一般名：クエン酸一水和物、ブドウ糖一水和物、クエン酸三ナトリウム二水和物
剤型：ACD。 injection, solution
ACD Aの効能・効果
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION Aはアフェレシス装置でのみ使用する血液採取用の抗凝固剤である。
ACD Aの用法・用量
General Dosing Information
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION Aはアフェレシス処置中にチューブセットへ添加されます。 この溶液は、アフェレシスコレクションのチューブセットに接続される。 推奨用量はアフェレシス装置によって決定され、アフェレシス装置によってチューブセット内に計量される。 本剤は直接静脈内注射用ではない。
本剤とアフェレシス装置およびチューブセットの使用方法については、装置の取扱説明書を参照すること。
投与
- 本剤がANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION Aであり有効期限内であること
- バッグを検査すること。
- 容器に破損、漏れがある場合、または目に見える劣化の兆候がある場合は使用しないでください。
- 溶液が透明で粒子状物質のない場合のみ使用してください。
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A バッグとアフェレシス装置とを接続するための注意事項です。
抗凝固剤をアフェレシス装置に接続するプロンプトが表示されたら：
- オーバーラップの切り欠きを下に引いて取り除き、ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP（ACD）ソリューションAバッグを取り出します。
- 溶液がANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION Aであること、有効期限内であることを確認すること
- 溶液は十分に明るいところで検査すること。
- バッグのポートから保護キャップを外す。
- 無菌操作でバッグをアフェレシス装置のチューブセットに接続し、溶液を掛ける。
- フレキシブルコネクターを折る。 フレキシブルコネクターを破損する際は、両方向に折り曲げて完全に破損するようにしてください。
- アフェレシス装置の取扱説明書に従って操作してください。
非経口薬製品は、溶液と容器が許す限り、投与前に粒子状物質と変色を目視で検査する必要があります。
剤形及び力価
500mL又は750mL抗凝固剤クエン酸デキストロース溶液USP（ACD）溶液Aはポリオレフィン袋入りの滅菌済溶液である。 100mLあたり以下のものを含む。 (%w/v)クエン酸一水和物 0.8g、ブドウ糖一水和物 2.45g、クエン酸ナトリウム二水和物 2.2g、注射用水＜6272＞ ＜1404＞禁忌＜6242＞ ＜7652＞患者に直接注入しないでください。
警告と注意
- ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION AがシステムチューブセットのAnticoagulant (AC) lineにしっかりと取り付けられていることを確認すること。 ドナーの安全性と品質を確保するために、すべての手順において無菌法を使用してください。
副作用
クエン酸系抗凝固剤を含む血液の注入および返血により、クエン酸反応または毒性が発現することがあります。 クエン酸塩を含む血液のレシピエントは、クエン酸塩毒性の徴候および症状について監視する必要があります。 クエン酸塩中毒の徴候および症状は、口の周りや四肢の「うずき」感覚である知覚異常で始まり、低血圧および心不整脈の可能性を特徴とする重篤な反応が続きます。 クエン酸塩中毒は、低体温の患者、肝機能または腎機能が低下している患者、基礎疾患のためにカルシウム値が低い患者でより頻繁に発生する可能性がある＜6272＞ ＜1404＞Use in SPECIFIC POPULATIONS＜6242＞ ＜7652＞ANTICOAGULANT Citrate DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION Aは特定の集団に対する制御臨床試験では十分な研究が行われていない。
ACD Aの概要
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION Aは、アフェレシス処置において体外ユニット（チューブセット）を通して血液が移動する際に、血小板活性化と凝固を防止するためにアフェレシス装置で定量的に使用できるよう設計されています。
溶液は無菌・非パイロジェニックであり、静菌剤・抗菌剤は含まれていません。
有効成分の処方は表1に示すとおりです。
| 成分 | 分子式 | 分子量 |
|---|---|---|
| (%w/v) Citric Acid, Monohydrate | C6H8O7 | 192.12 |
| ブドウ糖一水和物 | C6H12O6 ・H2O | 198.17 |
| クエン酸ナトリウム二水和物 | C6H9Na3O9 | 294.3C6H9Na1O910 |
| 注射用水 | H2O | 18.00 |
