SIDE EFFECTS
前立腺肥大症
治療による有害事象の発生率は、世界中で実施した臨床試験で把握されています。 これらの試験で報告された有害事象はすべて副作用として記録されています。 以下に示す発生率は、テラゾシンの1～20 mgを1日1回投与した6つのプラセボ対照試験のデータを総合して算出したものです。 表1に、これらの試験で報告された有害事象のうち、テラゾシン群の発現率が1％以上かつプラセボ群の発現率を上回ったもの、あるいは臨床的に注目される有害事象をまとめた。 無気力、姿勢低下、めまい、傾眠、鼻づまり・鼻炎及びインポテンスは、テラゾシン投与群がプラセボ投与群と比較して有意（p≦0.05）に多くみられた唯一の事象であった。 尿路感染症の発生率は、テラゾシン投与群ではプラセボ投与群に比べ有意に低かった。 低血圧性有害事象の発生率（「PRECAUTIONS」参照）を投与期間で調整した解析では、投与初期7日間が最もリスクが高いが、すべての時間間隔で継続することが示された
Table 1. プラセボ投与中の副反応対照試験 前立腺肥大症
| 体系 | テラゾシン (N = %) 636) |
Placebo (N = 360) |
|
| BODY AS A WHOLE | |||
| †Asthenia | 7.4％* | 3.3% | |
| Flu Syndrome | 2.4% | 1.7% | |
| Headache | 4.9％ | 5.8％ | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | |||
| Hypotension | 0.0％。6％ | 0.6％ | |
| 動悸 | 0.9％ | 1.1% | |
| 体位性低血圧 | 3.9%* | 0.8% | |
| Syncope | 0.6% | 0.9%* | 0.0% |
| DIGESTIVE SYSTEM | |||
| Nausea | 1.7% | 1.0% | 1.1％ |
| 代謝・栄養障害 | |||
| 末梢性浮腫 | 0.7％未満 | 0.9％ | 0.3％ |
| 体重増加 | 0.5％ | 0.5％ | |
| NERVOUS SYSTEM | |||
| Dizziness | 9.1%* | 4.2% | |
| Somnolence | 3.0% | 3.0% | |
| 3.0% | 1.9％ | ||
| めまい | 1.4% | 0.1％。3％ | |
| RESPIRATORY SYSTEM | |||
| Dyspnea | 1.7% | 0.8% | |
| Nasal Congestion/Rhinitis | 1.4%.9％* | 0.0% | |
| SPECIAL SENSES | |||
| Blurred Vision/Amblyopia | 1.3% | 0.6% | |
| UROGENITAL SYSTEM | |||
| Impotence | 1.6%* | 0.6% | |
| 尿路感染症 | 1.3% | 3.9%* | |
| † 衰弱、疲労、倦怠感、疲労を含む * p ≤ 0.05 グループ間比較。 |
|||
追加的な有害事象が報告されているが、これらは一般的に、テラゾシンに曝露しなかった場合に起こりうる症状との区別はできない。 長期非盲検試験で治療した患者の安全性プロファイルは対照試験で観察されたものと同様でした。
有害事象は通常一時的で強度は軽度または中程度でしたが、時には治療を中断するほど重篤な場合もありました。 プラセボ対照臨床試験において、有害事象による早期終了の割合は、プラセボ群とテラゾシン群の間で統計的な差はありませんでした。 テラゾシン群の0.5％以上が治療中止の理由として報告し、プラセボ群よりも多く報告されたことで判断された煩わしい有害事象を表2に示す。 プラセボ投与中の中止対照試験 前立腺肥大症
| 体系 | テラゾシン (N = %) 636) |
プラセボ (N = 360) |
|||
| BODY AS A WHOLE | |||||
| Fever | 0.5% | 0.0% | |||
| 頭痛 | 1.1% | 0.8% | |||
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | |||||
| Postural Hypotension | 0.5% | 0.5% | 0.0% | ||
| Syncope | 0.5% | ||||
| Nausea | 0.0% DIGESTIVE SYSTEM Nausea | 0.5% | DIGESTIVE SYSTEM Nausea | ||
| NERVOUS SYSTEM | |||||
| Dizziness | 2.0% | 1.1% | |||
| Vertigo | 0.5% | 0.1% | 0.1% | ||
| RESPIRATORY SYSTEM | |||||
| Dyspnea | 0.5% | ||||
| SPECIAL SENSES | |||||
| Blurred Vision/Amblyopia | 0.0% | 0.1% | 0.0% | ||
| 泌尿器系 | |||||
| 尿路感染症 | 0.5% | 0.3％ | |||
高血圧症
副作用の発現頻度は、主に米国で実施された臨床試験から把握されたものである。 これらの試験で報告されたすべての有害体験（イベント）は、有害反応として記録されています。 以下に示す有病率は、テラゾシン単剤または他の降圧剤との併用で、1～40mgの用量を1日1回投与した14のプラセボ対照試験のデータを総合したものである。 表3は、これらの試験において、テラゾシン群の有病率が5％以上、テラゾシン群の有病率が2％以上かつプラセボ群の有病率より高い、あるいは特に注目すべき有害事象が報告された患者についてまとめたものである。 無力症、目のかすみ、めまい、鼻づまり、吐き気、末梢性浮腫、動悸、傾眠は、テラゾシン投与群がプラセボ投与群に比べ有意に（p＜1786＞0.05）多く見られた症状であった。 プラセボ対照単剤療法試験においても同様の副作用発現率が認められた。
