switzerland

Revised: 2018年9月

PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 44567-421-24

Magnesium Sulfate in Water for Injection

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

4 g Total

For Intravenous Infusion Use

Rx only

PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 44567- NTC 44567-

NDC 44567-421-24422-24

硫酸マグネシウム注射用水

（0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

20 g Total

For Intravenous Infusion Use

Rx only

PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 44567-423-10

硫酸マグネシウム注射用水

（0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

40 g Total

For Intravenous Infusion Use

Rx only

PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 44567-420-24

硫酸マグネシウム注射用水

（0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

2 g Total

For Intravenous Infusion Use

Rx only

PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 44567->

NEWS424-24

硫酸マグネシウム注射用水

（0.65 mEq Mg++/mL) (80 mg/mL)

4 g Total

For Intravenous Infusion Use

Rx only

Medical Disclaimer