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A 100 mLあたり、以下のものが含まれる。 (%w/v)クエン酸・一水和物 0.8 g; デキストロース・一水和物 2.45 g; クエン酸ナトリウム・二水和物 2.2 g; および注射用水
ポリオレフィン製バッグは天然ゴムラテックスやPVCを使っていない
多層フィルムから作られている
。 医薬品溶液の保存に適した容器であることを実証するために試験された材料を含んでいます。 溶液接触層は伸縮性のあるポリオレフィンです。 バッグは非毒性で生物学的に不活性です。 バッグ-溶液ユニットは閉鎖系であり、投与中に外部の空気の進入に依存しない。
ACD A – Clinical Pharmacology
Mechanism of Action
ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A は血中の遊離カルシウムを結合し体外抗凝固薬として作用する。 カルシウムは、血液凝固カスケードのいくつかのステップに必要な補因子である。
- pH調整用クエン酸
- 抗凝固用クエン酸ナトリウム
- 等張化用ブドウ糖
この溶液は薬理作用はありません。
供給方法/貯蔵および取り扱い
抗凝固剤クエン酸デキストロース溶液USP（ACD）ソリューションAは、無菌・非パイロジェニックポリオレフィン袋で供給される透明溶液である。 750mLバッグは1ケース12袋入りです。 500mLバッグは1ケース18袋入りです。
| SIZE | CATALOG NUMBER | NDC NUMBER | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 500 mL | 40815 | 14537- | |||
| 500 mL | 40815 | 14537- | 500 mL | 40815 | 14537815-50 |
| 750 mL | 40817 | 14537-817-75 |
保管
最大25℃まで保管してください .
過度の熱を加えないこと。 凍結から保護すること。
発行済み。 (2017年8月）
製造元：
テルモBCT, Inc.
レイクウッド CO 80215
PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 750 mL Bag Label
抗凝固剤クエン酸ブドウ糖
溶液USP（ACD）溶液A
カタログ番号40817
ポリオレフィン袋
750 mL
NDC 14537-817-75
Sterile.Sterile.Sterile.Sterile.Sterile.Sterile.Sterile.Sterling
抗凝固剤クエン酸ブドウ糖溶液USP（ACD）溶液A
溶液が透明で、
容器が破損していない限り使用しないでください。
Rx Only.
1回使用容器。
適用前に添付文書をお読みください。
For use with apheresis devices.All rights reserved. 完全な指示のためのアフェレシス
デバイスのオペレータのマニュアルを参照してください
注意。
保存方法：
25℃以下で保存してください。 (USP Controlled Room
Temperature参照).
過度に加熱しないこと.
凍結しないこと.
100mLあたり:
Dextrose Monohydrate USP
2.45 g
クエン酸ナトリウム二水和物 USP
2.20 g
クエン酸一水和物 USP
0.80 g
注射用水 USP
テルモBCT社製
10811W.Collins Ave, レイクウッドCO 80215。 USA
777967-057
TERUMOBCT
ロット
有効期限
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-主要表示部 500 mL袋ラベル
抗凝固剤クエン酸ブドウ糖
溶液USP（ACD）溶液A
カタログ番号 40815
ポリオレフィン袋
500 mL
NDC 14537-815-50
滅菌済みです。 パイロジェニックではありません。
溶液が透明で、
容器が破損していない限り使用しないでください。
Rx Only。
1回使用容器。
適用前に添付文書をお読みください。
アフェレシス装置でのみ使用されます。 完全な指示のためのアフェレシス
デバイスのオペレータのマニュアルを参照してください
注意。
保存方法：
25℃以下で保存してください。 (USP Controlled Room
Temperature参照).
過度に加熱しないこと.
凍結しないこと.
100mLあたり:
Dextrose Monohydrate USP
2.45 g
クエン酸ナトリウム二水和物 USP
2.20 g
クエン酸一水和物 USP
0.80 g
注射用水 USP
テルモBCT社製
10811 W. Collins Ave, Lakewood CO 80215, USA
777967-540
TERUMOBCT
ロット
有効期限
| ACD A クエン酸一水和物、デキストロース一水和物.D.C.A.D.D, およびクエン酸三ナトリウム二水和物注射液、溶液 |
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