米国食品&医薬品局（FDA）は、このところ「消費者警告」の発令をより積極化させています。 2020年7月22日、FDAはエキソソームを含む出生組織製品に係る新たな注意喚起を発表しました。 これは、どのオルソバイオロジクスが合法であり、合法でないかを明確にする、非常に重要な記事です。 説明しましょう。
Regenexx Tampa Bay Remains Compliant With FDA Guidelines
Regenexx Tampa Bayは常にFDAが定めるガイドラインに準拠しており、今後もその姿勢を貫く予定です。 これは、「幹細胞」やその他の組織製品を規制するための典型的なFDAの基準から免除される整形外科疾患に対して、オルソバイオロジクスを使用することを意味します。 つまり、自己組織（同じ患者のもの）であり、最小限の操作しか行われず、同じ手術中に取り除かれ、再び同じ患者に戻される場合、その組織は免除されるのです。 FDAは、多くの「幹細胞」クリニックがその規制に違反していると指摘していますが、Regenexx Tampa Bayが提供する施術は、その規制に準拠しているのです。 これらは以下の通りです。
- 多血小板血漿（PRP）と血液製品
- 骨髄濃縮物（BMC、BMAC、骨髄からの幹細胞）
- 脂肪/脂肪グラフト（Micro-fragmented fat, MFAT) (NOT stem cells from Fat)
上記の物質は、再生医療業界で最も研究されており、整形外科分野で使用する際の安全性に関するデータが最も豊富です。 特に、Regenexx社は骨髄幹細胞に関して世界最大の安全性研究論文を発表しています。 Regenexx Tampa Bayは、インターベンショナル整形外科の世界におけるリーダーとして、高度な訓練を受け、この分野のエビデンスに精通した医師を擁していることに誇りを持っています。 私たちの施術はすべてFDAに準拠し、安全で、自家採取（同じ患者からの採取）であるという指針は、何度も何度もFDAによって支持されてきました。
FDA Regenerative Medicine Consumer Alert
FDAによる「幹細胞およびエクソソームを含む再生医療製品に関する消費者向け警告」は、過去数年間に出された多くの公的警告や書簡のうちの1つです。 この特別な記事が私たちにとって際立っている理由は、それが単なる一般論ではないことです。 この警告は、FDAが未承認医薬品であると判断したものすべてを、ひとつの文言で示しているのです。
FDAの目には、以下の情報が、合法ではないものを説明しています：
「幹細胞製品、エクソソーム製品、あるいは脂肪組織（この製品は間質血管画分としても知られている）、ヒト臍帯血、ウォートンゼリー、羊水由来の製品など広く宣伝されている製品を含む再生医療製品であるとされているものの使用について検討している方は、知っておくべきでしょう」（同氏）。
- これらの製品はいずれも、COVID-19、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、またはCOVID-19に関連するその他の合併症の治療または予防のために承認されたものではありません。
- これらの製品はいずれも、変形性関節症、腱炎、椎間板症、テニス肘、背痛、股関節痛、膝痛、首痛、肩痛などの整形外科疾患の治療のために承認されていません。
- これらの製品はいずれも、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症（ALS、ルー・ゲーリッグ病）、アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかん、脳卒中などの神経系疾患の治療薬として承認されていません。
- これらの製品はいずれも、心臓病、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患（COPD）など、心血管疾患や肺（肺）疾患の治療薬として承認されていません。
- これらの製品はいずれも、自閉症、黄斑変性症、失明、慢性疼痛、または疲労の治療薬として承認されていません。”
違法製品リストは以下の通り：
- エクソゾーム
- 脂肪間質血管画分
- 臍帯血
- ワートンゼリー
- 羊水（一つの例外として膝関節炎用のAmnioFixという製品もあります。 これはFDAに承認されている）
また、これらの製品は以下の疾患の治療には使用できないとしている。
- コビド-。19
- 整形外科疾患
- 神経疾患
- 心血管系または肺の障害
- 自閉症
- 黄斑症 変性・失明
- 慢性疼痛
- 疲労
なお、FDAの包括的リストには3つが掲載されていない。
- 多血小板血漿（PRP）と血液製品
- 骨髄濃縮物（BMC、BMAC）
- 脂肪グラフト（MFAT）
IRBの承認と「変更なし」の無作為比較臨床試験がなければ、これらの自己由来の製品は、整形外科損傷以外の治療に決して使用しないことにしています。 私たちは、詐欺的な幹細胞クリニックが神経疾患の治療にこれらの自家製品を使用しているという事実を宣伝すれば、FDAから上記のような否定的な反応を受けるだろうと推測しています。 整形外科治療の領域からはみ出すことは、おそらくFDA違反となる。
