SIDE EFFECTS
以下の臨床的に重要な副作用は、添付文書の他のセクションでより詳細に説明されます。
- 過敏症
- 血圧低下
臨床試験の経験
臨床試験は大きく異なる条件下で行われているので、ある医薬品の臨床試験で認められた有害反応の割合は他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較できず、実際に認められた割合を反映していない可能性があります。
成人患者において最も多く報告された副作用（≥10%）は、悪心、嘔吐および/または下痢、注射部位反応、低血圧、痙攣、高血圧、めまい、赤血球異常（例:, 赤血球の形態、色、数の変化）、呼吸困難、胸痛、脚のけいれん及び疼痛であった。 6～15歳の患者さんにおいて、最も多く見られた副作用（≧10％）は、低血圧、頭痛、高血圧、頻脈、嘔吐でした。
Studies A And B
多剤投与試験A及びB（合計126名の成人患者）において、フェレキットの治療上緊急に発生した有害事象で最も多かったものは、
Body as a Whole.であった。 注射部位反応（33%）、胸痛（10%）、疼痛（10%）、無力症（7%）、頭痛（7%）、疲労（6%）、発熱（5%）、倦怠感、感染、膿瘍、悪寒、硬直、発癌、インフルエンザ様症候群、敗血症、ふらつき、脱力感。
神経系：痙攣（25%）、眩暈（13%）、知覚異常（6%）、激越、傾眠、意識レベル低下
呼吸器：呼吸困難（11%）、咳（6%）、上気道感染（6%）、鼻炎、肺炎。
心血管系：低血圧（29%）、高血圧（13%）、失神（6%）、頻脈（5%）、徐脈、血管拡張、狭心症、心筋梗塞、肺水腫。
消化器：悪心・嘔吐・下痢（35%）、食欲不振、腹痛（6%）、直腸障害、消化不良、噴出物、鼓腸、胃腸障害、メレナ。
筋骨格系：下肢痙攣（10%）、筋肉痛、関節痛、背部痛、腕痛。
皮膚及び付属器：そう痒症（6%）、発疹、発汗増加。
性尿路系：尿路感染、月経困難症。
特殊感覚：結膜炎、眼球回転、涙目、眼瞼腫脹、老人性円弧、眼充血、複視、難聴。
代謝及び栄養障害：高カリウム血症（6%）、全身浮腫（5%）、下肢浮腫、末梢浮腫、低血糖、浮腫、高血糖症、低カリウム血症。
血液系：赤血球異常（11%）（赤血球の形態、色又は数の変化）、貧血、白血球増加、リンパ節腫脹。
Study C – Pediatric
Pediatric Patients
エリスロポエチン安定投与を受けていた6歳から15歳の鉄欠乏性小児血液透析患者66名を対象とした臨床試験では、治療量にかかわらず5％以上に発生した主な副作用は以下のとおりです。 低血圧（35%）、頭痛（24%）、高血圧（23%）、頻脈（17%）、嘔吐（11%）、発熱（9%）、悪心（9%）、腹痛（9%）、咽頭炎（9%）、下痢（8%）、感染（8%）、鼻炎（6%）、血栓症（6%）などでした。 低血圧（41％ vs 28％）、頻脈（21％ vs 13％）、発熱（15％ vs 3％）、頭痛（29％ vs 19％）、腹痛（15％ vs 3％）、吐き気（12％ vs. 12％）。 6%）、嘔吐（12% vs. 9%）、咽頭炎（12% vs. 6%）、鼻炎（9% vs. 3%）。
市販後調査
市販後単回投与試験において、フェルシット投与患者の11%およびプラセボ投与患者の9.4%が有害反応を報告しました。 主な副作用は、低血圧（2%）、悪心・嘔吐・下痢（2%）、疼痛（0.7%）、高血圧（0.6%）、アレルギー反応（0.5%）、胸痛（0.5%）、そう痒症（0.5%）、背痛（0.4%）であり、Ferlecit投与後の副作用の頻度が高かった。 また、2名以上の患者において、高血圧、神経過敏、口渇、出血が報告されました。
多剤併用非盲検試験において、28%の患者でアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）を併用していました。 Ferrlecit初回投与後の薬物不耐性およびアレルギーが疑われる事象の発生率は、ACEI併用患者1.6%に対し、ACEI非併用患者0.7%であった。 生命に関わる事象を起こした患者は、ACEI治療を受けていませんでした。 1 名の患者は Ferrlecit 投与直後から顔面紅潮を呈していました。 低血圧は発生せず、この事象は休薬以外の介入なしに迅速かつ自然に消失した。
市販後の自発報告から、Ferlecitの使用により以下の追加の副作用が確認されています：アナフィラキシー型反応、ショック、意識喪失、全身痙攣、重度の母体低血圧またはショックによる胎児徐脈、注射部位の表面血栓性静脈炎、皮膚の変色、青白さ、静脈炎、味覚異常、感覚減退。
市販後自発報告による情報では、125mgを超える用量の場合、有害事象の発生率および/または重症度が高くなる可能性があるとのことです。 これらの有害事象は、低血圧、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、めまい、呼吸困難、蕁麻疹、胸痛、知覚異常、末梢の腫脹などであった。
これらの反応は規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定したり、薬剤曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。
Ferlecit（グルコン酸第二鉄ナトリウム）
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