副作用
添付文書の他の項に記載されている最も臨床的に重要な副作用は次のとおりです。
- 鼻出血、鼻潰瘍、鼻中隔穿孔
- 傾眠
臨床試験の経験
以下に示す安全性データは、2週間から12カ月間にわたる10の対照臨床試験における季節性および通年のアレルギー性鼻炎の患者2770人へのPATANASENasal Sprayの曝露結果を反映したものである。
成人および青年の安全性データは、12歳以上の季節性または通年性アレルギー性鼻炎患者1,834名（男性652名、女性1,182名）にPATANASE Nasal Sprayを1日2回鼻孔あたり2噴霧投与した、6種類のプラセボ（3.7 pHの車両点鼻薬または7.0 pHの車両点鼻薬）の比較臨床試験結果に基づいています。 2週間の有効性および安全性試験を3回実施し、1,180名（パタナーゼ点鼻液：587名、ビヒクル点鼻液：593名）の患者さんが参加されました。 また、1年間の長期臨床試験には2,840名の患者さん（PATANASE Nasal Spray, 1,247; 3.7 pH vehicle nasal spray, 1,251; 7.0 pH vehicle nasal spray, 342）が参加されました。 これらの対照臨床試験における副作用による中止の発生率は、PATANASE Nasal Sprayとビヒクルの鼻腔用スプレーで同程度でした。 全体として、PATANASE Nasal Sprayを使用した6つの試験の成人および青年患者1,834人のうち4.7%、3.7 pH車両点鼻薬を使用した1,844人のうち3.5%、7.0 pH車両点鼻薬を使用した342人のうち2.9%が副作用により中止されました。
6-11歳の小児患者における安全性データは、季節性アレルギー性鼻炎の小児870人（女性376人、男性494人）にパタナーゼ点鼻液1または2スプレーを1日2回、2週間投与した3つの臨床試験に基づいています。 PATANASE Nasal Sprayの投与を受けた小児患者の人種分布は、白人68.6％、黒人16.6％、その他14.8％でありました。 これらの対照臨床試験における副作用による中止の発生率は、PATANASE Nasal Sprayとベヒクルの点鼻薬で同程度でした。 2～5歳の小児患者に対する安全性情報は、2週間にわたる1件の車両対照試験から得られています。
臨床試験は様々な条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の薬剤の臨床試験で観察された割合と直接比較することはできず、実際に見られる割合を反映していない可能性があります。
短期（2週間）試験における12歳以上の成人および青年
12歳以上の患者1,180名（パタナース点鼻液587名、ビヒクル点鼻液593名）を対象に、2週間の有効性および安全性に関する3試験が行われました。 表1は、2週間にわたる3つの臨床試験において、「PATANASENasal Spray」を投与された患者さんが「PATANASENasal Spray」を投与された患者さんと比較してより頻繁に発生した主な副作用（0.9%以上）を示しています。表1：季節性アレルギー性鼻炎を有する12歳以上の青少年及び成人患者を対象としたPATANASEN点鼻液の2週間投与の対照臨床試験において、9％以上の発現率で認められた有害反応
| Adverse Reaction（有害反応 | 12歳以上の成人及び青年患者 | ||
| パタナス点鼻薬 N=587 |
ベヒクル点鼻薬 N=593 |
||
| 苦味 | 75（12.8％）＜7501＞＜6009＞5 （0.8％）＜7501＞＜5569＞＜5782＞＜6009＞ 頭痛＜7501＞＜6009＞26 （4.4％）＜7501＞＜6009＞24 （4.0%） | ||
| 鼻出血 | 19 (3.2%) | 10 (1.7%) | |
| 咽頭喉頭痛 | 13 (2.0%)2%） | 8名（1.3%） | |
| 鼻汁後 | 5 名（0.8％） | ||
