医薬品行政（TGA）

消費者および医療専門家に、メドトロニック・オーストラレーシア社は、TGAと協議し、同社の神経刺激装置の複数モデル（深部脳、脊髄および末梢神経刺激療法に用いられるもの）に関するハザード警告を発表したことをお知らせします。

神経刺激装置は、患者の脳、脊髄、末梢神経系の特定の部分に電気刺激を与え、慢性疼痛、運動障害、てんかん、パーキンソン病などのさまざまな症状の治療に役立てる、埋め込み式のプログラム可能な医療機器です。

図1 脳深部刺激療法に使用する神経刺激装置

図1 脳深部刺激療法に使用する神経刺激装置。 2 – 脊髄および末梢神経刺激療法に使用する神経刺激装置

メドトロニック社の神経刺激装置の特定のモデル（影響を受けるモデルの一覧は以下を参照）で循環機能を有効にすると、早期の電池切れにつながることが確認されています。

早期の電池消耗が起こった場合、患者はその問題に対処するために通常予想されるよりも早く手術を受けなければならないかもしれません。

メドトロニック・オーストラレーシアは、影響を受ける機器のラベルを更新するとともに、医療専門家が機器の寿命に対するサイクルの影響を評価できるように最新の計算とグラフを提供しています。

消費者向け情報

メドトロニック・オーストラレーシアは、影響を受ける神経刺激装置のモデルを移植した、またはこれらの装置を持つ患者を管理している医療専門家に、さらなる情報を提供するために書面を送りました。

脳深部、脊髄、末梢神経刺激療法に使用する神経刺激装置をお持ちで、サイクル機能を使用していない場合は、この問題の影響を受けません。

お使いの神経刺激装置がサイクル機能を使用している場合は、通常通りバッテリーの状態を確認してください。

この問題について何か質問や懸念がある場合は、管理している医療専門家に連絡してください。

すべての医療専門家向けの情報

深部脳、脊髄または末梢神経刺激療法に使用する神経刺激装置を持つ患者の治療にあたり、患者がこの問題について質問や懸念がある場合は、管理している外科医または神経科医に照会してください。

外科医および神経科医向けの情報

メドトロニック・オーストラレーシアは、影響を受ける神経刺激装置のモデルを移植した外科医および神経科医、またはこれらの装置を持つ患者の管理者に、さらなる情報を提供するために書面を送りました。

サイクリングを有効にしている患者がいる場合、またはサイクリングを使用したい場合、メドトロニック・オーストラレーシアが提供する最新の計算とグラフを使用して、デバイスの寿命に対するサイクリングの影響を評価してください。

疼痛刺激のトライアルのみ、機器の寿命を推定する際、非充電式機器の結果がN’Vision Clinician Programmerで正確な情報を提供しない可能性があるため、外部神経刺激装置のサイクル機能は有効にしないでください。 しかし、患者プログラマ、充電器、および/またはN’Vision Clinician Programmerから問い合わせがあった場合、Elective Replacement Indicator (ERI) および End of Service (EOS) 通知は、設計通り正確に行われます。

Medtronic Australasiaは2014年の後半に影響を受けるデバイスのラベルを更新する予定です。

対象機器

以下は、有害事象表示が更新される脳深部刺激装置および脊髄刺激装置のリストです。

脳深部刺激装置および脊髄刺激装置とモデル番号。

• Activa PC – 37601
• Activa SC – 37602
• Activa RC – 37612
• PrimeAdvanced – 37702
• RestoreUltra – 37712
• RestoreAdvanced – 37603
• Activa SC – 37604
• Activa SC – 37612
• PrimeAdvanced – 37601
• Activa RC – 37612
• Activa PC – 37601

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• RestoreSensor – 37714
• PrimeAdvanced SureScan MRI – 97702
• RestoreUltra SureScan MRI – 97712
• RestoreAdvanced SureScan MRI – 97713
• RestoreSensor SureScan MRI – 97714.1.

問題の報告

消費者と医療専門家は、医療機器の問題を報告することが推奨されています。 皆様のご報告は、TGAによるこれらの製品のモニタリングに貢献することになります。 詳細はTGA Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS)をご覧ください。

TGAは個人の病状について助言することはできません。 医療機器に関連する有害事象の可能性について懸念がある場合は、医療専門家に相談されることを強くお勧めします

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