Methicillin-resistant S. aureus are very likely to co-resistance to fluoroquinolones including levofloxacin.The Metscape: Methhicillin-resistant S. aureus are which has been co-resistance. したがって、レボフロキサシンに対する感受性が確認されない限り、既知または疑いのあるMRSA感染症の治療には使用しない(また、MRSA感染症の治療に通常推奨される抗菌薬は不適切であると考えられる)。
レボフロキサシンは、急性細菌性副鼻腔炎および慢性気管支炎の急性増悪の治療において、これらの感染症が適切に診断されている場合に使用することができる。
尿路感染症に関与する最も一般的な病原菌である大腸菌のフルオロキノロン耐性は欧州連合内で差がある。 処方者は、フルオロキノロンに対する大腸菌の耐性が地域でどの程度あるかを考慮することが推奨されます。 ヒトでの使用は、in vitroの炭疽菌感受性のデータおよび動物実験のデータ、および限られたヒトのデータに基づいています。 レボフロキサシンは、過去にキノロン系薬剤やフルオロキノロン系薬剤を使用した際に重篤な副作用を経験したことのある患者への使用は避けるべきです(4.8項参照)。 これらの患者に対するレボフロキサシンの投与は、代替治療法がない場合にのみ、有益性とリスクを慎重に評価した上で開始すべきである(4.3項も参照)。
腱炎および腱断裂
腱炎はまれに発生することがある。 アキレス腱に起こることが最も多く、腱断裂につながることもある。 腱炎および腱断裂(特にアキレス腱)は、時に両側性で、キノロン系およびフルオロキノロン系の薬剤による治療開始後、早ければ48時間以内に発生し、レボフロキサシン1000mgを毎日投与している患者では、治療中止後数ヶ月まで発生すると報告されています。 高齢者、腎障害者、固形臓器移植患者、副腎皮質ホルモン剤との併用療法患者では、腱炎および腱断裂のリスクが増加します。 そのため、副腎皮質ホルモン剤の併用は避けるべきです。
腱炎の最初の徴候(例:痛みを伴う腫れ、炎症)が現れたら、レボフロキサシンによる治療を中止し、別の治療を検討する必要があります。 また、患肢を適切に処置すること(固定等)。 高齢者では、クレアチニンクリアランスに基づいて1日投与量を調節すること(4.2項参照)。
レボフロキサシンを処方された場合、これらの患者の綿密なモニタリングが必要です。
下痢、特にレボフロキサシンによる治療中または後(治療後の数週間を含む)の重度の持続性及び/または血性の場合、Clostridium difficile associated disease(CDAD)の症状である可能性があります。 CDADの重症度は軽度から生命を脅かすものまであり、最も深刻な形態は偽膜性大腸炎です(4.8項参照)。 したがって、レボフロキサシンによる治療中または治療後に重篤な下痢を発症した患者には、この診断を考慮することが重要である。 CDADが疑われる場合、または確認された場合は、レボフロキサシンの投与を直ちに中止し、遅滞なく適切な治療を開始する必要があります。 このような臨床状況では、蠕動運動抑制剤は禁忌です。
発作傾向のある患者
キノロン系抗菌薬は発作閾値を下げ、発作を誘発する可能性がある。 レボフロキサシンはてんかんの既往歴のある患者には禁忌であり(4.3項参照)、他のキノロン系抗菌薬と同様に、発作を起こしやすい患者やテオフィリンなど脳の発作閾値を下げる活性物質との併用には十分注意する必要がある(4.5項参照)。 G-6-リン酸脱水素酵素欠損症の患者 <7335> <4356>グルコース-6-リン酸脱水素酵素活性に潜在的又は実際の欠損を有する患者では、キノロン系抗菌剤投与時に溶血性反応を起こしやすいことがある。 したがって、これらの患者にレボフロキサシンを使用しなければならない場合、溶血の発生の可能性を監視する必要があります。