上記の整形外科製品が “違法リスト “に含まれていないという事実に注目することは重要である。 これは、「規制の裁量」のもとで整形外科治療に広い範囲を与えるという、同庁の事前の声明と一致しています。
クリニックに対するFDAのアプローチ
FDAの消費者アラートに戻ると、これは、合法ではないものを明確に概説し、合法な再生医療にとって大きな飛躍と言えます。 これは必ずしも新しい情報ではありません。 これは必ずしも新しい情報ではなく、過去の警告書やその他のFDAのコミュニケーションに含まれていましたが、消費者に向けて一箇所にまとめられたことはありませんでした。 私たちの業界で次に何が起こるかを知りたければ、その情報を見つける場所は、多くの場合、前述の警告文の中なのです。 FDAが最近発表した警告文から、私たちは何を学ぶことができるでしょうか？ プロバイダーやクリニックに対するアプローチが大きく変わったことです。 以下の例は、これを示しています。
この特定の書簡は、最近の傾向だけでなく、注意すべきいくつかの新しい傾向も示しています。 これは、カイロプラクティック クリニックに対する書簡で、FDA およびその他の連邦機関が、クリニックの Web サイトに記載されている主張を審査したものです。 しかし、この文章に注目してください：
「FDAは、あなたが米国で臍帯由来幹細胞製品を販売しており、この製品は人々のCOVID-19を緩和、予防、治療、診断、または治癒することを目的としていると観察しました」
つまり、実際には別の当事者が製造した製品の購入者およびユーザーである医療機関にFDAは責任を求めていることになるのです。 あたかもクリニックが違反製品の製造者であるかのように振る舞っている。 書簡はこう続く。 “あなたの製品も未認可の生物学的製剤です。”
私たちが目にした新しい傾向の1つは、複数の機関によるバックアップです。 このレターには、FDA-CBER、FTC、FDA-CDRH、FDA-CFSAN という 4 つの連邦機関が記載されています。
FDA と FTC が一緒になっているのは気になるところです。 FTCの苦情に対応するには、それだけで6桁の費用がかかると聞いています。 さらに、CDRHはCOVIDテストキットのため、CFSANはIVビタミン治療プロトコルおよびキットのため、それぞれリストアップされています。
出生組織「幹細胞」とエクソソームの主張を止める
臍帯「幹細胞」、羊膜または胎盤由来の「幹細胞」、あるいはエクソソームを製造、販売、広告、使用しているなら、これらは投与認可を受けていない違法医薬品と見なされます。 これらの未承認製品を使用する際の違反に関する懸念に加え、生きた幹細胞が含まれていると主張する製品は、実際には全く含まれていません。 このことは、複数の独立した学術研究所によってテストされており、メーカーが主張しているにもかかわらず、医療機関やカイロプラクティック院に販売されているこれらの既製品から幹細胞が発見されたことはありません。
FDAは、一般に、生体の組織販売業者は、その製品に生きた幹細胞がある、特定の臨床適応がある、組織を最小限の操作しかしていないなどと主張せず、そのままにしています。
これは、多くの出生組織ベンダーが成功裏に歩んできた、細い線です。 この例のFDAは、売上を伸ばすために間違った道を歩んできたメーカーを特にターゲットにしています。 これらの人々は、製品に幹細胞が含まれていると主張し、しばしば変形性関節症のような製品の特定の用途を挙げ、組織を最小限の操作しかしないか、しないかを尋ねます。 悲しいことに、このようなメーカーが、クリニックやプロバイダーも同じ桶に入れ、水を濁しているのです。
医療関係者と患者さんへのアドバイス
これらの製品をこのような方法で使用しているクリニックは、製造業者として標的にされ、扱われる可能性があります。 FDA は、あなたのクリニックを、あたかも月に何百万回もの投薬量を製造する製薬工場であるかのように検査することができますが、この検査は、どんなクリニックでも失敗する可能性があります。 また、FTCはおそらく、あなたの診療所を守るための法的コストを吹聴して、訴状を提出するでしょう。
臍帯「幹細胞」またはエキソソームを投与されている患者であれば、恐ろしい戦いの真っ只中にいるという不運な状況に陥る可能性があります。 この新しいFDAの消費者向け警告は、これまでほとんど気づかれていなかった問題に関して、大きな前進をもたらしたと言えるでしょう。 これは、すべての重要な情報を1つの場所にまとめた、整形生物学的製剤に関するFDAの思考過程を垣間見ることができる貴重なものです。 FDAの一貫した警告文にもご注目ください。 FDAは現在、クリニックを製造業者として扱い、他の連邦機関と協力して、この業界の「悪人」を追及しています
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