| 咳嗽 | 8（1.4%） | 3（0.5%） | |
| 尿路感染症 | 7（1.2％） | 3 （0.5％） | |
| CPK上昇 | 5 （0.9％） | 2 （0.2％） | 3 （0.5％） |
| 3 （0.2％） | 33％） | ||
| 口渇 | 5（0.9％） | 1（0.2％） | |
| 疲労 | 5（0.2％） | 1（0.3％） | |
| 1（0.9％） | 4 （0.7％） | ||
| インフルエンザ | 5 （0.9％） | 1 （0.9％） | 4 （0.9％） |
| 52％） | |||
| 鼻咽頭炎 | 5（0.9％） | 4（0.7％） | |
| 眠気 | 5（0.8％） | 4（0.8％） | 2（0.3％） |
| 喉の炎症 | 5（0.9％） | 0（0.0） | |
副作用発生頻度は性別、人種による差はなかった。 6～11歳の小児患者
期間2週間の3つの臨床試験に参加した6～11歳の季節性アレルギー性鼻炎の小児患者1，742人（オロパタジン点鼻液870人、車両鼻腔スプレー872人）であった。 そのうち2つの試験ではオロパタジン点鼻薬が、1つの試験ではパタナセン点鼻薬が使用されました。 1つの試験では、1日2回鼻孔に1回および2回噴霧する用量のパタナセ点鼻液の安全性が評価され、1188名の患者において、298名がパタナセ1噴霧に、296名がパタナセ2噴霧に、297名が車両1噴霧に、297名が車両2噴霧に2週間曝露されました。 表2は、PATANASE NasalSpray 1spray/nostrilを投与された6～11歳の小児患者において、ビヒクル点鼻薬と比較してPATANASE Nasal Sprayでより頻繁に発生した主な副作用（1%以上）である
Table 2: Adverse ReactionsOccurring at an incidence of Great than 1.表2：パタナス点鼻薬の2週間の対照臨床試験で1.0％以上の発生率で見られた有害事象。季節性アレルギー性鼻炎の11歳
| 有害反応 | 6～11歳の小児患者 | ||
| パタナーゼ点鼻液 1噴霧/鼻孔 N=298 |
ビヒクル点鼻液 1噴霧/鼻孔 N=297 |
||
| 鼻出血 | 11 （3.7％） | ||
| 頭痛 | 13 （4.4%） | 11 （3.7%） | |
| 上気道感染＜7501> | 8 （2.6％） | 0 | |
| 苦味 | 3（1.0%） | 0 | |
| 食欲不振 | 4（1.3） | 3（1.0） | |
| 0 | 4（1.0） | 4（1.0%） | 3（1.0） |
| 発疹 | 4（1.3%） | 0 | |
性別、人種、民族による副作用発現率の差はみられなかった。
2～5歳の小児患者
1日2回鼻孔に1噴霧する用量の安全性について、132名の患者（PATANASE Nasal Spray, 66名; vehicle nasal spray.）を対象に2週間の車両対照試験で検討しました。 また、2～5歳のアレルギー性鼻炎患者132名（PATANASE Nasal Spray、66名）を対象とした2週間のビヒクル対照試験において、長期安全性試験（12ヵ月間）の結果、PATANASE Nasal Spray 2 spray pernostril 1日2回（445名）、ビヒクル点鼻（445名）のいずれかに無作為に割り付けられた。） ). パタナ-ゼ点鼻液群およびビヒクル点鼻液群では、それぞれ72％および74％の患者が試験を完了した。 全体として、有害事象により試験への参加を中止したのは、それぞれ7％と5％であった。 最も頻繁に報告された有害事象は鼻出血で、PATANASE Nasal Spray投与群の25％、ビヒクル点鼻薬投与群の28％に発現した。 鼻出血のため、PATANASE Nasal Sprayを使用した患者の0.9％およびビヒクルの鼻腔スプレーを使用した患者の0.2％が治療を中断しました。 