目的：ブロムフェナク点眼液0.07％の有効性と眼に対する安全性を評価する。07％（プロレンサ）を1日1回投与し、後房型眼内レンズ挿入術を受けた被験者の眼の炎症および疼痛に対する有効性および眼の安全性を評価する。
デザイン。 2つの第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験。
参加者。 被験者数：440名（試験眼数：440、ブロムフェナック群222名、プラセボ群218名）。
方法。 米国内の39の眼科クリニックにおいて，2つの第3相前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験が実施された。 18歳以上の被験者を、白内障手術の1日前から手術当日、手術後14日間（合計16日間）、1日1回投与のブロムフェナック0.07％またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けました。 手術後1日目、3日目、8日目、15日目、22日目に被験者の評価を行いました。 有効性の主要評価項目は、15日目までに眼炎症スコアの合計が0（前房細胞数0、フレアなし）となったことによる眼炎症の消失とした。 副次的評価項目は、15日目の眼炎症消失と1日目の無痛症患者数でした。 なお、2つの臨床試験のデータは統合して解析されました。
主なアウトカム評価項目。 眼炎症スコアと眼痛の合計。
結果 ブロムフェナック0.07％投与群では，プラセボ投与群と比較して，15日目までに眼炎症が完全に消失した被験者の割合が有意に高かった（P < 0.0001 ）。 ブロムフェナック0.07％投与群では、プラセボ投与群に比べ、すべての診察時に無痛であった被験者の割合が統計的に有意に高かった（P < 0.0001）。 また、有効性の欠如を理由に早期に治験薬を中止した被験者は、bromfenac群（3.2%）ではプラセボ群（23.9%、P < 0.0001）よりも少なかった。 有害事象の発現率は、ブロムフェナック0.07％群がプラセボ群に比べ有意に低かった（P = 0.0041）。
結論 白内障手術後の眼炎症・疼痛に対するブロムフェナク点眼液0.07％の1日1回投与は，プラセボと比較して臨床的に安全かつ有効であり，眼科用抗生物質や副腎皮質ホルモン剤を含む現在の標準治療に有益な追加薬剤となり得ることが示唆された。