Manufacturer and User Facility Device Experience
MAUDE data represents reports of adverse events involving medical devices.
Each year, FDA receives several hundred thousand medical device reports (MDRs) of suspected device associated deaths, serious injuries and malfunctions.毎年、医療機器が原因の死亡事故や重傷、故障の報告書を、数十万件受け取ります。 FDAはMDRを、機器の性能の監視、機器に関連する潜在的な安全問題の検出、およびこれらの製品の利益-リスク評価への貢献のために使用しています。 MAUDEデータベースには、義務的報告者1（メーカー、輸入業者、機器ユーザー施設）および医療従事者、患者、消費者などの自発的報告者がFDAに提出したMDRが収められています。
MDR は貴重な情報源ですが、不完全、不正確、時宜を得ない、未検証、または偏ったデータの提出が考えられるなど、このパッシブサーベイランスシステムにも限界があります。 さらに、事象の過少報告の可能性や機器の使用頻度に関する情報の欠如により、この報告システムのみから事象の発生率や有病率を決定することはできません。 このため、MDRはFDAの重要な市販後調査データ源の1つに過ぎません。
- This version of the MAUDE web database includes records back to 1991-12-24
- MDR data alone cannot use to establish rates of event, evaluate a change in event rates over time or compare event rates between devices.MDRデータは、事象率の確定、経年変化の評価、機器間比較には使用することができません。 報告書の数は、機器に関連する問題の存在、重大性、または頻度に関する結論に達するために単独で解釈または使用できません。
- ある機器が特定の事象を実際に引き起こしたかどうかを確認することは、与えられた報告書で提供された情報のみに基づいて困難である場合があります。 MAUDEデータは、報告された医療機器のすべての既知の安全性情報を表すものではなく、機器関連または治療に関する決定を行う際には、他の利用可能な情報との関連で解釈されるべきです。
- Submission of a medical device report and the FDA’s release of that information is not necessarily a admission that a product, user facility, importer, distributor, manufacturer, or medical personnel caused or contributed to the event.
- Certain types of report information are protected from public disclosure under the Freedom of Information Act (FOIA).これは、FDAが医療機器のレポートを提出し、その情報を公開したことを意味しています。 報告書に企業秘密または業務上の機密情報が含まれている場合、そのテキストは「(b)(4)」に置き換えられます。 報告書に人事または医療ファイル情報が含まれている場合、そのテキストは「(b)(6)」に置き換えられます。 (b)(4)」と「(b)(6)」は、情報公開法における免責事項に該当します。 例えば、製品の組成の代わりに「(b)(4)」が、患者の年齢の代わりに「(b)(6)」が見つかるかもしれません。
- MAUDE は毎月更新され、検索ページには最新の更新日が反映されます。 FDAは更新前に受領したすべての報告を含めるよう努めますが、一部の報告の組み込みが遅れることがあります
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