Clonazepam
Tabletas
Antiepiléptico
FORMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Clonazepam …………………………………………………………………………………………………………………..2 mg
治療上の注意：
以下のてんかんに使用される抗けいれん薬：
– Lennox-Gastaut 症候群（小児てんかんの一種）。
-全般てんかん：混合性発作、発作、小児てんかん
– 部分てんかん：焦点性発作、完全発作
病棟での使用、悪性腫瘍の場合の補助薬、他のベンゾジアゼピン類の禁酒を促進するために使用されます。
禁忌：クロナゼパムは、ベンゾジアゼピン系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者、肝不全のある患者、閉塞性緑内障の患者では使用してはならない。
一般的注意：筋力低下の増強の可能性があるので重症筋無力症の患者、昏睡状態またはショック状態の患者。
急性アルコール中毒の患者。アルコールは薬理効果を修飾し、治療の効果を低下させることがあるため。
医薬品の長期にわたる中断のない使用により、依存を引き起こす可能性があるため。
腎不全の患者では、腎機能の程度に応じて用量を調節すること。
COPDの患者では、呼吸抑制及び気管支分泌過多を引き起こし、呼吸不全の過程を悪化させることがあります。 ポルフィリン症の患者では、ポルフィリンの増加が病気を悪化させる。
ResTRICTIONS ON USE DURING PREGNANCY AND BREASTFEEDING：
妊娠：
リスクカテゴリーD。 CLONAZEPAMは胎盤を通過する。 妊娠中のクロナゼパム使用の安全性は十分に確立されていません。 ラットおよびウサギを用いた生殖試験において胎児への悪影響が認められており、妊娠中の抗てんかん薬使用と先天性異常の発生率増加との関連を示唆する報告もありますが、これらの女性の新生児における因果関係は確立されていません。
抗てんかん薬治療を受けたほとんどの女性は、正常児を出産しています。 クロナゼパムは、発作の管理に不可欠と考えられる場合に限り、妊婦または妊娠する可能性のある女性に使用することができます。 クロナゼパムは、生命を脅かす低酸素症を伴うてんかん重積状態を発現する可能性が高いため、本剤を投与したことのある妊婦においては、大発作を防ぐために突然中止してはならない。
発作の重症度や頻度がそれほど高くない個々のケースでは、妊娠前および妊娠中に治療を中止することができます。しかし、最小限の発作は胎児に無害とは言えません。
授乳：クロナゼパムは母乳中に排泄されます。 新生児はベンゾジアゼピン系の代謝が遅いため蓄積しやすく、毒性レベルに達することがある（鎮静、母乳育児困難、体重減少）。 授乳を中止させるか、本剤の投与を避けることが推奨される。
副作用：前向性健忘（これから起こる出来事を忘れること）の可能性を患者に警告すること
副作用は一般的で、主にCNSに影響を与える。 治療開始後数日間は一過性の眠気を感じる患者は50％程度で、その後、特に高齢者では鎮静や運動失調を経験する。 めまい、頭痛、錯乱、抑うつ、構音障害、性欲の変化、振戦、尿失禁・尿閉、吐き気、嘔吐、下痢、口渇、心窩部痛が頻繁に起こる。
時に、肝炎、黄疸、皮膚炎、蕁麻疹、そう痒症、白血球減少、無顆粒球症、貧血、血小板減少、好酸球増加、行動障害、健忘、精神病、複視、視覚障害、眼振、聴覚障害、流涎、気管支分泌過多などがみられる。
薬物および他の薬物との相互作用：アルコール、麻薬、バルビツール酸、フェノチアジン、抗精神病薬、モノアミン酸化酵素阻害薬、三環系抗うつ薬、そしてもちろん他の抗けいれん薬との併用で、中枢神経抑制作用が増強されることがあります。
発がん性、変異原性、遺 伝子性及び受胎能への影響に関する注意：
発がん性及び受胎能に関する研究は十分ではない。
用量・投与経路：経口
クロナゼパムは経口投与とする。 1日3回に分けて投与することが推奨される。 等量でない場合は、最高用量を夕方に投与すること。 クロナゼパムの投与量は、患者の要求と反応に従って、慎重にゆっくりと調整されるべきである。
クロナゼパムは、発作、てんかん状態または他の離脱症状を促進する可能性があるので、特に
長い期間または高い治療用量の後に、突然中止されるべきではない。 長期間の治療を受けている患者でクロナゼパムの投与を中止しなければならない場合、徐々に投与量を減らすことが推奨されます。 クロナゼパム治療の中止中は、他の抗てんかん薬で代替することが望ましい。
依存症の患者（アルコール依存症または薬物依存症）は、習慣化または中毒の素因があるため、クロナゼパムまたは他の向精神薬の投与中は慎重に観察すること。
小児用量 小児の初期投与量は、1日0.05mg/kgを超えない範囲で、2回または3回に分けて投与する。 なお、副作用を最小限に抑えながら発作がコントロールされるまで、3日ごとに0.5mgを上限として増量することができる。 小児の維持量は1日0.2mg/kgを超えないこと。
10歳以上または体重30kg以上の小児の開始用量は、通常1日0.01～0.03mg/kg。
成人の投与量：成人の開始用量は、1日1.5mgを超えてはならないこと。 副作用を最小限に抑えながら発作がコントロールされるまで、3日ごとに0.5～1mg増量できる。
成人の維持量は1日20mgを超えてはならない。
過量投与または誤飲の説明と管理：クロナゼパムの過量投与により、CNS抑制が起こり眠気、混乱、昏睡、反射低下などが起こることがあります。
処置は、直ちに胃洗浄を行い、呼吸、脈拍、血圧の監視と一般的な支持手段（輸液）を行う。
重度の低血圧が生じた場合は、メタラミノールとノルエピネフリンを投与することが望ましい。 中枢神経系の抑制は、メチルフェニデートまたはカフェインと安息香酸ナトリウムの投与によって対処することができます。 非特異的な中枢神経刺激薬の投与は疑問であるため、治療は支持的手段であることが強調される。
保管上の注意：30℃を超えない室温で乾燥した場所に保管すること。 光から保護すること。
PROTECTION LABELS:
Group II product
Route of administration: oral（投与経路）。 用法・用量：医師の指示に従ってください。
販売には医師の処方箋が必要で、薬局で預かってくれます。
子供の手の届くところに置かないでください。 治療量であっても長期間の使用は、依存を引き起こす可能性があります。
NAME AND ADDRESS OF LABORATORY:
PRESENTATION(S):
Source.See the attached instructions.
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Source.See the next session.
See the next session.
See the next session.Catalogue of Interchangeable Generic Medicinesを構成する医薬品は、医薬品原料規制第75条に規定される互換性を実証するため、NOM-177SSA1-1998に示されるガイドラインに従って、
11～22ページに記載されている革新的製品または参照製品と比較されており、これを参照することができます。