鼻腔内潰瘍はパタナセ点鼻液投与群の10％、ビヒクル点鼻液投与群の9％に発現した。 鼻潰瘍のためにパタナセ点鼻液の投与を中止した患者は0.4%であり、ビヒクル点鼻液の投与を中止した患者は0.2%であった。 鼻中隔穿孔は両投与群とも認められなかった。傾眠はパタナーゼ点鼻液投与群1例、ビヒクル点鼻液投与群1例で報告された。 体重増加については、パタナーゼ点鼻液投与群6例、ビヒクル点鼻液投与群1例で報告された。 うつ病またはうつ病の悪化がパタナーゼ点鼻液投与群9例、ビヒクル点鼻液投与群5例で認められた。 PATANASE Nasal Sprayを投与された3人の患者（うち2人はうつ病の既往があった）は、車両用点鼻薬を投与された1人と比較して、うつ病のために入院しました。
12カ月間のプラセボ対照試験において、12歳以上の通年性アレルギー性鼻炎患者459名に、ポビドン含有試験用製剤（市販の製剤ではない）を鼻孔あたり2噴霧、465名にポビドン含有薬剤を2噴霧投与し、安全性を確認しました。 鼻中隔穿孔は、PATANASE Nasal Sprayの治験薬製剤を投与された患者1名およびビヒクル点鼻薬を投与された患者2名に報告された。鼻出血は、PATANASE Nasal Sprayの治験薬製剤を投与された患者の19％およびビヒクル点鼻薬を投与された患者の12％に報告されている。 眠気は、パタナセ点鼻液の治験薬投与患者3名、ビヒクル点鼻液投与患者1名で報告された。 疲労は、ビヒクル点鼻薬で治療した1人の患者に対し、PATANASE Nasal Sprayの治験製剤で治療した5人の患者で報告されました。
承認後に実施された3群12カ月プラセボ対照安全性試験において、12歳以上の通年性アレルギー性鼻炎患者1,026名が、PATANASE Nasal Spray（343名）、3.7 pH車両鼻腔スプレー（341名）、7.0 pH車両鼻腔スプレー（342名）にランダムに割りつけられ、それぞれの治療を受けています。 すべての治療法は、1日2回、1鼻孔に2回噴霧された。 パトナース点鼻スプレーの5%、3.7pHビヒクルの2%、7.0pHビヒクルの3%の患者が有害事象により治療を中断しました。 最も頻繁に報告された有害事象は鼻出血で、PATANASE Nasal Sprayを使用した患者の24%、3.7pHのビヒクル点鼻薬を使用した患者の20%、および7.0pHのビヒクル点鼻薬を使用した患者の23%に起こりました。 パタナーゼ点鼻液の投与を中止した患者は2名、7.0pHのビヒクル点鼻液の投与を中止した患者は1名であった。 また、3.7pHのビヒクル点鼻液で鼻中隔穿孔が1例報告されています。 鼻潰瘍はパタナーゼ点鼻液投与群の9%、3.7pH車両点鼻液投与群の8%、7.0pH車両点鼻液投与群の9%に発現した。 鼻腔内潰瘍が発現したため、パタナーゼ点鼻液の投与を中止した患者が1名いた。 低血圧症および無嗅覚症がそれぞれ1名から報告されましたが、傾眠および体重減少は報告されませんでした。 12歳未満の小児を対象とした長期臨床試験は実施されていない。
市販後調査
承認後のPATANASE Nasal Sprayの使用において、以下の副作用が確認されている。 これらの副作用は、その規模が不明確な集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定することや薬剤曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。 最も多く報告された副作用は、めまい、味覚異常、鼻出血、頭痛、鼻部不快感、口腔咽頭痛、傾眠などです。 また、PATANASE Nasal Sprayの使用により、低血糖と無嗅症が報告されています。
Patanase Nasal Spray (Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray) のFDA処方情報全体を読む
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