腎障害のある患者
レボフロキサシンは主に腎臓から排泄されるため、腎障害のある患者ではレボフロキサシンの投与量を調節すること(4.2項参照)。
過敏症
レボフロキサシンは、時に初回投与後に重篤で致命的な過敏症反応(例:血管浮腫からアナフィラキシーショックまで)を引き起こすことがあります(4.8項を参照)。 患者は直ちに治療を中止し、担当医または救急医に連絡し、適切な緊急措置を講じてもらう必要があります。
重篤な皮膚障害
レボフロキサシンで中毒性表皮壊死症(TEN:別名ライエル症候群)、スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)、好酸球増加と全身症状を伴う薬剤反応(DRESS)など命にかかわるあるいは致命的となる重篤な皮膚障害(SCARs)が報告されています(4.8項参照)。 処方時には、重度の皮膚反応の徴候や症状について患者に説明し、注意深く観察する必要があります。 これらの反応を示唆する徴候や症状が現れた場合には、レボフロキサシンの投与を直ちに中止し、代替療法を検討すること。 レボフロキサシンの使用によりSJS、TEN、DRESSなどの重篤な反応が発現した場合、この患者にはいかなる場合もレボフロキサシンによる治療を再開してはならない。
血糖値異常
すべてのキノロン系抗菌薬と同様に、低血糖と高血糖の両方を含む血糖値異常が報告されており(4.8項参照)、通常は経口血糖降下剤(例:グリベンクラミド)またはインスリンによる併用治療中の糖尿病患者で報告されています。 低血糖性昏睡の症例が報告されている。 糖尿病患者においては、血糖値を注意深くモニターすることが推奨される。
光感作の予防
レボフロキサシンによる光感作が報告されている(4.8項参照)。 光感作を防ぐため、治療中および治療中止後48時間は、不必要に強い日光や人工紫外線(日光ランプ、ソラマメなど)にさらさないことが推奨されています。
ビタミンK拮抗剤治療中の患者
レボフロキサシンとビタミンK拮抗剤(例…)を併用した患者では、凝固検査(PT/INR)及び出血が増加することがあるため、レボフロキサシンとビタミンK拮抗剤(例…)を併用した患者では、凝固検査が増加することがあるため、凝固検査が増加することがあるため、凝固検査が増加することがある。
精神反応
精神反応はレボフロキサシンを含むキノロン系抗菌剤の投与を受けている患者で報告されています。 非常にまれなケースですが、これらは自殺念慮や自己危険行為に進行し、時にはレボフロキサシンを1回投与しただけで終了することもあります(4.8項参照)。 患者がこれらの反応を示した場合、レボフロキサシンの投与を中止し、適切な処置を行う必要があります。 精神病患者又は精神疾患の既往歴のある患者にレボフロキサシンを使用する場合は、注意が必要である。
QT間隔延長:
QT間隔延長の既知の危険因子、例えば、
– 先天性QT延長症候群
– QT間隔延長が知られている薬剤の併用(例えば、先天性QT延長症候群)等患者でレボフロキサシン等のフルオロキノロンを用いる場合は注意を払う必要があります。
– QT間隔を延長することが知られている薬剤の併用(例:クラスIAおよびIII抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、マクロライド、抗精神病薬)
– 電解質平衡異常(例:. 低カリウム血症、低マグネシウム血症)
– 心疾患(例:心不全、心筋梗塞、徐脈)
– 高齢の患者および女性はQTc延長薬に対してより敏感であるかもしれません
したがって、これらの集団においてレボフロキサシンを含むフルオロキノロン類を用いる場合は注意しなければならないでしょう。
(4.2高齢者、4.5、4.8、4.9項参照)
末梢神経障害