表3. プラセボ投与時の副作用対照試験 高血圧症
| 体系 | テラゾシン (N = 859) |
プラセボ (N = 506) |
|
| BODY AS A WHOLE | |||
| †Asthenia | 11.3％* | 4.3% | |
| Back Pain | 2.4% | 1.2% | |
| Headache | 16.5%。2％ | 15.8％ | |
| CARDIOVASCULAR SYSTEM | |||
| Palpitations | 4.3％* | 1.2% | |
| 体位性低血圧 | 1.3% | ||
| 頻脈 | 1.4% | 1.2％ | |
| 消化器系 | |||
| 吐き気 | 4.4%* | 1.4％ | |
| 代謝・栄養障害 | |||
| 浮腫 | 0.9% | 0.9％ | 0.6％ |
| 末梢性浮腫 | 5.5%* | 2.4% | |
| 体重増加 | 0.5% | 0.5%。2％ | |
| MUSCULOSKELETAL SYSTEM | |||
| Pain-Extremities | 3.5% | 3.5% | 3.0% |
| NERVOUS SYSTEM | |||
| Depression | 0.3% | 0.2% | |
| Dizziness | 19.9%.3%* | 7.5% | |
| リビドー減退 | 0.6% | ||
| 神経質 | 2.2%未満 | 0.6% | 1.8％ |
| Paresthesia | 2.9％ | 1.4％ | |
| Somnolence | 5.4％* | 2.6％ | |
| RESPIRATORY SYSTEM | |||
| Dyspnea | 3.1% | 2.4% | 3.6% |
| 鼻づまり | 5.9%* | 3.4% | |
| 副鼻腔炎 | 2.6% | 1.4% | |
| 3.9%* | 3.9%* | ||
| 3.9%* | |||
| SPECIAL SENSES | |||
| Blurred Vision | 1.6%* | 0.0% | |
| 尿路系 | |||
| インポテンツ | 1.2% | 1.4% | |
| †脱力、疲れ、倦怠、倦怠感などが含まれる。 * p = 0.05の水準で統計的に有意。 |
|||
追加の副作用が報告されているが、これらは一般に、テラゾシンに曝露されなかった場合に起こりうる症状と区別されるものではない。 以下の追加副作用は、対照または公開の短期または長期の臨床試験において、テラゾシンの投与を受けた1987人の患者の少なくとも1％から報告され、または販売経験において報告されたものである。
身体全体
胸痛、顔面浮腫、発熱、腹痛、首痛、肩痛
心血管系
不整脈、血管拡張
消化器
便秘、下痢.嘔吐
下痢, 口渇、消化不良、鼓腸、嘔吐
代謝・栄養障害
痛風
筋骨格系
関節痛、関節炎、関節障害、筋痛
神経系
不安感． 不眠症
呼吸器系
気管支炎、風邪症状、鼻出血、インフルエンザ症状、咳の増加、咽頭炎、鼻炎
皮膚・付着器
そう痒症、発疹。 発汗
特殊感覚
視力異常、結膜炎、耳鳴り
泌尿器系
頻尿、主に閉経後女性で報告されている尿失禁、尿路感染症。
副作用の強さは通常、軽度または中等度でしたが、時には治療を中断するほど重篤な場合もありました。 テラゾシン群の0.5％以上が治療中止の理由として報告され、プラセボ群よりも多く報告されたことから判断して、最も煩わしかった副作用を表4に示す＜7429＞＜3467＞。 プラセボ投与中の治療中止対照試験 高血圧症
| 体系 | テラゾシン （N = 859） |
プラセボ (N = 506) |
||
| BODY AS A WHOLE | ||||
| Asthenia | 1.6％ | 0.0％ | ||
| 頭痛 | 1.3％ | 1.0% | ||
| CARDIOVASCAR SYSTEM | ||||
| Palpitations | 1.4% | |||
| Postural Hypotension | 0.5% | 0.0% | ||
| 0.0% | ||||
| Syncope | 0.5% | 0.2% | ||
| Tachycardia | 0.1% | 0.0% | ||
| Tachycardia | 0.2% | 0.0％ | ||
| DIGESTIVE SYSTEM | ||||
| Nausea | 0.8% | 0.0％ | Nausea | 0.0％ |
| 代謝・栄養障害 | ||||
| 末梢性浮腫 | 0.0％。6％ | 0.0％ | ||
| 神経系 | ||||
| めまい | 3.0％未満 | 3.0％未満 | ||
| 0.4% | ||||
| Paresthesia | 0.8% | |||
| Somnolence | 0.6% | 0.1% | 0.2％ | |
| 呼吸器系 | ||||
| 呼吸困難 | 0.9% | 0.6% | ||
| 鼻づまり | 0.6% | 0.6％ | ||
Post-marketing Experience
Post-marketing Experienceでは、まれにテラゾシン塩酸塩の投与によりアナフィラキシーを含むアレルギー反応を起こすことがあるとされています。 また、市販後調査において、プリアピズム、血小板減少症の報告がある。 心房細動が報告されています。
白内障手術において、α1ブロッカー治療に関連して、術中フロッピーアイリス症候群（IFIS）として知られる小瞳孔症候群の変異が報告されています（「注意事項」を参照）
ハイトリンのFDA処方情報全体を読む（テラゾシン塩酸塩）
（英語）（英語