キノロン系及びフルオロキノロン系の薬剤を投与されている患者で感覚・知覚神経障害による麻痺、知覚低下、感覚異常、脱力が報告されている。 レボフロキサシンによる治療を受けている患者には、回復不能な状態になることを防ぐため、痛み、熱感、しびれ、脱力感などの神経障害の症状が現れた場合は、治療を続ける前に医師に報告するよう指導してください(4.8項参照)。
肝胆道系障害
レボフロキサシンで、主に敗血症等の重篤な基礎疾患を有する患者において、致命的な肝不全に至る肝壊死が報告されています(4.8項参照)。 食欲不振、黄疸、暗色尿、そう痒症、腹部圧痛などの肝疾患の徴候や症状が現れた場合には、治療を中止し、医師に連絡するよう指導してください。
重症筋無力症の増悪
レボフロキサシンを含むフルオロキノロン系薬剤は神経筋遮断作用を有しており、重症筋無力症の患者の筋力を増悪させるおそれがあります。 死亡や呼吸補助の必要性など、市販後の重篤な副作用は、重症筋無力症患者におけるフルオロキノロン製剤の使用に関連しています。 レボフロキサシンは、重症筋無力症の既知の病歴を持つ患者には推奨されません。
視力障害
視力が低下した場合、または目に何らかの影響を受けた場合は、直ちに眼科医に相談してください(セクション4.を参照)。レボフロキサシンの使用は、特に長期にわたる場合、非感受性菌の過繁殖を引き起こす可能性があります。
大動脈瘤・解離、心臓弁逆流・不全
疫学的研究により、フルオロキノロン系薬剤摂取後の大動脈瘤・解離、特に高齢者における大動脈弁・僧帽弁逆流リスクの上昇が報告されています。 フルオロキノロン系薬剤を投与された患者において、大動脈瘤や解離、時には破裂を合併する症例(致命的なものを含む)、心臓弁の逆流・不全が報告されています(4.8項参照)。
したがって、動脈瘤疾患または先天性心臓弁疾患の陽性家族歴を有する患者では、有益性とリスクを慎重に評価し、他の治療法を検討した後にのみフルオロキノロンを使用する必要がある。 大動脈瘤や大動脈解離、心臓弁膜症が既にあると診断された患者、または大動脈瘤や解離、心臓弁の逆流・不全を引き起こす
– その他の危険因子や状態がある場合(例:大動脈瘤や解離、心臓弁膜症など)。g. マルファン症候群またはエーラス・ダンロス症候群などの結合組織障害、ターナー症候群、ベーチェット病、高血圧、関節リウマチ)、または追加的に
– 大動脈瘤および解離(e.高須動脈炎、巨細胞性関節炎などの血管障害、既知の動脈硬化、シェーグレン症候群など)、または追加的に
– 心臓弁逆流/不全(e.g.大動脈瘤や解離、それらの破裂のリスクは、全身性コルチコステロイドと同時に治療された患者においても増加する可能性があります。
突然の腹痛、胸痛、背中の痛みの場合、患者は直ちに救急部で医師の診断を受けるよう助言されるべきです。
急性呼吸困難、新たな動悸の発現、腹部又は下肢の浮腫の発現の場合は、直ちに医師の診察を受けるよう患者に勧めること。
長期にわたる、障害を伴う、回復不能な重篤な薬物有害反応
キノロン系及びフルオロキノロン系抗菌薬投与患者において、年齢や既存の危険因子にかかわらず、異なる、時には複数の身体システム(筋骨格、神経、精神、感覚)に影響を及ぼす長期(数ヶ月または数年継続)、障害、回復不能な潜在的重大な薬物有害反応の非常にまれな例が報告されています。 レボフロキサシンは、重篤な副作用の徴候や症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、処方医に相談するよう患者に勧める必要があります。
臨床検査への影響
レボフロキサシンによる治療を受けた患者では、尿中のアヘン物質の測定で偽陽性の結果が得られることがあります。 レボフロキサシンは結核菌の増殖を抑制することがあるため、結核の細菌学的診断において偽陰性を示すことがある。
ナトリウム
本剤は1錠あたり1mmol(23mg)未満のナトリウムを含み、実質的に「ナトリウムフリー」である
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